Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi. (REDFLASH)

31. januar 2025 oppdatert av: Reinier de Graaf Groep

En randomisert intrapasient cross-over-studie for å vurdere effekten av oksybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft.

Målet med denne randomiserte intrapasient-cross-over-studien er å vurdere effekten av oxybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft.

Målene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere effekten av oksybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft
  • For å vurdere bivirkninger av oksybutynin versus venlafaksin.
  • Å vurdere den personlige preferansen til kvinner for oksybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter.
  • For å vurdere livskvaliteten til kvinner ved å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft.

Deltakerne vil fylle ut en pasientdagbok i løpet av totalt 15 uker på daglig basis og motta et (online) spørreskjema tre ganger totalt.

Forskere vil sammenligne to grupper (venlafaksin-gruppen versus oksubutynin-gruppen) for å vurdere effekten av hetetokter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marte Smits, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-, peri- eller postmenopausale kvinner på 18 år eller eldre;
  • Indikasjon for endokrin terapi og allerede startet med tamoxifen, aromatasehemmere eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger i minst 4 uker og planlegger å fortsette så lenge studien varer;
  • Opplever hetetokter med minimum 14 per uke i minst 1 måned og ønske om å starte en farmakologisk intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Amming;
  • Pasienter som mottar kjemoterapi eller immunterapi/HER2-antistoffer i løpet av de siste 8 ukene, og pasienter som er planlagt for kjemoterapi i løpet av studieperioden;
  • Palliativ setting;
  • Bruk av venlafaksin eller andre antidepressiva, også inkludert johannesurt i løpet av det foregående året;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min;
  • levercirrhose;
  • Bruk av gabapentin og/eller kalsiumkanalantagonister innen 2 uker etter studiestart;
  • Bruk av oxybutynin før studiestart;
  • Bruk av andre stoffer eller terapier for behandling av hetetokter, for eksempel akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venlafaksin

I denne åpne randomiserte kontrollerte intrapasienten cross-over studien blir pasienter tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene.

Etter en ukes baselineperiode starter gruppe 1 med venlafaksin 37,5 mg en gang daglig i 7 dager etterfulgt av 75 mg en gang daglig i 5 uker etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode (ingen medisiner), deretter starter gruppen med oksybutynin 5 mg to ganger daglig i totalt 6 uker.
Legemiddel: Oksybutynin
Oksybutynin 5 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin 37,5 mg én gang daglig i 7 dager etterfulgt av 75 mg én gang daglig i 5 uker
Eksperimentell: Oksybutynin
Etter en ukes baselineperiode starter gruppe 2 med oxybutynin 5 mg to ganger daglig i totalt 6 uker etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode (ingen medisiner), deretter starter gruppen med venlafaksin 37,5 mg en gang daglig i 7 dager etterfulgt med 75 mg en gang daglig i 5 uker.
Legemiddel: Oksybutynin
Oksybutynin 5 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin 37,5 mg én gang daglig i 7 dager etterfulgt av 75 mg én gang daglig i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av hetetokter
Tidsramme: 15 uker totalt
Antall og alvorlighetsgrad av hetetokter i løpet av 6-ukers behandling målt med Hot Flash Diary.
15 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: 15 uker totalt
Livskvalitet og helsestatus ved baseline og etter 6 ukers behandling målt med EORTC-QLQ-C30
15 uker totalt
Bivirkninger av behandlinger
Tidsramme: 15 uker totalt
Bivirkninger av behandlinger ukentlig målt av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria skala, versjon 5
15 uker totalt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 15 uker totalt
Søvnkvalitet ved baseline og etter 6 ukers behandling målt ved Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
15 uker totalt
Angst og depresjon
Tidsramme: 15 uker totalt
Angst og depresjon målt ved baseline og etter 6 ukers behandling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
15 uker totalt
Seksuell funksjon
Tidsramme: 15 uker totalt
Seksuell funksjon målt ved baseline og etter 6 ukers behandling med Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
15 uker totalt
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 15 uker totalt
Kognitiv funksjon målt ved baseline og etter 6 ukers behandling med 6-element kognitiv svekkelsestest (6-CIT)
15 uker totalt
Binding
Tidsramme: 15 uker totalt
Still pasientene følgende spørsmål etter 6 ukers behandling: 'Vil du fortsette den endokrine behandlingen i den anbefalte varigheten av terapien ved å bruke gjeldende medisin (oksybutynin eller venlafaksin) gitt antall og alvorlighetsgrad av hetetokter du opplever den siste uken? '
15 uker totalt
Preferanse
Tidsramme: 15 uker totalt
Still pasientene følgende spørsmål etter 6 uker etter den endelige behandlingen: 'Foretrekker du å ta medisinen fra studieperiode 1 eller studieperiode 2?'
15 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDFLASH2023-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, anonymisert database og studieresultater kan være tilgjengelig på forespørsel, etter vurdering av årsaken til forespørselen fra studieforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere