Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-201 og Keytruda hos personer med avansert melanom

18. september 2023 oppdatert av: Biocad

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-201 (JSC BIOCAD) og Keytruda® hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Denne kliniske studien er designet som en randomisert, dobbeltblind studie. Personer med ikke-opererbart, metastatisk eller tilbakevendende hudmelanom vil bli randomisert til en av de to studiegruppene (BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen) i forholdet 1:1.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BCD-201 og Keytruda som førstelinjebehandling hos personer med ikke-opererbart, metastatisk eller tilbakevendende hudmelanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
366

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Histologisk bekreftet melanom;
  • Tumor først oppdaget på stadiet av avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom, eller sykdom som progredierer under eller tilbakevendende etter tidligere radikal terapi;
  • ECOG-score 0-1;
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • Laboratorietestresultater samsvarer med tilstrekkelig funksjon av systemer og organer;
  • Menn og kvinner i fertil alder er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av skjemaet for informert samtykke, gjennom hele studien og i 6 måneder etter administrering av siste produktdose.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjoner for radikal terapi (kirurgi, strålebehandling);
  • Uveal, okulær eller mukosal melanom;
  • Aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt;
  • Personer med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikasjoner av den primære sykdommen;
  • Samtidige sykdommer og/eller tilstander som betydelig øker risikoen for AE under studien;
  • Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune lidelser (pasienter med type 1 diabetes mellitus eller hypotyreose som kun krever hormonbehandling og de med hudsykdommer [vitiligo, alopecia eller psoriasis] som ikke trenger systemisk terapi er kvalifisert til å delta);
  • Behovet for behandling med glukokortikoider eller andre legemidler med immunsuppressiv effekt innen 14 dager før randomisering;
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling eller lungebetennelse på tidspunktet for screening;
  • Overfølsomhet eller allergi mot noen av pembrolizumab-produktkomponentene;
  • Graviditet eller amming, samt intensjon om å bli gravid eller få barn i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCD-201 gruppe
BCD-201 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusjon en gang hver 3. uke
Legemiddel: BCD-201
opptil 8 behandlingssykluser
Andre navn:
  • Pembrolizumab
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusjon én gang hver 3. uke
Legemiddel: Keytruda
opptil 8 behandlingssykluser
Andre navn:
  • pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den samlede responsraten (ORR) i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: 24 ukers behandling
ORR i henhold til RECIST 1.1
24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne ORR i henhold til iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: hver 12. uke opptil 2 år
ORR ifølge iRECIST
hver 12. uke opptil 2 år
For å sammenligne responsvarigheten i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av respons vil bli beregnet fra tidspunktet for registrering av respons til hendelse (progresjon eller død)
opptil 2 år
For å sammenligne tiden til respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: hver 12. uke opptil 2 år
tid til svar vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen
hver 12. uke opptil 2 år
For å sammenligne sykdomskontrollraten i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons, en delvis respons eller en stabil sykdom
opptil 2 år
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 og iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 / iRECIST-kriterier eller død
opptil 2 år
For å sammenligne den totale overlevelsen i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til døden
opptil 2 år
For å sammenligne forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhetsprofiler for BCD-201 og Keytruda)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Tilstedeværelse av eventuelle bivirkninger (AE), tilstedeværelse av bivirkninger (AR), tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAR), tilstedeværelse av alvorlige AR (grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE v.5.0), tilstedeværelse av AR som fører til seponering av studieterapi, tilstedeværelse av immun-mediert AE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-504))
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i tidsintervallet fra 0 til 504 timer
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
AUC(0-∞)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i tidsintervallet fra 0 til tiden uendelig
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
maksimal konsentrasjon av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
tid til maksimal konsentrasjon av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
kel pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Total klaring (Cl)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Cl av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Steady-state distribusjonsvolum av legemiddelstoffet (Vd)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Vd av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
T1/2 av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Konsentrasjoner ved slutten av hver infusjon (CEOI)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
konsentrasjoner ved slutten av hver infusjon av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
For å sammenligne immunogenisiteten til BCD-201 og Keytruda.
Tidsramme: førdose til dag 169 i den dobbeltblindede behandlingsperioden, 8 tidspunkter
Utvikling av bindende og nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab
førdose til dag 169 i den dobbeltblindede behandlingsperioden, 8 tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCD-201-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger