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Programa de Apoio de Pares iParent2Parent para Pais de Receptores de Transplante Renal Pediátrico

17 de julho de 2024 atualizado por: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Atendendo às necessidades de saúde mental dos pais de receptores de transplante renal pediátrico com o Programa de Apoio de Pares iParent2Parent

O programa iParent2Parent (iP2P) é um novo e inovador programa de orientação virtual que conectará os pais individualmente com outros pais de receptores de transplante renal pediátrico que são treinados para oferecer apoio e orientação vital entre pares. Os pais de crianças que receberam um transplante de rim no The Hospital for Sick Children serão convidados a participar como mentores e pupilos (randomizados para o iP2P ou grupo de controle). O programa iP2P pode diminuir a sensação de isolamento, melhorar a saúde mental e ter um impacto positivo de longo prazo na saúde do paciente. Esta pesquisa aumentará nossa compreensão do suporte individual de pares e alavancará as tecnologias de eHealth para melhorar o acesso e a aceitabilidade de intervenções de suporte de pares para pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do aprendiz:

  • Pais de um paciente com menos de 18 anos de idade que recebeu um transplante de rim e está pelo menos dois meses após o transplante,
  • Acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone, tablet, computador) capaz de usar o software WhatsApp gratuito e
  • Inglês.

Critérios de Inclusão do Mentor:

  • Pai de um paciente com menos de 21 anos de idade que recebeu um transplante de rim e está pelo menos um ano após o transplante,
  • Indicado pela equipe de saúde de seu filho como um bom candidato para atuar no papel de mentor (por exemplo, boa capacidade de comunicação, adaptação e ajuste positivos pós-transplante, forte rede de apoio),
  • Acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone, tablet, computador) capaz de usar o software WhatsApp gratuito e
  • Inglês.

Critério de exclusão:

  • Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa iParent2Parent
Comportamental: Programa iParent2Parent
O iParent2Parent é um programa de mentoria online de suporte por pares baseado no programa de mentoria de suporte online iPeer2Peer, que foi estabelecido em várias populações de doenças crônicas como uma intervenção de autogerenciamento, inclusive em populações de dor crônica e artrite idiopática juvenil. O programa iParent2Parent conecta os pais individualmente com outros pais de receptores de transplante renal pediátrico que são treinados para oferecer apoio vital e orientação de pares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa iParent2Parent
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quando o participante conclui 10 chamadas de áudio ou vídeo em 12 semanas e 100% quando todas as medidas de resultados on-line foram concluídas.
Linha de base para a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Aceitabilidade (Mencionados)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção

Se a inovação é agradável, palatável ou satisfatória.

Medido por meio de entrevista semiestruturada ou grupo focal.
Linha de base até 12 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção
Aceitabilidade (Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano

Se a inovação é agradável, palatável ou satisfatória.

Medido por meio de entrevista semiestruturada ou grupo focal.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Nível de engajamento com o programa iParent2Parent (Mentees)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção
Medido por meio de entrevista semiestruturada ou grupo focal.
Linha de base até 12 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção
Nível de envolvimento com o programa iParent2Parent (Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Medido por meio de entrevista semiestruturada ou grupo focal.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Barreiras e facilitadores do programa iParent2Parent (Mentees)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção
Medido por meio de entrevista semiestruturada ou grupo focal.
Linha de base até 12 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção
Barreiras e facilitadores do programa iParent2Parent (Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Medido por meio de entrevista semiestruturada ou grupo focal.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Taxas de recrutamento e taxas de retirada
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quantos participantes foram recrutados e se retiraram do programa em média.
Linha de base para a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse parental (mentorandos e mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Escala de Estresse Parental; questionário de 18 itens. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5, com pontuações variando de 18 a 90. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado pior.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Sofrimento psicológico (Mentores e Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Transtorno de Ansiedade Geral-7; questionário de 7 itens. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, com pontuações variando de 0 a 21. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado pior.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Percepção de suporte social (Mentores e Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Versão abreviada 2.0 da bateria PROMIS para: Isolamento Social; questionário de 6 itens. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5 e gera um T-score. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado pior.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Percepção de suporte social (Mentores e Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Versão abreviada 2.0 da bateria PROMIS para: Suporte informativo; questionário de 6 itens. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5 e gera um T-score. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Percepção de suporte social (Mentores e Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Versão abreviada 2.0 da bateria PROMIS para: Apoio Emocional; questionário de 6 itens. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5 e gera um T-score. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Coping (Mentores e Mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Inventário de Saúde de Enfrentamento para Pais; questionário de 16 itens. Cada questão sobre o comportamento de enfrentamento é pontuada em uma escala de 0 a 3, com uma possível resposta de "Não usou" o comportamento de enfrentamento. As pontuações variam de 0 a 48. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Funcionamento familiar (mentorandos e mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida(TM) 2.0 Módulo de Impacto Familiar; Questionário de 36 itens com 8 seções diferentes: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento cognitivo, comunicação, preocupação, atividades diárias e relações familiares. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 4. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base até a conclusão do programa, uma média de um ano
Sofrimento psicológico (orientados e mentores)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa, em média um ano
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente; Questionário de 8 itens. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, com pontuações variando de 0 a 24. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado pior.
Linha de base até a conclusão do programa, em média um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samantha J. Anthony, PhD, MSW, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000080780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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