Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mpox pediatrisk og ungdoms klinisk studie

7. juli 2023 oppdatert av: PENTA Foundation
Målet med denne multisenter, observasjonsstudien på mpox hos spedbarn, barn og ungdom er å øke kunnskapen om mpox-infeksjon og den tilhørende sykdom hos spedbarn, barn og ungdom. Dette skal gjøres gjennom utvikling av et harmonisert system som vil tillate standard innsamling av informasjon om demografi, kliniske symptomer, klinisk forløp, behandlinger og utfall. Studien skal gjennomføres i tre potensielle faser: Fase 1 innebærer rask utvikling av et online pediatrisk register som samler inn anonymiserte data fra rutinemessig omsorg for spedbarn, barn og ungdom med laboratoriebekreftet mpox-virusinfeksjon. Hvis det er berettiget, vil studien fortsette til fase 2, en forbedret observasjonsstudie av barn og ungdom med bekreftet mpox-virusinfeksjon, hvis mer detaljert prospektiv datainnsamling vil hjelpe folkehelseresponsen. Det er også potensial for å starte fase 3, som består av nestede delstudier for å undersøke spesifikke forskningsspørsmål i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne multisenter observasjonsstudien er å bruke et harmonisert datasystem for standard datainnsamling og analyse for å beskrive presentasjonen, det kliniske forløpet og resultatene av laboratoriebekreftet mpox-virusinfeksjon hos spedbarn, barn og ungdom av:

  1. overvåke den tidsmessige og geografiske fordelingen av mpox-infeksjon i den pediatriske og ungdomspopulasjonen, inkludert i spesifikke pediatriske/ungdomsgrupper, slik som de med underliggende tilstander eller med medfødt mpox;
  2. å beskrive epidemiologien og den kliniske presentasjonen av sykdommen, inkludert utfall av behandling administrert som en del av rutinemessig behandling;
  3. beskriver høyrisikopopulasjoner, inkludert identifisering av faktorer assosiert med alvorlig sykdom og død.

Fase 1 består av den raske utviklingen av et nettregister for standard innsamling av data om spedbarn, barn og ungdom med laboratoriebekreftet mpox-infeksjon, inkludert ungdomsjenter som ervervet mpox i svangerskapet, og spedbarn som har fått mpox gjennom vertikal overføring. Alle data vil bli fullstendig anonymisert, noe som muliggjør rask implementering i mange land uten behov for etikkgodkjenning, der det er aktuelt.

Hvis ytterligere datainnsamling vil hjelpe folkehelseresponsen, kan etterforskerne i tillegg inkludere en andre fase (fase 2) av prosjektet, med sikte på å implementere en forbedret prospektiv observasjonsstudie av barn og ungdom med bekreftet mpox-infeksjon. Denne delen av prosjektet, hvis den aktiveres, vil være en godkjent studie som samler inn detaljerte data i løpet av sykdommen.

Fase 3: initiering av nestede delstudier innenfor den godkjente observasjonsstudien (Fase 2) for å undersøke spesifikke forskningsspørsmål i denne populasjonen, inkludert innsamling av prøver, der det er nødvendig, for analyse og/eller lagring i en biobank. Hver delstudie vil kreve sin egen protokoll og informert samtykke.

Databasen, nettverkene og systemene utviklet innenfor fase 1 til 3 vil være fleksible og utformet for å være lett tilpasset datainnsamling for andre nye og nye infeksjoner hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • P. and A. Kyriakou Children's Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Calvo
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Niño Jesús

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn, barn og ungdom med laboratoriebekreftet mpox-infeksjon, inkludert ungdomsjenter som ervervet mpox under svangerskapet, og spedbarn som har fått mpox gjennom vertikal overføring.

Fase 1-deltakeres samtykke er kanskje ikke nødvendig da data som samles inn er anonyme, deltakelse i fase 2 observasjonsstudie vil kreve samtykke fra deltakere/foresatte eller juridiske representanter da data som samles inn er pseudonymisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle spedbarn, barn og ungdommer i alderen <18 år på tidspunktet for mpox-diagnosen, med laboratoriebekreftet mpox-infeksjon, i henhold til nasjonale retningslinjer;
  • mødre til kvalifiserte spedbarn som er diagnostisert med mpox ved 28 dager eller mindre er inkludert i studien for å samle morsdata om graviditet og fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • ungdom over 18 år ved mpox-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med alvorlig mpox.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år fra studiestart.
Alvorlig mpox-infeksjon målt ved for eksempel dødelighet, innleggelse på intensivavdeling, mottak av intervensjoner
Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn født av kvinner smittet med mpox i svangerskapet, som er vertikalt infisert med mpox.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år fra studiestart.
Blant spedbarn født av kvinner smittet med mpox under svangerskapet er antallet som selv får diagnosen mpox innen 28 dager etter fødselen.
Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

University College, London
European Commission
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
European University Cyprus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VERDI MPOX paediatric study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monkeypox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere