Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøst ​​immunglobulin hos pasienter med hemorragisk feber med nyresyndrom: en prospektiv studie

22. august 2023 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital

Effekten av intravenøst ​​immunglobulin hos pasienter med hemorragisk feber med nyresyndrom: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte studien er å teste effekten av ulike doser IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) i behandlingen av alvorlig HFRS (hemorragisk feber med nyresyndrom), og gi nye kliniske ideer for behandling og prognose for HFRS-pasienter i fremtiden.

Denne studien vil inkludere alle innlagte pasienter med bekreftet alvorlig eller kritisk syk HFRS fra oktober 2021 til oktober 2023 fra 9 sentre.

Deltakerne vil motta IVIG 10g/d eller IVIG 20g/d. Alle deltakerne vil få konvensjonell væskebehandling og symptomatisk og støttende behandling.

Deltakerne vil bli samlet inn demografisk, epidemiologisk historie, sykehusinnleggelsesinformasjon, kliniske data, laboratoriedata, bilderesultater, behandlingsregimer og utfallsdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av ulike doser IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) i behandlingen av pasienter med alvorlig HFRS (hemorragisk feber med nyresyndrom), og gi referanse for fremtidig bruk av IVIG ved alvorlig hemorragisk feber med nyresyndrom. Denne studien vil inkludere omtrent 100 pasienter med alvorlig hemorragisk feber med nyresyndrom som er tilfeldig fordelt til enten IVIG 10g/d-gruppen eller IVIG 20g/d-gruppen i forholdet 1:1. Deltakerne i hver gruppe vil få behandlinger i 6 dager. Begge gruppene gis rutinemessig væskebehandling og symptomatisk støttende behandling. De viktigste endepunktene inkluderer transformasjonsrate, post-period rate, dødelighet og varighet av sykdommen. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Ta kontakt med:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Huanggang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Huang
          • Telefonnummer: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Luotian County
        • Ta kontakt med:
      • Macheng, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Qianjiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xianning, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Xianning Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yichang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;

  • Innen 5 dager etter utbruddet må innlagte pasienter diagnostisert med epidemisk hemorragisk feber (hemorragisk feber med nyresyndrom) ha minst ett av følgende laboratorietestresultater:

    1. Positiv for serumspesifikke IgM(immunoglobulin M)-antistoffer;
    2. Eller oppdage hantavirus-RNA (ribonukleinsyre) fra pasientprøver;
    3. Eller den serumspesifikke IgG(immunoglobulin G)-antistofftiteren i restitusjonsfasen er mer enn fire ganger høyere enn den i den akutte fasen;
    4. Eller hantavirus kan isoleres fra pasientprøver.

  • Oppfyll ett av følgende kriterier:

    1. Alvorlig sykdom: oppfyller ett av følgende kriterier: (i) Blodplateantall 20-50×10^9/L; (ii) Antall hvite blodlegemer 15-30×10^9/L. 2. Kritisk sykdom: oppfyller ett av følgende kriterier: (i) Blodplateantall <20×10^9/L; (ii) Antall hvite blodlegemer >30×10^9/L.

  • Meld deg frivillig til å delta i denne studien og kunne signere eller få et skriftlig informert samtykke signert av en juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienter med primær kronisk nyresykdom;
  • Pasienter med alvorlig diabetes, hypertensjon, hjerte, lunge, mage-tarmkanalen, lever, autoimmun sykdom eller nervesystemsykdom;
  • Har en historie med ondartede svulster (inkludert solide ondartede svulster og hematologiske maligniteter osv.);
  • Nylig bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler;
  • Gravide eller potensielt gravide pasienter;
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor IVIG (intravenøst ​​immunglobulin);
  • Pasienter med selektiv IgA(immunoglobulin A)-mangel med IgA-antistoffer;
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt (humant immunsviktvirusinfeksjon, primær immunsvikt), bruk av immundempende legemidler (glukokortikoider);
  • Alkoholikere, narkotikamisbruk og psykiatriske pasienter
  • Andre forhold som forskere anser ikke egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIG 20g/d
Deltakerne vil motta IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) 20g/d i 6 dager. De får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk støttende behandling.
Legemiddel: IVIG 20g/d
Dosen av IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) er 20g/d. Deltakerne får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk og støttende behandling.
Aktiv komparator: IVIG 10g/d
Deltakerne vil få IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) 10g/d i 6 dager. De får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk støttende behandling.
Legemiddel: IVIG 10g/d
Dosen av IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) er 10g/d. Deltakerne får også konvensjonell væskebehandling og symptomatisk og støttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transformasjonshastighet
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Transformasjonshastigheten er definert som transformasjonshastigheten [kritisk til alvorlig, moderat eller mild, alvorlig til moderat eller mild], eller overgangshastigheten [alvorlig til kritisk].
opp til 34. dag etter behandling
Kurs etter periode
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Post-period rate er definert som post-hypotensjon sjokkfase eller oligurisk fase, eller post-hypotensjon sjokkfase og oligurisk fase
opp til 34. dag etter behandling
Dødelighetsrate
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
opp til 34. dag etter behandling
Varigheten av sykdommen
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Sykdommens varighet er definert som varigheten fra symptomdebut til bedring og utskrivning.
opp til 34. dag etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Forekomsten av komplikasjoner er definert som forekomsten av sjokk, nyresvikt, disseminert intravaskulær koagulasjon.
opp til 34. dag etter behandling
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opp til 34. dag etter behandling
Lengden på sykehusoppholdet er definert som antall dager fra innleggelse til utskrivning.
opp til 34. dag etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVIG 20g/d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere