Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dydrogesteron, Cetrorelix Acetate og Triptorelin i intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater

1. august 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Sammenligning mellom effekter av Dydrogesteron, Cetrorelix Acetate og Triptorelin på intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater

For å sammenligne effekten av Duphaston sammenlignet med GnRH-agonist og -antagonist på forebygging av for tidlig LH-stigning og kvaliteten på hentede oocytter og embryoer hos kvinner som gjennomgår intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En randomisert klinisk studie (RCT).

Studienettsted:

Studien vil bli utført ved Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques Center. Studiepopulasjonen inkluderer alle infertile kvinner som gjennomgår IVF ved Beni-Suef University ART-senter vil bli inkludert. Kvinner vil bli rekruttert for påmelding når de kommer til fertilitetsklinikken og planlegges for ICSI-utprøving. De vil bli veiledet og bedt om å delta i studien etter å ha blitt evaluert for å sikre oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieeksempel:

Studien besto av 387 kvinner som vil bli randomisert i 3 grupper. Kvinner vil bli registrert i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Gruppe (A): 129 kvinner vil starte Dydrogesterone-gruppen. Gruppe (B): 129 kvinner vil gjennomgå agonistprotokollgruppe. Gruppe (c): 129 kvinner vil gjennomgå antagonistprotokollgruppe.

Studieprosedyre:

Full historikk. Systematisk klinisk undersøkelse for å vurdere generell tilstand, kroppsmasseindeks (BMI) og lokale bekkenfysiske funn og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 av menstruasjonen. Rutinemessige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunksjoner for å utelukke generell sykdom som kontraindikasjon for induksjon eller graviditet. Blodprøve tatt for vurdering av basale serumnivåer av FSH, LH, PRL, AMH og E2 på dag 3 av syklusen.

Ovariestimulering:

#Behandlingsprotokoller: Pasientene begynner injeksjoner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) eller humant menopausalt gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genève, Sveits) siden dag 2-3 av menstruasjonen, med daglig dose på 150-450 IE justert i henhold til individuelle forhold på grunnlag av antral follikkeltelling (AFC), kvinnens alder, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operasjonsprosedyrer til senter.

For hypofyseundertrykkelse fikk pasientene:

  • Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to ganger daglig, Abbott Healthcare, Amerika) oralt siden dag 2-3.
  • GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant siden de dominerende folliklene nådde diameteren 12-14 mm til utløserdagen.
  • GnRH-agonist (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) som begynner på ettermiddagen på den 21. dagen i syklusen før stimulering. Serum-LH, østradiol og progesteronnivåer samt antall og størrelse på follikler vil bli overvåket hver 1. til 2. dag, fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG-injeksjon. Den daglige dosen av rFSH vil bli justert i henhold til pasientens ovarierespons, basert på serum østradiolnivåer og antall og størrelse på ovariefollikler målt ved transvaginal ultrasonografi.

Utløsning og opptak av egg:

Triptorelin (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Nederland) eller humant koriongonadotropin (10000 IE; Choriomon) eller Ovitrel 250 mg (Merck Serono, Italia) gis for å utløse endelig modning av oocyttene. Oocyttuthenting ble utført ca. 36 timer senere.

Fersk og frossen embryooverføring:

Maksimalt 2 embryoer vil bli overført på dag 3 etter uthenting under transabdominal ultralydveiledning. Dag 3 -5 embryoer i antagonistgruppen og alle levedyktige embryoer eller blastocyster i duphastongruppen kryokonserveres ved bruk av forglasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Rekruttering
        • Beni-suef university Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Beni Suef University
          • Telefonnummer: 2 082 2356845
          • E-post: info@bsu.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har indikasjoner for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kjente kontraindikasjoner til de godkjente fertilitetsmedisinene.
  2. Alvorlig endometriose.
  3. Uterine misdannelser eller unormal livmorhule.
  4. Ukontrollerte endokrinopatier: DM, hypertyreose, hypotyreose.
  5. Alvorlig mannlig faktor for infertilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dydrogesteron
For hypofysesuppresjon får pasientene Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to ganger daglig, Abbott Healthcare, America) oralt siden dag 2-3.
Dydrogesteron molekylær struktur og farmakologiske effekter er nært knyttet til endogent progesteron
Andre navn:
  • Duphaston
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
For hypofysesuppresjon får pasientene GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant siden de dominerende folliklene nådde en diameter på 12-14 mm til utløsningsdagen.
GnRH-antagonist
Andre navn:
  • cetrotide
Aktiv komparator: GnRH-agonist
For hypofysesuppresjon får pasientene (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) som begynner på ettermiddagen på den 21. dagen i syklusen før stimulering
GnRH-agonist
Andre navn:
  • Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet.
Tidsramme: 1 syklus (1 måned)
antall oocytter
1 syklus (1 måned)
modenhet av oocytter hentet.
Tidsramme: 1 syklus (1 måned)
enten M2 eller M1
1 syklus (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av stimulering
Tidsramme: 1 ICSI-syklus (1 måned)
dager til utløsning
1 ICSI-syklus (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere