Klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av BCD-201 och Keytruda hos patienter med avancerat melanom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Histologiskt bekräftat melanom;
• Tumör som först upptäcktes i stadiet av avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom, eller sjukdom som fortskrider under eller återkommande efter tidigare radikal terapi;
• ECOG-resultat 0-1;
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
• Laboratorietestresultat överensstämmer med adekvat funktion hos system och organ;
• Viljan hos män och kvinnor i fertil ålder att använda högeffektiva preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, under hela studien och i 6 månader efter administrering av den sista produktdosen.

Exklusions kriterier:

• Indikationer för radikal terapi (kirurgi, strålbehandling);
• Uveal, okulärt eller mukosalt melanom;
• Aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit;
• Försökspersoner med allvarliga samtidiga störningar, livshotande akuta komplikationer av den primära sjukdomen;
• Samtidiga sjukdomar och/eller tillstånd som signifikant ökar risken för biverkningar under studien;
• Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna störningar (personer med typ 1-diabetes mellitus eller hypotyreos som endast kräver hormonbehandling och de med hudsjukdomar [vitiligo, alopeci eller psoriasis] som inte kräver systemisk terapi är berättigade att delta);
• Behovet av behandling med glukokortikoider eller andra läkemedel med immunsuppressiva effekter inom 14 dagar före randomisering;
• Historik av (icke-infektiös) pneumonit som kräver glukokortikoidbehandling eller pneumonit vid tidpunkten för screening;
• Överkänslighet eller allergi mot någon av pembrolizumabproduktens komponenter;
• Graviditet eller amning, samt avsikt att bli gravid eller skaffa barn under studietiden.