Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-201 og Keytruda hos personer med avansert melanom

18. september 2023 oppdatert av: Biocad

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-201 (JSC BIOCAD) og Keytruda® hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

Denne kliniske studien er designet som en randomisert, dobbeltblind studie. Personer med ikke-opererbart, metastatisk eller tilbakevendende hudmelanom vil bli randomisert til en av de to studiegruppene (BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen) i forholdet 1:1.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BCD-201 og Keytruda som førstelinjebehandling hos personer med ikke-opererbart, metastatisk eller tilbakevendende hudmelanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Histologisk bekreftet melanom;
  • Tumor først oppdaget på stadiet av avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom, eller sykdom som progredierer under eller tilbakevendende etter tidligere radikal terapi;
  • ECOG-score 0-1;
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
  • Laboratorietestresultater samsvarer med tilstrekkelig funksjon av systemer og organer;
  • Menn og kvinner i fertil alder er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av skjemaet for informert samtykke, gjennom hele studien og i 6 måneder etter administrering av siste produktdose.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjoner for radikal terapi (kirurgi, strålebehandling);
  • Uveal, okulær eller mukosal melanom;
  • Aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt;
  • Personer med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikasjoner av den primære sykdommen;
  • Samtidige sykdommer og/eller tilstander som betydelig øker risikoen for AE under studien;
  • Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune lidelser (pasienter med type 1 diabetes mellitus eller hypotyreose som kun krever hormonbehandling og de med hudsykdommer [vitiligo, alopecia eller psoriasis] som ikke trenger systemisk terapi er kvalifisert til å delta);
  • Behovet for behandling med glukokortikoider eller andre legemidler med immunsuppressiv effekt innen 14 dager før randomisering;
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling eller lungebetennelse på tidspunktet for screening;
  • Overfølsomhet eller allergi mot noen av pembrolizumab-produktkomponentene;
  • Graviditet eller amming, samt intensjon om å bli gravid eller få barn i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-201 gruppe
BCD-201 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusjon en gang hver 3. uke
Legemiddel: BCD-201
opptil 8 behandlingssykluser
Andre navn:
  • Pembrolizumab
Aktiv komparator: Keytruda
Keytruda 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusjon én gang hver 3. uke
Legemiddel: Keytruda
opptil 8 behandlingssykluser
Andre navn:
  • pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den samlede responsraten (ORR) i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: 24 ukers behandling
ORR i henhold til RECIST 1.1
24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne ORR i henhold til iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: hver 12. uke opptil 2 år
ORR ifølge iRECIST
hver 12. uke opptil 2 år
For å sammenligne responsvarigheten i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av respons vil bli beregnet fra tidspunktet for registrering av respons til hendelse (progresjon eller død)
opptil 2 år
For å sammenligne tiden til respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: hver 12. uke opptil 2 år
tid til svar vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen
hver 12. uke opptil 2 år
For å sammenligne sykdomskontrollraten i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons, en delvis respons eller en stabil sykdom
opptil 2 år
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 og iRECIST i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 / iRECIST-kriterier eller død
opptil 2 år
For å sammenligne den totale overlevelsen i BCD-201-gruppen og Keytruda-gruppen
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til døden
opptil 2 år
For å sammenligne forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhetsprofiler for BCD-201 og Keytruda)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Tilstedeværelse av eventuelle bivirkninger (AE), tilstedeværelse av bivirkninger (AR), tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAR), tilstedeværelse av alvorlige AR (grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE v.5.0), tilstedeværelse av AR som fører til seponering av studieterapi, tilstedeværelse av immun-mediert AE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-504))
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i tidsintervallet fra 0 til 504 timer
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
AUC(0-∞)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i tidsintervallet fra 0 til tiden uendelig
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
maksimal konsentrasjon av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
tid til maksimal konsentrasjon av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
kel pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Total klaring (Cl)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Cl av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Steady-state distribusjonsvolum av legemiddelstoffet (Vd)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Vd av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
T1/2 av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Konsentrasjoner ved slutten av hver infusjon (CEOI)
Tidsramme: opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
konsentrasjoner ved slutten av hver infusjon av pembrolizumab
opptil 24 uker av den dobbeltblindede behandlingsperioden
For å sammenligne immunogenisiteten til BCD-201 og Keytruda.
Tidsramme: førdose til dag 169 i den dobbeltblindede behandlingsperioden, 8 tidspunkter
Utvikling av bindende og nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab
førdose til dag 169 i den dobbeltblindede behandlingsperioden, 8 tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-201-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på BCD-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere