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Programa de apoyo entre pares iParent2Parent para padres de receptores de trasplante renal pediátrico

17 de julio de 2024 actualizado por: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Abordar las necesidades de salud mental de los padres de receptores de trasplantes de riñón pediátricos con el programa de apoyo entre pares iParent2Parent

El programa iParent2Parent (iP2P) es un programa de tutoría virtual nuevo e innovador que conectará a los padres uno a uno con otros padres de receptores pediátricos de trasplante de riñón que están capacitados para ofrecer tutoría y apoyo de pares vital. Se invitará a los padres de niños que recibieron un trasplante de riñón en The Hospital for Sick Children a participar como mentores y aprendices (aleatorizados en el iP2P o grupo de control). El programa iP2P puede disminuir los sentimientos de aislamiento, mejorar la salud mental y tener un impacto positivo a largo plazo en la salud del paciente. Esta investigación aumentará nuestra comprensión del apoyo entre pares uno a uno y aprovechará las tecnologías de eHealth para mejorar el acceso y la aceptabilidad de las intervenciones de apoyo entre padres para padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión del aprendiz:

  • Padre de un paciente menor de 18 años que recibió un trasplante de riñón y tiene al menos dos meses después del trasplante,
  • Acceso a un dispositivo (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora) capaz de usar el software gratuito de WhatsApp, y
  • Habla ingles.

Criterios de inclusión de mentores:

  • Padre de un paciente menor de 21 años que recibió un trasplante de riñón y tiene al menos un año después del trasplante,
  • Nominado por el equipo de atención médica de su hijo como un buen candidato para actuar en el papel de mentor (p. ej., buenas habilidades de comunicación, adaptación y ajuste positivos después del trasplante, red de apoyo sólida),
  • Acceso a un dispositivo (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora) capaz de usar el software gratuito de WhatsApp, y
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa iParent2Parent
Conductual: Programa iParent2Parent
iParent2Parent es un programa de tutoría de apoyo entre pares en línea que se basa en el programa de tutoría de apoyo entre pares en línea iPeer2Peer, que se ha establecido en múltiples poblaciones con enfermedades crónicas como una intervención de autocontrol, incluidas las poblaciones con dolor crónico y artritis idiopática juvenil. El programa iParent2Parent conecta a los padres uno a uno con otros padres de receptores pediátricos de trasplante de riñón que están capacitados para ofrecer tutoría y apoyo de pares vital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión al programa iParent2Parent
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio, un promedio de 1 año
Cuando el participante completa 10 llamadas de audio o video durante 12 semanas y el 100 % cuando se completan todas las medidas de resultados en línea.
Línea de base para completar el estudio, un promedio de 1 año
Aceptabilidad (aprendices)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención

Si la innovación es agradable, apetecible o satisfactoria.

Medido mediante entrevista semiestructurada o grupo focal.
Desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
Aceptabilidad (mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año

Si la innovación es agradable, apetecible o satisfactoria.

Medido mediante entrevista semiestructurada o grupo focal.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Nivel de compromiso con el programa iParent2Parent (aprendices)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
Medido mediante entrevista semiestructurada o grupo focal.
Desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
Nivel de compromiso con el programa iParent2Parent (Mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Medido mediante entrevista semiestructurada o grupo focal.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Barreras y facilitadores del programa iParent2Parent (Mentees)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
Medido mediante entrevista semiestructurada o grupo focal.
Desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
Barreras y facilitadores del programa iParent2Parent (Mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Medido mediante entrevista semiestructurada o grupo focal.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Tasas de reclutamiento y tasas de retiro
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio, un promedio de 1 año
Cuántos participantes fueron reclutados y se han retirado del programa en promedio.
Línea de base para completar el estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés parental (aprendices y mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Escala de Estrés de los Padres; Cuestionario de 18 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5, con puntuaciones que van del 18 al 90. Una puntuación general más alta significa un peor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Angustia psicológica (aprendices y mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Trastorno de Ansiedad General-7; Cuestionario de 7 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 a 3, con puntuaciones que van de 0 a 21. Una puntuación general más alta significa un peor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Apoyo social percibido (Aprendices y Mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Versión abreviada 2.0 de la batería PROMIS para: Aislamiento social; Cuestionario de 6 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5 y genera una puntuación T. Una puntuación general más alta significa un peor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Apoyo social percibido (Aprendices y Mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Versión abreviada 2.0 de la batería PROMIS para: Soporte informativo; Cuestionario de 6 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5 y genera una puntuación T. Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Apoyo social percibido (Aprendices y Mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Versión abreviada 2.0 de la batería PROMIS para: Apoyo Emocional; Cuestionario de 6 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5 y genera una puntuación T. Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Afrontamiento (aprendices y mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Inventario de afrontamiento de la salud para padres; Cuestionario de 16 ítems. Cada pregunta sobre la conducta de afrontamiento se puntúa en una escala de 0 a 3, con una posible respuesta de "No usé" la conducta de afrontamiento. Las puntuaciones van de 0 a 48. Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Funcionamiento familiar (aprendices y mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica(TM) 2.0 Módulo de Impacto Familiar; Cuestionario de 36 ítems con 8 apartados diferentes: Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social, Funcionamiento Cognitivo, Comunicación, Preocupación, Actividades Diarias y Relaciones Familiares. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4. Los elementos se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Angustia psicológica (aprendices y mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año
Escala de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente; Cuestionario de 8 ítems. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con puntuaciones que van de 0 a 24. Una puntuación general más alta significa un peor resultado.
Línea de base hasta la finalización del programa, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samantha J. Anthony, PhD, MSW, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000080780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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