Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iParent2Parent Peer Support-program for foreldre til pediatriske nyretransplantasjonsmottakere

17. juli 2024 oppdatert av: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Imøtekomme de mentale helsebehovene til foreldre til nyretransplantasjonsmottakere med barn med iParent2Parent Peer Support-programmet

IParent2Parent (iP2P)-programmet er et nytt, innovativt virtuelt mentorskapsprogram som vil koble foreldre en-til-en med andre foreldre til pediatriske nyretransplanterte som er opplært til å tilby viktig kollegastøtte og veiledning. Foreldre til barn som har fått en nyretransplantasjon ved Sykehuset for syke barn vil bli invitert til å delta som mentorer og mentees (randomisert inn i iP2P eller kontrollgruppen). iP2P-programmet kan redusere følelsen av isolasjon, forbedre mental helse og ha en langsiktig positiv innvirkning på pasientens helse. Denne forskningen vil øke vår forståelse av en-til-en-kollegastøtte og utnytte e-helseteknologier for å forbedre tilgangen til og aksepterbarheten av foreldrestøtteintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mentee:

  • Forelder til en pasient under 18 år som har fått en nyretransplantasjon og er minst to måneder etter transplantasjonen,
  • Tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin) som kan bruke gratis WhatsApp-programvare, og
  • Engelsktalende.

Inkluderingskriterier for mentorer:

  • Forelder til en pasient under 21 år som har fått en nyretransplantasjon og er minst ett år etter transplantasjon,
  • Nominert av barnets helseteam som en god kandidat til å fungere i mentorrollen (f.eks. gode kommunikasjonsevner, positiv tilpasning og tilpasning etter transplantasjon, sterkt støttenettverk),
  • Tilgang til en enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin) som kan bruke gratis WhatsApp-programvare, og
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iParent2Parent-programmet
Atferdsmessig: iParent2Parent-programmet
iParent2Parent er et online peer support mentorskapsprogram som er basert på iPeer2Peer online peer support mentorskapsprogram, som har blitt etablert i flere kroniske sykdomspopulasjoner som en selvbehandlingsintervensjon, inkludert i populasjoner av kronisk smerte og juvenil idiopatisk artritt. iParent2Parent-programmet kobler foreldre en-til-en med andre foreldre til nyretransplanterte barn som er opplært til å tilby viktig støtte og mentorskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av iParent2Parent-programmet
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Når deltakeren fullfører 10 lyd- eller videosamtaler over 12 uker og 100 % når alle online utfallsmål er fullført.
Baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Akseptabilitet (mentees)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen

Om innovasjonen er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende.

Måles via semistrukturert intervju eller fokusgruppe.
Baseline til 12 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
Akseptabilitet (mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år

Om innovasjonen er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende.

Måles via semistrukturert intervju eller fokusgruppe.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Nivå av engasjement med iParent2Parent-programmet (mentees)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
Måles via semistrukturert intervju eller fokusgruppe.
Baseline til 12 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
Nivå av engasjement med iParent2Parent-programmet (mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Måles via semistrukturert intervju eller fokusgruppe.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Barrierer og muliggjører for iParent2Parent-programmet (mentees)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
Måles via semistrukturert intervju eller fokusgruppe.
Baseline til 12 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
Barrierer og muliggjører for iParent2Parent-programmet (Mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Måles via semistrukturert intervju eller fokusgruppe.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Rekrutteringsrater og uttaksrater
Tidsramme: Baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hvor mange deltakere som ble rekruttert og har trukket seg fra programmet i gjennomsnitt.
Baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress (mentees og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Foreldres stressskala; 18-elements spørreskjema. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5, med poeng fra 18 til 90. En samlet høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Psykologiske plager (mentees og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Generell angstlidelse-7; 7-elements spørreskjema. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med poeng fra 0 til 21. En samlet høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Opplevd sosial støtte (mentees og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Kort versjon 2.0 av PROMIS-batteriet for: sosial isolasjon; 6-elements spørreskjema. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5 og genererer en T-score. En samlet høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Opplevd sosial støtte (mentees og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Kort versjon 2.0 av PROMIS-batteriet for: Informasjonsstøtte; 6-elements spørreskjema. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5 og genererer en T-score. En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Opplevd sosial støtte (mentees og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Kort versjon 2.0 av PROMIS-batteriet for: Emosjonell støtte; 6-elements spørreskjema. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5 og genererer en T-score. En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Mestring (mentees og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Mestringshelseinventar for foreldre; 16-elements spørreskjema. Hvert spørsmål om mestringsatferd skåres på en skala fra 0 til 3, med en mulig respons på "Brukte ikke" mestringsatferden. Poeng varierer fra 0 til 48. En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Familiefunksjon (mentee og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Pediatric Quality of Life Inventory(TM) 2.0 Family Impact Module; 36-elements spørreskjema med 8 ulike seksjoner: Fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering, kognitiv fungering, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4. Elementer er omvendt poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala. En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Psykologiske plager (mentees og mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år
Pasientens helsespørreskjema Depresjonsskala; 8-elements spørreskjema. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med poengsum fra 0 til 24. En samlet høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje til programavslutning, gjennomsnittlig ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samantha J. Anthony, PhD, MSW, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000080780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger