Klinisk utprøving av HY004 celleinjeksjon i behandling av residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Viktige inkluderingskriterier:

1. Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke;
2. 18-75 år, mann eller kvinne;

3. Tidligere mottatt≥2nd-line adekvat behandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og pasienter med CD19+/CD22+ residiverende/refraktær B-NHL i henhold til WHO-klassifiseringen 2017, som gis spesifikt som følger:

   1. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke annet spesifisert (NOS);
   2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL);
   3. Grad 3b follikulært lymfom;
   4. Transformert follikulær lymfom;
   5. Høygradig B-cellelymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omorganiseringer, og høygradig B-cellelymfom - ikke spesifisert på annen måte.
4. Målbar bildelesjon ved screening: Intranodal lesjon må ha en lang diameter på mer enn 1,5 cm, og ekstranodal lesjon må ha en lang diameter på mer enn 1,0 cm med PET-positiv sykdom etter Lugano-klassifisering.
5. PET-positiv sykdom BY Lugano klassifisering
6. Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon.
7. Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre
8. Pasienter som har mottatt tidligere CD19-målrettet behandling må ha CD19-positivt lymfom bekreftet på en biopsi siden de fullførte den tidligere CD19-målrettede behandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
2. Pasienter med eksisterende sentralnervesystemsykdom eller med en historie med sentralnervesystemsykdom.

3. Pasienter som får noen av følgende legemidler eller terapier innen den angitte perioden før aferese:

   1. Alemtuzumab og Bendamustine innen 6 måneder før aferese;
   2. Kladribin innen 3 måneder før aferese;
   3. Lenalidomid innen 1 munn før aferese;
   4. Lymfocytotoksisk kjemoterapi innen 2 uker før aferese - bruk i mer enn 3 halveringstider før aferese er kvalifisert;
   5. Anti-CD20 monoklonalt antistoff og terapeutisk dose av hormoner innen 7 dager før aferese;
   6. Ikke-lymfocytotoksisk kjemoterapi innen 7 dager før aferese - bruk i mer enn 3 halveringstider før aferese er kvalifisert;
   7. Venetoclax (BCL-2-hemmer) innen 4 d før aferese;
   8. Idelalisib (PI3Kδ kinasehemmer) innen 2 dager før aferese;
   9. DLI innen 6 uker før aferese;
   10. Strålebehandling innen 6 uker før aferese - progressiv sykdom på strålebehandlingsstedet, eller PET-positiv lesjon på andre ikke-strålebehandlingssteder er kvalifisert;
4. Pasienter som tidligere har mottatt CAR-T-celleterapi, produktene som har samme indikasjon og har vært oppført i Kina er kvalifisert;
5. Pasienter som tidligere har fått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) innen 3 munner.
6. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller moderat til alvorlig kronisk GVHD innen 4 uker før screening.
7. Aktiv systemisk autoimmun sykdom.
8. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HbsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv).
9. Pasienter med aktive infeksjoner ved screening.
10. Historie med hjerte- og karsykdommer.
11. Gravide eller ammende kvinner.