- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972902
Dydrogesteron, Cetrorelix Acetate og Triptorelin i intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater
Sammenligning mellom effekter av Dydrogesteron, Cetrorelix Acetate og Triptorelin på intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En randomisert klinisk studie (RCT).
Studienettsted:
Studien vil bli utført ved Beni-Suef University Hospital Assisted Reproductive Techniques Center. Studiepopulasjonen inkluderer alle infertile kvinner som gjennomgår IVF ved Beni-Suef University ART-senter vil bli inkludert. Kvinner vil bli rekruttert for påmelding når de kommer til fertilitetsklinikken og planlegges for ICSI-utprøving. De vil bli veiledet og bedt om å delta i studien etter å ha blitt evaluert for å sikre oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studieeksempel:
Studien besto av 387 kvinner som vil bli randomisert i 3 grupper. Kvinner vil bli registrert i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Gruppe (A): 129 kvinner vil starte Dydrogesterone-gruppen. Gruppe (B): 129 kvinner vil gjennomgå agonistprotokollgruppe. Gruppe (c): 129 kvinner vil gjennomgå antagonistprotokollgruppe.
Studieprosedyre:
Full historikk. Systematisk klinisk undersøkelse for å vurdere generell tilstand, kroppsmasseindeks (BMI) og lokale bekkenfysiske funn og AFC ved transvaginal ultralyd på D2 til 3 av menstruasjonen. Rutinemessige laboratorier som CBC, lever- og nyrefunksjoner for å utelukke generell sykdom som kontraindikasjon for induksjon eller graviditet. Blodprøve tatt for vurdering av basale serumnivåer av FSH, LH, PRL, AMH og E2 på dag 3 av syklusen.
Ovariestimulering:
#Behandlingsprotokoller: Pasientene begynner injeksjoner av rekombinant FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) eller humant menopausalt gonadotropin (hp-hMG, Menopur; Ferring Pharmaceuticals, Genève, Sveits) siden dag 2-3 av menstruasjonen, med daglig dose på 150-450 IE justert i henhold til individuelle forhold på grunnlag av antral follikkeltelling (AFC), kvinnens alder, kroppsmasseindeks (BMI) og tidligere ovarierespons, i henhold til standard operasjonsprosedyrer til senter.
For hypofyseundertrykkelse fikk pasientene:
- Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to ganger daglig, Abbott Healthcare, Amerika) oralt siden dag 2-3.
- GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant siden de dominerende folliklene nådde diameteren 12-14 mm til utløserdagen.
- GnRH-agonist (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) som begynner på ettermiddagen på den 21. dagen i syklusen før stimulering. Serum-LH, østradiol og progesteronnivåer samt antall og størrelse på follikler vil bli overvåket hver 1. til 2. dag, fra stimuleringsdag 5 til dagen for hCG-injeksjon. Den daglige dosen av rFSH vil bli justert i henhold til pasientens ovarierespons, basert på serum østradiolnivåer og antall og størrelse på ovariefollikler målt ved transvaginal ultrasonografi.
Utløsning og opptak av egg:
Triptorelin (0,2 mg; Decapeptyl, Ferring Pharmaceuticals, Nederland) eller humant koriongonadotropin (10000 IE; Choriomon) eller Ovitrel 250 mg (Merck Serono, Italia) gis for å utløse endelig modning av oocyttene. Oocyttuthenting ble utført ca. 36 timer senere.
Fersk og frossen embryooverføring:
Maksimalt 2 embryoer vil bli overført på dag 3 etter uthenting under transabdominal ultralydveiledning. Dag 3 -5 embryoer i antagonistgruppen og alle levedyktige embryoer eller blastocyster i duphastongruppen kryokonserveres ved bruk av forglasning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Beni Suef University
- Telefonnummer: 2 082 2356845
- E-post: info@bsu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har indikasjoner for ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kjente kontraindikasjoner til de godkjente fertilitetsmedisinene.
- Alvorlig endometriose.
- Uterine misdannelser eller unormal livmorhule.
- Ukontrollerte endokrinopatier: DM, hypertyreose, hypotyreose.
- Alvorlig mannlig faktor for infertilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dydrogesteron
For hypofysesuppresjon får pasientene Dydrogesteron (Duphaston 10 mg/to ganger daglig, Abbott Healthcare, America) oralt siden dag 2-3.
|
Dydrogesteron molekylær struktur og farmakologiske effekter er nært knyttet til endogent progesteron
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
For hypofysesuppresjon får pasientene GnRH-antagonist (CETROTIDE 0,25MG, MERCK SERONO, Tyskland) 0,25 mg/dag subkutant siden de dominerende folliklene nådde en diameter på 12-14 mm til utløsningsdagen.
|
GnRH-antagonist
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GnRH-agonist
For hypofysesuppresjon får pasientene (Decapeptyl, sc 0,1 mg/dag) som begynner på ettermiddagen på den 21. dagen i syklusen før stimulering
|
GnRH-agonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet.
Tidsramme: 1 syklus (1 måned)
|
antall oocytter
|
1 syklus (1 måned)
|
|
modenhet av oocytter hentet.
Tidsramme: 1 syklus (1 måned)
|
enten M2 eller M1
|
1 syklus (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av stimulering
Tidsramme: 1 ICSI-syklus (1 måned)
|
dager til utløsning
|
1 ICSI-syklus (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Luteolytiske midler
- Progestiner
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Dydrogesteron
Andre studie-ID-numre
- Dydrogesterone IVF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .