Mekanistisk studie av inspiratorisk trening i barneastma (MICA) (MICA)
18. august 2025 oppdatert av: Duke University
Dette er ett-senter tverrsnittsmekanistisk studie hos magre og overvektige barn med moderat-alvorlig astma, etterfulgt av en randomisert, SHAM-kontrollert studie av Inspiratory Training (IT).
Det primære resultatet er å beskrive bidragene til inspiratorisk muskeldysfunksjon (IMD) og Small Airway Dysfunction (SAD) til fedmerelatert versus ikke-fedme-relatert astma.
Studiet vil innebære trening (IT) i 8 uker på tre intensitetsnivåer (SHAM, lav og høy).
Måldose: 150 inspirasjoner tre ganger i uken.
Populasjonen inkluderer 6 til 17 år gamle barn med moderat til alvorlig astma og med en kroppsmasseindeks som kvalifiserer som normal habitus (BMI 5. til 84. CDC-persentil) eller overvektig habitus (≥95. persentil BMI og mindre enn 170 % av 95. CDC persentil).
Deltakerne vil være involvert i 10 uker.
Etterforskerne vil bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for å estimere og teste forskjellen i gjennomsnittsverdier av grunnlinjemål mellom overvektige og ikke-overvektige kohorter.
Kovariater vil inkludere alder, kjønn (mann/kvinne), rase/etnisitet, alvorlighetsgrad av astma (NAEPP trinn 2 vs ≥3) og atopistatus
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsanalytisk studie av lungemekanikk som sammenligner magre og overvektige barn med astma etterfulgt av en randomisert, SHAM-kontrollert 3-arms intervensjonsforsøk av inspiratorisk trening på dysfunksjon i små luftveier og inspiratorisk muskelfunksjon.
Det sentrale målet med MICA-studien (Mechanistic Study of Inspiratory Training in Childhood Asthma) er å vurdere sentrale respirasjonsmekanismer hos 6-17 åringer med symptomatisk astma (med og uten fedme) som respons på IT. Vår sentrale hypotese er at overvekt fremmer dyspné og dårligere astmakontroll via inspiratorisk muskeltretthet/dysfunksjon (IMD) og små luftveisdysfunksjon (SAD), og at IT vil forbedre inspiratorisk muskelfunksjon og små luftveistiltak.
Prøvestørrelsesberegningene og hovedanalysene for IT-studien er utformet som en tradisjonell parallell armintervensjonsforsøk (en hvilken som helst dose IT vs. SHAM-kontroll) med besøk 1-2 som baseline-evaluering og de viktigste IT-endepunktene samles inn ved 8.- uke besøk.
Dybdefenotyping som involverer målinger av respirasjonsmekanikk og muskelfunksjon og en RCT som involverer inspiratorisk trening vil ta for seg disse målene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jason Lang, MD
- Telefonnummer: 9196843364
- E-post: jason.lang@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Rekruttering
- Duke Healthy Lifestyles Clinic
-
Ta kontakt med:
- Veronica Carrion, BS
- Telefonnummer: 9197041523
- E-post: vmp19@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Rekruttering
- Duke Health Center Creekstone
-
Ta kontakt med:
- Jason Lang
- Telefonnummer: 9196843364
- E-post: jason.lang@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-17 år
- Dokumentert klinikerdiagnostisert astma
- Krever for øyeblikket 2 eller flere reseptorer for kontroll for å behandle sykdom (dvs. moderat til alvorlig vedvarende sykdom)
- Enten overvektige (≥95. persentil BMI og mindre enn 170 % av 95. CDC persentil) eller har en normal BMI (BMI 5. til 84. CDC persentil)
Ekskluderingskriterier:
- ACT-score (astmakontrolltest) <17
- Noen gang intubert for astma
- FEV1 < 50 % av spådd ved påmelding
- For tiden gravid
- Juridisk verge kan ikke samtykke på engelsk eller spansk
- Enhver alvorlig kronisk sykdom som etter PI mener ville forstyrre deltakelsen
- Yngre enn 6 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv lavdose inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen.
Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal).
Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 40 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
|
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspiratorisk motstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner.
PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 40 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
|
|
Eksperimentell: Aktiv høydose inspiratorisk muskelrehabiliteringsgruppe (IMR).
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen.
Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal).
Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 75 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
|
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspiratorisk motstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner.
PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 75 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
|
|
Aktiv komparator: SHAM
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen.
Deltakerne vil bli bedt om å inspirere kraftig gjennom PrO2™ til enheten signaliserer at brukeren har oppnådd målmotstanden (via hørbar alarm og synlig lyssignal).
Forskerteamet vil implementere biofeedback-signaler ved en spesifikk inspiratorisk motstand for å gi presise og individualiserte treningsmål.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at forsøkspersonene oppnår et trykkmål som er 15 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
|
Hver deltaker vil få en PrO2™-enhet og opplæring i bruken av den samt den tilhørende PrO2 Fit™-appen.
PrO2™ er en strømningsmotstandsdyktig enhet som gir inspiratorisk motstand via en fast 2 mm åpning og har Bluetooth-tilkobling til de fleste IOS/Android-enheter eller Mac/Windows-datamaskiner.
PrO2™-enheten og appen gir mulighet for både 100 % overvåking av etterlevelse og umiddelbar biofeedback fra brukere.
Vellykkede IMR-repetisjoner vil kreve at deltakerne oppnår et trykkmål som er 15 % av deres MIP (maksimalt inspirasjonstrykk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med inspiratorisk muskeldysfunksjon i fedmerelatert versus ikke-fedmerelatert astma
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Antall deltakere med liten luftveisdysfunksjon i fedmerelatert versus ikke-fedmerelatert astma
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspiratorisk muskelutholdenhet (vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Liten luftveisdysfunksjon målt ved impulsoscillometri
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Liten luftveisdysfunksjon målt ved restvolum
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Lang, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .