- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977231
Effekten av konservative behandlinger for urininkontinens hos kvinner
Evaluering av effekten av konservative behandlinger hos kvinner med urininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er et vanlig problem blant kvinner. Hovedtypene inkluderer stressinkontinens, tranginkontinens og overløpsinkontinens. Annen underliggende patologi, som kreft eller nevrologisk sykdom, kan også forårsake urininkontinens. For å begrense medisinske utgifter og mulige komplikasjoner ved kirurgisk behandling, anbefaler gjeldende behandlingsretningslinjer konservativ behandling som førstevalg. I følge retningslinjer fra American Urological Association (AUA)/Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU), bør førstelinjebehandlingen for ikke-nevrologisk overaktiv blære være atferdsterapi, som blæretrening, vannbegrensning og bekken. gulvmuskeltrening, fysiologisk tilbakemelding, pessar etc. Blæretrening har som mål å øke tidsintervallet mellom tomrom, og å øke blærekapasiteten ved selvjusterte tidsplaner. Trening i bekkenbunnsmuskulaturen styrker bekkenbunnsmuskulaturen for å gi urinrørsstøtte for å forhindre urinlekkasje og undertrykke urgency. Det er sterke bevis for at trening i bekkenbunnsmuskulaturen er gunstig for anstrengelsesurininkontinens.
Andrelinjebehandlingen er medisinering, inkludert antikolinerge medikamenter og ß3-adrenoreseptorvirkende midler. Antikolinerge legemidler kan redusere sammentrekning av blæredetrusor, og ß3-adrenoreseptorvirkende midler kan slappe av detrusor og øke blærekapasiteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Hsuan Lau, M.D.
- Telefonnummer: +886-975-835928
- E-post: huihsuan1220@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Ta kontakt med:
- Hui-Hsuan Lau, PhD
- Telefonnummer: +886 975-835928
- E-post: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinnelig pasient diagnostisert med urininkontinens gjennom klinisk vurdering
- Diagnostisert ved Mackay Memorial Hospital og gjennomgikk ikke-kirurgisk behandling og påfølgende oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Velge invasive eller kirurgiske behandlingsalternativer (som blærebotulinumtoksininjeksjon, urethral slyngekirurgi).
- Kan ikke overholde regelmessig oppfølging på minst ett år.
- Gravide kvinner
- Pasienter med en historie med nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Blæretrening (BT)
Data innhentet før og etter treningen.
|
Et program for BT (inkludert trening og muskeltrening)
|
biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening (bPFMT)
Data innhentet før og etter treningen.
|
Et bPFMT-program hjemme
|
intravaginal elektrisk stimulering (iVES)
Data innhentet før og etter treningen.
|
Et iVES-program hjemme
|
BT+bPFMT
Data innhentet før og etter treningen.
|
Kombinasjon av BT og bPFMT
|
BT+iVES
Data innhentet før og etter treningen.
|
Kombinasjon av BT og iVES
|
bPFMT+iVES
Data innhentet før og etter treningen.
|
Kombinasjon av bPFMT og iVES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urodynamisk studie (intravesikalt trykk)
Tidsramme: danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
intravesikalt trykk (cmH2O)
|
danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Urodynamisk studie (abdominalt trykk)
Tidsramme: danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
abdominal trykk (cmH2O)
|
danne basislinjen til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Urodynamisk studie (detrusortrykk)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
detrusortrykk (cmH2O)
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Urodynamisk studie (infundert volum)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
infundert volum (ml)
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Urodynamisk studie (ugyldig volum)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
tømt volum (ml)
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Pad test
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Vekten av Pad (g) før og etter testing
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Blæredagbok (tømmefrekvens)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
den daglige tømmefrekvensen (tider)
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Blæredagbok (tømmevolum)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
det daglige tømmevolumet (ml)
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Spørreskjema (UDI-6)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
The urogenital distress inventory-6 (UDI-6)
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Spørreskjema (IIQ-7)
Tidsramme: fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
inkontinenspåvirkning spørreskjema-7 (IIQ-7)
|
fra baseline til målingen etter behandling (ca. 6 måneder etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hui-Hsuan Lau, M.D., Department of Ear, Nose, and Throat, MacKay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin HY, Tsai HW, Tsui KH, An YF, Lo CC, Lin ZH, Liou WS, Wang PH. The short-term outcome of laser in the management of female pelvic floor disorders: Focus on stress urine incontinence and sexual dysfunction. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Dec;57(6):825-829. doi: 10.1016/j.tjog.2018.10.010.
- Aoki Y, Brown HW, Brubaker L, Cornu JN, Daly JO, Cartwright R. Urinary incontinence in women. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 6;3:17042. doi: 10.1038/nrdp.2017.42. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 16;3:17097.
- Denisenko AA, Clark CB, D'Amico M, Murphy AM. Evaluation and management of female urinary incontinence. Can J Urol. 2021 Aug;28(S2):27-32.
- Wallace SL, Miller LD, Mishra K. Pelvic floor physical therapy in the treatment of pelvic floor dysfunction in women. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Dec;31(6):485-493. doi: 10.1097/GCO.0000000000000584.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- 23MMHIS058e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på BT
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
JSR Medical Co., Ltd.RekrutteringTykktarmskreft | Kolorektal kirurgi | Rektal/AnalForente stater
-
NImmune BiopharmaTilbaketrukketEosinofil øsofagitt
-
Biora Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
NImmune BiopharmaFullførtUlcerøs kolittForente stater, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Polen, Ukraina
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.FullførtLungetransplantasjonTyskland
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtTid til identifisering av definert parameterSveits
-
Fujian Cancer HospitalFullførtNasofaryngeal kreft tilbakevendendeKina
-
Heuron Inc.RekrutteringHjernemetastaserKorea, Republikken