Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-201 og Keytruda hos forsøgspersoner med avanceret melanom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Histologisk bekræftet melanom;
• Tumor først opdaget på stadiet af fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom, eller sygdom, der udvikler sig under eller tilbagevendende efter tidligere radikal terapi;
• ECOG-score 0-1;
• Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
• Laboratorietestresultater i overensstemmelse med tilstrækkelig funktion af systemer og organer;
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste produktdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Indikationer for radikal terapi (kirurgi, strålebehandling);
• Uveal, okulær eller slimhinde melanom;
• Aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis;
• Personer med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikationer af den primære sygdom;
• Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der signifikant øger risikoen for AE'er under undersøgelsen;
• Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune lidelser (personer med type 1-diabetes mellitus eller hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, og personer med hudlidelser [vitiligo, alopeci eller psoriasis], der ikke kræver systemisk terapi, er berettiget til at deltage);
• Behovet for behandling med glukokortikoider eller andre lægemidler med immunsuppressiv virkning inden for 14 dage før randomisering;
• Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der kræver glukokortikoidbehandling eller pneumonitis på screeningstidspunktet;
• Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​pembrolizumab-produktets komponenter;
• Graviditet eller amning, samt intention om at blive gravid eller få et barn i studietiden.