Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-market prospektiv, multisenter, randomisert og enkeltblindet klinisk undersøkelse for å evaluere om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av automatisk kontinuerlig atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimalisering er bedre enn CRT med konvensjonell biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY +)

13. september 2023 oppdatert av: Antonio Rapacciuolo

Post-market prospektiv, multisenter, randomisert og enkeltblindet klinisk undersøkelse for å evaluere om kardial re-synkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av automatisk kontinuerlig atrioventrikulær (AV) forsinkelsesoptimalisering er bedre enn CRT med konvensjonell biventrikulær stimulering (BiV). (CRUSTY + prøveversjon)

Målet med denne randomiserte, multisenter prospektive studien er å demonstrere at aktivering av biventrikulær pacing med fusjon og AV-optimaliseringsfunksjon vil øke frekvensen av CRT-respondere når det gjelder LV omvendt remodellering, sammenlignet med konvensjonell biventrikulær pacing.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av HFrEF med CRT. CRT er en etablert retningslinje-anbefalt behandling for pasienter som er motstandsdyktige mot optimalisert farmakologisk behandling, og som har redusert ejeksjonsfraksjon og økt QRS-varighet. Det virker ved å gjenopprette atrioventrikulær, inter- og intraventrikulær synkronisering, og ved å gjøre det har det vist seg å forbedre symptomer, LV systolisk funksjon og overlevelse. Likevel har en betydelig andel av pasientene (30-45 %) ikke nytte etter CRT og anses som ikke-respondente. Ikke-respons på CRT er multifaktoriell (dårlig substrat for å resynkronisere, vanskeligheter med implantatet, alder, kjønn, etiologi og/eller komorbiditeter). Nylig har andre negative determinanter blitt identifisert som årsak til ikke-reagerende på CRT, slik som mangelen på fusjon av ventrikkelkontraksjon med den indre høyre ventrikkelledningen og ikke-optimal AV-forsinkelsesprogrammering som igjen er relatert til varigheten av PR intervall. En annen mulig årsak til ikke å reagere på CRT er et ikke-optimalt LV-pacingsted.

CRUSTY PLUS-studien har som mål å fastslå relevansen for suksessen til CRT av disse tre faktorene: mangel på fusjon, ikke-optimalisert A-V-ledning og LV-stimuleringssted ved å sammenligne responsen på CRT med en standard BIV-enhet med fast ut-av -the-box A-V forsinkelse med den til en BIV-enhet (Sync A-V plus) utstyrt med en algoritme som kontinuerlig måler pasientenes A-V-ledning og er i stand til å justere stimuleringsparametrene i henhold til det målte PR-intervallet, for å oppnå en mer dynamisk A-V intervall og tillater en perfekt fusjon av ventrikkelkontraksjon. Algoritmen er også i stand til å optimere LV intraventrikulær synkronisering. Sync A-V plus er utstyrt med et quadripolar multipoint pacing (MPP) CRT-D-system som tillater pacing av LV med 2 vektorer. Denne metodikken tillater en samtidig tidligere og bredere eksitasjon av ventrikulært vev som resulterer i bedre synkronisering og bedre hjertevolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

722

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Har signert skjemaet for informert samtykke.
  • har blitt implantert med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funksjon under gjeldende Class I eller Class IIa ESC-indikasjoner (2021-retningslinjer) for CRT-implantasjon (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammerpacemakere eller ICDer);
  • Må være i sinusrytme ved baseline-besøket og med venstre grenblokk (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF må være <35 % under optimal medisinsk behandling
  • å være villig til å møte alle studiekrav og ha evnen til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: For å delta i denne kliniske studien må pasienter oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Og har blitt implantert med en Abbott CRT-D med Sync-AV dynamisk funksjon under gjeldende Class I eller Class IIa ESC-indikasjoner (2021 retningslinjer) for CRT-implantasjon (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller tokammer pacemakere eller ICDer);
  • Må være i sinusrytme ved baseline-besøket og med venstre grenblokk (LBBB) (2021 ESC/REVERSE):
  • LVEF må være <35 % under optimal medisinsk behandling
  • I tillegg må pasienter være villige til å oppfylle alle studiekrav og ha evnen til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er IKKE kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

  • Har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina de 40 dagene før inkludering.
  • Etter å ha gjennomgått koronar revaskularisering (PTCA, stent eller CABG) i løpet av de 4 ukene før inkludering.
  • Etter å ha lidd av en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller en forbigående iskemisk ulykke (TIA) i løpet av de 3 månedene før inkludering.
  • NYHA klasse IV.
  • Å ha mottatt en hjertetransplantasjon eller venter på å motta den (status I-klassifisering);
  • Lider av primær klaffesykdom som krever kirurgisk inngrep.
  • Har langvarig eller permanent atrieflimmer
  • Viser utilstrekkelige transthorakale ekkokardiografiske bilder som ikke tillater å etablere hjertevolum og LV-volumer.
  • Forventet levealder <12 måneder.
  • Å være gravid eller planlegger å bli gravid under den kliniske undersøkelsen.
  • Manglende evne til å overholde overvåkingsplanen.
  • Deltar for tiden i annen klinisk intervensjonsforskning.
  • Å ha en permanent AV-blokk av høy grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SyncAV pluss gruppe
Pasienter implantert med en CRT-D programmert med SyncAV pluss funksjon PÅ.
CRT-D med SyncAV plus aktivert
Ingen inngripen: Biv Trad
Pasienter implantert med en CRT-D programmert med fast AV-forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Det primære endepunktet er respons på CRT definert som > 15 % relativ reduksjon i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) 6 måneder etter implantasjon, evaluert ved ekkokardiografi
Måned 6
Reduksjon i QRS-varighet etter randomisering
Tidsramme: innen 10 dager

Det primære endepunktet er reduksjonen av QRS-varigheten sammenlignet med den iboende QRS.

Definert som > 13 % relativ reduksjon i QRS-varighet sammenlignet med intrinsic QRS, evaluert ved EKG. Definert som > 13 % relativ reduksjon i QRS-varighet sammenlignet med indre QRS, evaluert ved EKG.

innen 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CRT-respondere 12 måneder etter MPP-aktivering programmert etter 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Måned 6
Prosentandel av ikke-responderere ved 6 måneder med MPP ved 12 måneder
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jaume Francisco Pascual, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Nuria Rivas Gandara, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Angelo Auricchio, Prof, Istituto Cardiocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-66-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere