Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av multisensorisk kroppsrepresentasjon ved ryggmargsskade (SCI) med smerte

31. oktober 2023 oppdatert av: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mekanismer og nytte av multisensorisk kropp-representasjon i SCI og SCI-relatert nevropatisk smerte

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av kroppslige illusjoner kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevropatiske smertesymptomer og sensoriske funksjoner hos deltakere med ryggmargsskade (SCI) og nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonnummer: 754 207 3627
  • E-post: rxv331@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roberta Vastano, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiet vil være åpent for mennesker av enhver etnisitet, rasebakgrunn og kjønn.

Inklusjonskriterier:

SCI med smerte:

  1. Menn eller kvinner
  2. flytende engelsk
  3. 18-70 år som har: (3a) Komplett og ufullstendig SCI, skadenivå (over L1); (3b) Vedvarende nevropatisk smerte startet etter skaden i minst tre måneder før inntreden i studien som er minst moderat i alvorlighetsgrad, definert som ≥ 4 på en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har:

  1. Større psykiatrisk sykdom/lidelse (selvrapportert);
  2. et betydelig nevrologisk traume (selvrapportert) annet enn SCI;
  3. en nylig (ett år) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk vurdert av Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  4. historie med syns- og hørselstap ikke korrigert
  5. historie med epilepsi eller anfall
  6. metallimplantater i hodet, eller implanterte enheter som cochlea-implantater eller pacemakere.

Vi vil ikke inkludere noen spesiell populasjon som:

Voksne som ikke kan samtykke Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) Gravide kvinner Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCI med smerte
Deltakerne vil gjennomgå 2-4 uker med kombinert intervensjon inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og kroppslige illusjoner (totalt 10 økter).
Annen: tDCS og kroppslige illusjoner

Deltakerne vil bli pålagt å utføre (personlig) 10 intervensjoner over en tidsramme på 2-4 uker. De kan utføre dette hver dag eller i minimum 2-3 ganger per uke over 4 uker.

To typer illusjoner vil bli brukt 15 minutter hver, gummihåndillusjonen og gåillusjonen for å målrette øvre og nedre lemmer. Disse prosedyrene vil påvirke kroppsrepresentasjonen til deltakerne og resultere i kroppslige illusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte vurdert av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
NPSI er et selvrapportert, validert spørreskjema som inkluderer 10 elementer (om forskjellige smerteopplevelser, f.eks. svie, klem, elektrisk sjokk, etc.) som brukes til å evaluere egenskapene til nevropatisk smerte. Hvert element er skåret på en 11-punkts NRS (0 betyr ingen symptom og 10 betyr verste symptom), med høyere score som indikerer mer alvorlige nevropatiske smertesymptomer.
Baseline, opptil 4 uker
Endring i nevropatisk smerteinterferens vurdert ved spørreskjema for smerteinterferens.
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Spørreskjemaet består av en numerisk vurdering av smerteforstyrrelser fra 0= Ingen forstyrrelse til 10=Ekstrem forstyrrelse av aktiviteter, humør og søvn
Baseline, opptil 4 uker
Endringer knyttet til sensorisk funksjon/dysfunksjon vurdert ved kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker

Den sensoriske testen vurderer termiske terskler og inkluderer:

terskel for kald deteksjon (CDT), terskel for varm deteksjon (WDT), terskel for kald smerte (CPT), terskel for varm smerte (HPT), alt utført ved bruk av grensemetoden: 0 til 50 Celsius (ºC) alle verdier vil bli rapportert i Celsius .
Baseline, opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndterbar smerte vurdert etter dager med håndterbar smerte spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Dette elementet spesifiserer det totale antallet dager med smerte i løpet av de siste 7 dagene, inkludert i dag, og svarkategoriene varierer fra 0=ingen til 7=sju dager.
Baseline, opptil 4 uker
Endringer i psykososial vurdering av multidimensjonal smerteinventar (underskala for smerte alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker

Multidimensional Pain Inventory vurderer den psykososiale effekten av smerte. Denne skalaen består av tre spørsmål: 1) smerte i øyeblikket; 2) smerte i løpet av den siste uken og 3) lidelse på grunn av smerte.

Rekkevidden av svarene er fra 0 (ingen smerte eller lidelse) til 6 (ekstrem smerte eller lidelse), og poengsummen til disse tre spørsmålene vil summeres for å oppnå en sammensatt smertescore.
Baseline, opptil 4 uker
Endring i Globalt inntrykk av endringer ved PGIC spørreskjema
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Pasientenes globale inntrykk av endringer (PGIC) vurderer pasientenes oppfatning av endringer etter behandling. Det er en 7-punkts verbal skala, med alternativer som spenner fra "svært mye forbedret" (3), "mye forbedret" (2), "minimalt forbedret" (1), "ingen endring" (0), "minimalt forverret " (-1) "mye forverret" (-2), og "veldig mye verre" (-3).
Baseline, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på tDCS og kroppslige illusjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere