Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal multisenter intervensjonsstudie rettet mot å evaluere effekten på tarmmikrobiotaen hos kronisk skrøpelige pasienter som deler endringer i tarmfunksjonen. (sPATIALS3)

21. august 2023 oppdatert av: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

'sPATIALS3' - Nasjonal multisenter randomisert kontrollert intervensjonsstudie, som sammenligner et aktivt symbiotikum og et passivt symbiotikum med sikte på å evaluere effekten på tarmmikrobiotaen og på helsetilstanden og velværet til ulike typer kronisk skrøpelige pasienter forent ved endringer i tarmen Funksjon.

Målet med studien vil være å forstå om et kosttilskudd med et aktivt symbiotikum, det vil si preget av en blanding av probiotika og et spesielt utvalgt fiber med prebiotisk aktivitet kombinert med et vegetabilsk ekstrakt med gunstige aktiviteter på karbohydrat- og lipidmetabolismen, kan redusere det relative inflammatoriske potensialet og forbedre absorpsjon, tarmmotilitet og avføringsvaner hos pasienter med ulike patologiske tilstander, som ALS, ADHD og bronkial astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk undersøkelse utført for forsknings- og studieformål, multisenter, med fokus på ALS-pasienter, eldre pasienter med kroniske sykdommer og pediatriske pasienter med nevroutviklingsforstyrrelser. For hver av sykdommene som behandles, vil pasientene randomiseres til de to behandlingsarmene (Study Group, GS; Control Group, GC) i henhold til en blokkrandomisering, med en blokkstørrelse på 4 og et allokeringsforhold på 1:1. Randomiseringen vil være dobbeltblind.

  • Studiegruppe eller GS: Disse forsøkspersonene vil få et aktivt symbiotisk preparat bestående av to pinner på 1500 mg hver og i forskjellige farger.
  • Kontrollgruppe eller GC: Disse forsøkspersonene vil få et passivt symbiotisk preparat igjen bestående av to pinner på 1500 mg hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • IBBA-CNR
      • Milan, Italia, 20162
        • Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, Milano
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
      • Casatenovo, LC, Italia, 23880
        • Alessia Fumagalli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Befolkning 1 : ALS

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved påmelding ≥18 år;
  • ALS-diagnose definert eller sannsynlig i henhold til El Escorial-kriterier (Brooks et al., 2000);
  • Åndedrettsfunksjon med FVC % >50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan gi informert samtykke til studien;
  • tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt;
  • tilstedeværelse av trakeotomi; tilstedeværelse av alvorlig allerede eksisterende gastrointestinal sykdom (f.eks. ulcerøs rektokolitt; Crohns sykdom).

Populasjon 2: ADHD

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 6 og 16 år
  • barn med ADHD, diagnostisert med DSM-5-kriterier og i samsvar med protokollen som deles av de regionale ADHD-referansesentrene Lombardia.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming (QIT<70),
  • tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer, epilepsi
  • tilstedeværelse av genetiske syndromer
  • behandling med medikamentell behandling.

Samtidig diagnose med andre psykiatriske eller nevroutviklingsforstyrrelser (dvs. Autisme, angst, depresjon etc) vil ikke bli betraktet som et eksklusjonskriterium.

Populasjon 3: Bronkial Ashtma

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år
  • diagnostisert med bronkial Ashtma etter ERS-ETS kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder mindre enn 18 måneder
  • aktive luftveisinfeksjoner
  • kognitive forstyrrelser som hindrer deltakelse i studien (MMS <24)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk + fiber

Disse forsøkspersonene vil få et passivt symbiotisk preparat igjen bestående av to pinner på 1500 mg hver som skal tas en gang om dagen:

  • Purple Sachet - Prebiotisk - Sammensatt av 500mg akasiefiber (Fibregum®) med høy prebiotisk aktivitet og 500mg maistivelse. Hjelpestoffer og smakstilsetninger.
  • White Sachet - Probiotika - 30 milliarder bakteriestammer Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus L.
Kosttilskudd: Kostfiber
Fibregum ikke-aktivt fiberprodukt
Kosttilskudd: Probiotisk
Defense Plus probiotisk kompleks
Eksperimentell: Probiotisk + Prebiotisk

Disse forsøkspersonene vil få et aktivt symbiotisk preparat bestående av to forskjellig fargede pinner på 1500 mg hver som skal tas en gang om dagen:

  • Purple Sachet - Active Prebiotic - 500 mg Fibregum®, en saktegjærende prebiotisk fiber og 500 mg standardisert ekstrakt av pigmentert Zea Mays L frukt, rik på antocyaniner og polyfenoler. Hjelpestoffer og smakstilsetninger.
  • White Sachet - Probiotika - 30 milliarder bakteriestammer Lactobacillus plantarum LP (PBS067- EU Collection DSM 24937), Lactobacillus acidophilus LA (PBS066 - EU Collection DSM 24936) og Bifidobacterium animalis subsp. lactis BL (BL050 - Eu Collection DSM 25566).
Kosttilskudd: Probiotisk
Defense Plus probiotisk kompleks
Kosttilskudd: Prebiotisk fiber
Moradyn aktivt prebiotisk fiberprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Evaluering av pre-post-behandling variasjon av nivået av spesifikke SCFAer (eddiksyre, propionsyre, smørsyre og valeriansyre) både innenfor gruppen av behandlede og mellom gruppen av behandlede pasienter og placebogruppen.
Før og etter 3 måneders intervensjon
Endring i nivåer av forgrenede fettsyrer (isobutyrat og isovalerat)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Evaluering av pre-post ernæringsmessig variasjon av nivået av forgrenede fettsyrer (isobutyrat og isovalerat) mellom gruppen av behandlede pasienter og placebogruppen
Før og etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala H (ADHD-indeks)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Poengsummen til underskala H på Conners' Parent Rating Scale-Revised gjør det mulig å identifisere barn/ungdom med risiko for ADHD.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala K (total CGI)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Poengsummen til underskala K på Conners' Parent Rating Scale-Revised reflekterer en generell problematferd. En høy score indikerer et hyperaktivitetsproblem, ofte assosiert med andre problemområder.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala B (oppmerksomhetsproblem)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Høyere skårer i subskalaen B på Conners' Parent Rating Scale-Revised er relatert til lavere læringsevner og vanskeligheter med å opprettholde langvarige oppmerksomhetsnivåer.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Conners' foreldrevurderingsskala-revidert - skala C ( hyperaktivitet)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Høyere skårer i underskalaen C på Conners' Parent Rating Scale-Revised er en indikasjon på høyere nivåer av rastløshet og impulsivitet.

Poengsummen er en T-score med gjennomsnitt 50 og avviksstandard 10 i den generelle populasjonen Minimumsscore = 35 Maksimal poengsum = 100

Høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad:

>70 veldig atypisk 66-70 moderat atypisk 61-65 litt atypisk 56-60 grenseområde

≤ 55 ikke problematisk
Før og etter 3 måneders intervensjon
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-r)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Funksjonell vurdering av sykdomstilstand. maksimal poengsum 4 - minimum poengsum 0; for 12 varer. indikerer normal tilstand - 0 tilsvarer en grad av alvorlig alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen kan variere fra minimum 0 til maksimalt 48; en skåre <29 indikerer rask sykdomsprogresjon.
Før og etter 3 måneders intervensjon
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Representerer hovedsymptomene som pasientene klager over. maksimum poengsum "Uutholdelige forstyrrelser" - minimum poengsum "Ingen forstyrrelse"; for 15 varer.

Poengsummene følger disse retningene:

Ingen forstyrrelser Milde forstyrrelser Utholdelige forstyrrelser Moderate forstyrrelser Noe alvorlige forstyrrelser Alvorlige forstyrrelser Uutholdelige forstyrrelser
Før og etter 3 måneders intervensjon
Forsert ekspirasjonsvolum - 1. sekund (FEV1)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Utløpt volum målt etter 1 sekund under pneumotakografiundersøkelse
Før og etter 3 måneders intervensjon
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Inspirert maksimalt volum under pneumotachografi-undersøkelse
Før og etter 3 måneders intervensjon
Astmakontrolltestresultat
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon

Test som inneholder elementer relatert til hoste og åndenød, validert hos astmatiske personer

Testen inneholder fem elementer scoret på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert)
Før og etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

Samarbeidspartnere

IRCCS Eugenio Medea
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM102_SPATIALS3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS

Kliniske studier på Kostfiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere