- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014684
Timing av treningstrening som strategi for å forbedre insulinfølsomhet og substratmetabolisme hos menn og kvinner med pre-diabetes (Timed Training)
n en retrospektiv analyse av et treningsprogram utført enten om morgenen eller ettermiddagen, fant vi at ettermiddagstreningsgruppen forbedret sin perifere insulinfølsomhet og fastende plasmaglukosenivåer i større grad enn morgengruppen. De underliggende mekanismene er imidlertid uklare.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om langvarig treningstrening om ettermiddagen (15:00-17:00) skiller seg fra treningstrening om morgenen (07:00-09:00) når det gjelder å forbedre insulinfølsomheten hos personer med pre-diabetes, og for å undersøke dens underliggende mekanismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Ulike metabolske prosesser, inkludert hvilemetabolisme, insulinfølsomhet og insulinsekresjon, følger en tilbakevendende 24-timers syklus. Disse rytmene har vist seg å være forstyrret hos pre-diabetes frivillige sammenlignet med unge friske frivillige. I en retrospektiv analyse av et treningsprogram utført enten om morgenen eller ettermiddagen, fant vi at ettermiddagstreningsgruppen forbedret sin perifere insulinfølsomhet og fastende plasmaglukosenivå i større grad enn morgengruppen. De underliggende mekanismene er imidlertid uklare.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om langvarig treningstrening om ettermiddagen (15:00-17:00) skiller seg fra treningstrening om morgenen (07:00-09:00) når det gjelder å forbedre insulinfølsomheten i individer med pre-diabetes, og for å undersøke dens underliggende mekanismer.
Studiedesign: Denne studien er en randomisert dobbelarm longitudinell intervensjonsstudie i et pre- og postdesign.
Studiepopulasjon: 24 pre-diabetikere (menn og postmenopausale kvinner i alderen 40 - 75 år og med BMI ≥ 25 og ≤ 38 kg/m2) vil fullføre denne studien (12 deltakere i morgentreningsgruppen og 12 deltakere i ettermiddagstreningsgruppen ). Fra erfaring med lignende studier anslår vi et frafall på 20 % og en screeningssvikt på 70 % (fordi individer ofte ikke vet at de er pre-diabetikere). Dette resulterer i maksimalt 30 deltakere som må inkluderes og 100 deltakere som må screenes (maksimalt).
Intervensjon (hvis aktuelt): Deltakerne vil utføre et 12-ukers overvåket intervalltreningsprogram med høy intensitet (HIIT) med tre ~30 min treningsøkter per uke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt treningstid for morgen eller ettermiddag. For å vurdere resultatene vil deltakerne komme til universitetet for en 43 timers måleperiode både før og etter det 12 uker lange treningsprogrammet.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære studieendepunktet er perifer insulinfølsomhet målt via en 2-trinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme. De sekundære resultatene er 24 timers energi og substratmetabolisme. Undersøkende resultater er kroppssammensetning, intrahepatisk lipidinnhold og sammensetning, leverinsulinfølsomhet, leverglykogennivåer, maksimal aerob kapasitet, oksidativ kapasitet i skjelettmuskulaturen, visceralt og subkutant fettvevsvolum, søvnmetabolsk hastighet, blodsukkernivåer (kontinuerlig målt over 7 dager) og immunresponser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-75 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2
- Mann, eller postmenopausal (minst 1 år etter opphør av menstruasjonen) kvinne
Pre-diabetes basert på ett eller en kombinasjon av følgende kriterier:
- Nedsatt glukosetoleranse (IGT): plasmaglukoseverdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter etter inntak av glukosedrikk under OGTT i screening
- Nedsatt fastende glukose(IFG): fastende plasmamaglucose≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
- Insulinresistens: glukoseclearance rate ≤ 360 mL/kg/min, bestemt under OGTT ved bruk av OGIS120.
- HbA1cof 5,7–6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Pasienter med aktiv kongestiv hjertesvikt og/eller alvorlig nyre- og/eller leversvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Eventuell kontraindikasjon for MR-skanning
- Alkoholforbruk på >3 porsjoner per dag for mann og >2 porsjoner per dag for kvinne
- Røyking
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 5 kg de siste 3 månedene)
- Tidligere påmelding til en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller som bedømt av etterforskeren, noe som muligens ville hemme studieresultatene våre.
- Medisinbruk kjent for å hemme forsøkspersonens sikkerhet under studieprosedyrene.
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn.
- Menn: Hb <8,0 mmol/L, Kvinner: Hb <7,0 mmol/l
- Sterkt varierende søvn-våkne rytme (dvs. nattskiftarbeid og reiser på tvers av tidssoner).
- Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
- Bloddonasjon under eller innen 2 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AM øvelse
HIIT-program utført mellom 07:00-09:00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 uker (3 per uke/36 økter totalt)
|
|
Eksperimentell: PM øvelse
HIIT-program utført mellom 15:00-17:00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 uker (3 per uke/36 økter totalt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nattlige glukosenivåer
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om langvarig trening på ettermiddagen skiller seg fra treningstrening om morgenen for å forbedre nattlige glukosenivåer insulinfølsomhet hos individer med pre-diabetes.
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers energiforbruk for hele kroppen
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
energiforbruk målt ved 24 timers opphold i respirasjonskammeret
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
24 timers substratmetabolisme
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
24 timers substratmetabolisme målt ved 24 timers opphold i respirasjonskammeret
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
fettfri masse (kg og prosent)
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
Kroppssammensetning av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
fettmasse (kg og prosent)
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
Intrahepatisk lipidinnhold og sammensetning
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
|
Glykogennivåer i leveren
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
|
VO2 max sykkeltest
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
måling av deltakernes maksimale aerobe kapasitet, absolutt (L/min) og relativ (ml/min/kg)
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
Skjelettmuskulatur oksidativ kapasitet
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
Ex vivo høyoppløselig respirometri ved bruk av en tokammer oksygraf (OROBOROS Instruments) vil bli utført.
Flere substrat-/inhibitortitreringsprotokoller vil bli brukt for å karakterisere mitokondriell kapasitet til skjelettmuskelfibre.
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
Sovende stoffskifte
Tidsramme: målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
målt før og etter 12 ukers treningsprogram
|
|
|
Blodsukkernivåer målt kontinuerlig over 7 dager.
Tidsramme: målt før og på slutten av 12 ukers treningsprogram
|
målt før og på slutten av 12 ukers treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83421.068.22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på Tidspunkt for trening
-
Bagcilar Training and Research HospitalFullførtPneumoperitoneum | Intrakraniell trykkøkningTyrkia
-
Health Sciences North Research InstituteFullført
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Suspendert
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
muzeyyen atasevenFullførtKvalme | Akutte pasienter på legevaktenTyrkia (Türkiye)
-
Universidad de MurciaFullførtFriske kvinnerSpania
-
NYU Langone HealthFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtH.Pylori-utryddelsesrateKorea, Republikken
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteFullførtHøygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjonerKina