Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing av treningstrening som strategi for å forbedre insulinfølsomhet og substratmetabolisme hos menn og kvinner med pre-diabetes (Timed Training)

14. april 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

n en retrospektiv analyse av et treningsprogram utført enten om morgenen eller ettermiddagen, fant vi at ettermiddagstreningsgruppen forbedret sin perifere insulinfølsomhet og fastende plasmaglukosenivåer i større grad enn morgengruppen. De underliggende mekanismene er imidlertid uklare.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om langvarig treningstrening om ettermiddagen (15:00-17:00) skiller seg fra treningstrening om morgenen (07:00-09:00) når det gjelder å forbedre insulinfølsomheten hos personer med pre-diabetes, og for å undersøke dens underliggende mekanismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ulike metabolske prosesser, inkludert hvilemetabolisme, insulinfølsomhet og insulinsekresjon, følger en tilbakevendende 24-timers syklus. Disse rytmene har vist seg å være forstyrret hos pre-diabetes frivillige sammenlignet med unge friske frivillige. I en retrospektiv analyse av et treningsprogram utført enten om morgenen eller ettermiddagen, fant vi at ettermiddagstreningsgruppen forbedret sin perifere insulinfølsomhet og fastende plasmaglukosenivå i større grad enn morgengruppen. De underliggende mekanismene er imidlertid uklare.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om langvarig treningstrening om ettermiddagen (15:00-17:00) skiller seg fra treningstrening om morgenen (07:00-09:00) når det gjelder å forbedre insulinfølsomheten i individer med pre-diabetes, og for å undersøke dens underliggende mekanismer.

Studiedesign: Denne studien er en randomisert dobbelarm longitudinell intervensjonsstudie i et pre- og postdesign.

Studiepopulasjon: 24 pre-diabetikere (menn og postmenopausale kvinner i alderen 40 - 75 år og med BMI ≥ 25 og ≤ 38 kg/m2) vil fullføre denne studien (12 deltakere i morgentreningsgruppen og 12 deltakere i ettermiddagstreningsgruppen ). Fra erfaring med lignende studier anslår vi et frafall på 20 % og en screeningssvikt på 70 % (fordi individer ofte ikke vet at de er pre-diabetikere). Dette resulterer i maksimalt 30 deltakere som må inkluderes og 100 deltakere som må screenes (maksimalt).

Intervensjon (hvis aktuelt): Deltakerne vil utføre et 12-ukers overvåket intervalltreningsprogram med høy intensitet (HIIT) med tre ~30 min treningsøkter per uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt treningstid for morgen eller ettermiddag. For å vurdere resultatene vil deltakerne komme til universitetet for en 43 timers måleperiode både før og etter det 12 uker lange treningsprogrammet.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære studieendepunktet er perifer insulinfølsomhet målt via en 2-trinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme. De sekundære resultatene er 24 timers energi og substratmetabolisme. Undersøkende resultater er kroppssammensetning, intrahepatisk lipidinnhold og sammensetning, leverinsulinfølsomhet, leverglykogennivåer, maksimal aerob kapasitet, oksidativ kapasitet i skjelettmuskulaturen, visceralt og subkutant fettvevsvolum, søvnmetabolsk hastighet, blodsukkernivåer (kontinuerlig målt over 7 dager) og immunresponser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2
  • Mann, eller postmenopausal (minst 1 år etter opphør av menstruasjonen) kvinne

  • Pre-diabetes basert på ett eller en kombinasjon av følgende kriterier:

    • Nedsatt glukosetoleranse (IGT): plasmaglukoseverdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter etter inntak av glukosedrikk under OGTT i screening
    • Nedsatt fastende glukose(IFG): fastende plasmamaglucose≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
    • Insulinresistens: glukoseclearance rate ≤ 360 mL/kg/min, bestemt under OGTT ved bruk av OGIS120.
    • HbA1cof 5,7–6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Pasienter med aktiv kongestiv hjertesvikt og/eller alvorlig nyre- og/eller leversvikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Eventuell kontraindikasjon for MR-skanning
  • Alkoholforbruk på >3 porsjoner per dag for mann og >2 porsjoner per dag for kvinne
  • Røyking
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 5 kg de siste 3 månedene)
  • Tidligere påmelding til en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller som bedømt av etterforskeren, noe som muligens ville hemme studieresultatene våre.
  • Medisinbruk kjent for å hemme forsøkspersonens sikkerhet under studieprosedyrene.
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn.
  • Menn: Hb <8,0 mmol/L, Kvinner: Hb <7,0 mmol/l
  • Sterkt varierende søvn-våkne rytme (dvs. nattskiftarbeid og reiser på tvers av tidssoner).
  • Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
  • Bloddonasjon under eller innen 2 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AM øvelse
HIIT-program utført mellom 07:00-09:00
Atferdsmessig: Tidspunkt for trening
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 uker (3 per uke/36 økter totalt)
Eksperimentell: PM øvelse
HIIT-program utført mellom 15:00-17:00
Atferdsmessig: Tidspunkt for trening
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 uker (3 per uke/36 økter totalt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nattlige glukosenivåer
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om langvarig trening på ettermiddagen skiller seg fra treningstrening om morgenen for å forbedre nattlige glukosenivåer insulinfølsomhet hos individer med pre-diabetes.
målt før og etter 12 ukers treningsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers energiforbruk for hele kroppen
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
energiforbruk målt ved 24 timers opphold i respirasjonskammeret
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
24 timers substratmetabolisme
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
24 timers substratmetabolisme målt ved 24 timers opphold i respirasjonskammeret
målt før og etter 12 ukers treningsprogram

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
fettfri masse (kg og prosent)
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Kroppssammensetning av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
fettmasse (kg og prosent)
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Intrahepatisk lipidinnhold og sammensetning
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Glykogennivåer i leveren
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
VO2 max sykkeltest
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
måling av deltakernes maksimale aerobe kapasitet, absolutt (L/min) og relativ (ml/min/kg)
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Skjelettmuskulatur oksidativ kapasitet
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Ex vivo høyoppløselig respirometri ved bruk av en tokammer oksygraf (OROBOROS Instruments) vil bli utført. Flere substrat-/inhibitortitreringsprotokoller vil bli brukt for å karakterisere mitokondriell kapasitet til skjelettmuskelfibre.
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Sovende stoffskifte
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
Blodsukkernivåer målt kontinuerlig over 7 dager.
Tidsramme: målt før og på slutten av 12 ukers treningsprogram
målt før og på slutten av 12 ukers treningsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL83421.068.22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger