- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044597
Post-market prospektiv, multisenter, randomisert og enkeltblindet klinisk undersøkelse for å evaluere om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av automatisk kontinuerlig atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimalisering er bedre enn CRT med konvensjonell biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY +)
Post-market prospektiv, multisenter, randomisert og enkeltblindet klinisk undersøkelse for å evaluere om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av automatisk kontinuerlig atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimalisering er bedre enn CRT med konvensjonell biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY + prøveversjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av HFrEF med CRT. CRT er en etablert retningslinje-anbefalt behandling for pasienter som er motstandsdyktige mot optimalisert farmakologisk behandling, og som har redusert ejeksjonsfraksjon og økt QRS-varighet. Det virker ved å gjenopprette atrioventrikulær, inter- og intraventrikulær synkronisering, og ved å gjøre det har det vist seg å forbedre symptomer, LV systolisk funksjon og overlevelse. Likevel har en betydelig andel av pasientene (30-45 %) ikke nytte etter CRT og anses som ikke-respondente. Ikke-respons på CRT er multifaktoriell (dårlig substrat for å resynkronisere, vanskeligheter med implantatet, alder, kjønn, etiologi og/eller komorbiditeter). Nylig har andre negative determinanter blitt identifisert som årsak til ikke-reagerende på CRT, slik som mangelen på fusjon av ventrikkelkontraksjon med den indre høyre ventrikkelledningen og ikke-optimal AV-forsinkelsesprogrammering som igjen er relatert til varigheten av PR intervall. En annen mulig årsak til ikke å reagere på CRT er et ikke-optimalt LV-pacingsted.
CRUSTY PLUS-studien har som mål å fastslå relevansen for suksessen til CRT av disse tre faktorene: mangel på fusjon, ikke-optimalisert A-V-ledning og LV-stimuleringssted ved å sammenligne responsen på CRT med en standard BIV-enhet med fast ut-av -the-box A-V forsinkelse med den til en BIV-enhet (Sync A-V plus) utstyrt med en algoritme som kontinuerlig måler pasientenes A-V-ledning og er i stand til å justere stimuleringsparametrene i henhold til det målte PR-intervallet, for å oppnå en mer dynamisk A-V intervall og tillater en perfekt fusjon av ventrikkelkontraksjon. Algoritmen er også i stand til å optimere LV intraventrikulær synkronisering. Sync A-V plus er utstyrt med et quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system som tillater pacing av LV med 2 vektorer. Denne metodikken tillater en samtidig tidligere og bredere eksitasjon av ventrikulært vev som resulterer i bedre synkronisering og bedre hjertevolum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Rapacciuolo, Prof
- Telefonnummer: 0817462235
- E-post: antonio.rapacciuolo@unina.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år;
- Har signert skjemaet for informert samtykke.
- har blitt implantert med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funksjon under gjeldende Class I eller Class IIa ESC-indikasjoner (2021-retningslinjer) for CRT-implantasjon (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammerpacemakere eller ICDer);
- Må være i sinusrytme ved baseline-besøket og med venstre grenblokk (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF må være <35 % under optimal medisinsk behandling
- å være villig til å møte alle studiekrav og ha evnen til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: For å delta i denne kliniske studien må pasienter oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:
- Over 18 år;
- Har signert skjemaet for informert samtykke.
- Og har blitt implantert med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funksjon under gjeldende Class I eller Class IIa ESC-indikasjoner (2021 retningslinjer) for CRT-implantasjon (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammer pacemakere eller ICDer);
- Må være i sinusrytme ved baseline-besøket og med venstre grenblokk (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
- LVEF må være <35 % under optimal medisinsk behandling
- I tillegg må pasienter være villige til å oppfylle alle studiekrav og ha evnen til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er IKKE kvalifisert til å delta i den kliniske studien:
- Har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina de 40 dagene før inkludering.
- Etter å ha gjennomgått koronar revaskularisering (PTCA, stent eller CABG) i løpet av de 4 ukene før inkludering.
- Etter å ha lidd av en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller en forbigående iskemisk ulykke (TIA) i løpet av de 3 månedene før inkludering.
- NYHA klasse IV.
- Å ha mottatt en hjertetransplantasjon eller venter på å motta den (status I-klassifisering);
- Lider av primær klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep.
- Har langvarig eller permanent atrieflimmer
- Viser utilstrekkelige transthorakale ekkokardiografiske bilder som ikke tillater å etablere hjertevolum og LV-volumer.
- Forventet levealder <12 måneder.
- Å være gravid eller planlegger å bli gravid under den kliniske undersøkelsen.
- Manglende evne til å overholde overvåkingsplanen.
- Deltar for tiden i annen klinisk intervensjonsforskning.
- Å ha en permanent AV-blokk av høy grad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SyncAV pluss gruppe
Pasienter implantert med en CRT-D programmert med SyncAV pluss funksjon PÅ.
|
CRT-D med SyncAV plus aktivert
|
|
Ingen inngripen: Biv Trad
Pasienter implantert med en CRT-D programmert med fast AV-forsinkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære endepunktet er respons på CRT definert som > 15 % relativ reduksjon i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) 6 måneder etter implantasjon, evaluert ved ekkokardiografi
|
Måned 6
|
|
Reduksjon i QRS-varighet etter randomisering
Tidsramme: innen 10 dager
|
Det primære endepunktet er reduksjonen av QRS-varigheten sammenlignet med den iboende QRS. Definert som > 13 % relativ reduksjon i QRS-varighet sammenlignet med intrinsic QRS, evaluert ved EKG. Definert som > 13 % relativ reduksjon i QRS-varighet sammenlignet med indre QRS, evaluert ved EKG. |
innen 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av CRT-respondere 12 måneder etter MPP-aktivering programmert etter 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandel av ikke-responderere ved 6 måneder med MPP ved 12 måneder
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DE-66-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .