Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med depresjon og ikke-suicidal selvskade

25. oktober 2023 oppdatert av: Brain Institute of Rio Grande do Sul

Transkraniell magnetisk stimulering: evaluering av forbedring av transdiagnostiske psykiatriske symptomer og endringer i funksjonell nevroiming hos unge voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som en tilleggsbehandling for unge voksne pasienter med depresjon og ikke-suicidal selvskade (NSSI).

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer tilleggs-TMS psykiatriske symptomer hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
  • Gir tilleggs-TMS noen endringer i nevroavbildningsmarkører hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?
  • Gir tilleggs-TMS noen effekter på blodbiomarkører hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?

Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en omfattende klinisk evaluering, funksjonelle nevroimaging-tester (MRI og fNIRS) og perifer blodinnsamling. De vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjoner: (1) 20 økter med TMS ved bruk av intermitterende theta burst stimulation (iTBS)-protokollen, eller (2) 20 falske økter ved bruk av en placebo-prosedyre med TMS-utstyret. Etter de 20 øktene vil ytterligere kliniske vurderinger, nevroimaging og blodprøver bli utført. Dataanalysen vil sammenligne de to gruppene når det gjelder respons og remisjon av internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, samt utfall av nevroimaging og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne omfattende kliniske studien søker å utforske de potensielle terapeutiske fordelene ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) når den brukes som en tilleggsbehandling for unge voksne pasienter som sliter med både depresjon og ikke-suicidal selvskade (NSSI). De overordnede målene for denne studien er mangefasetterte og tar sikte på å adressere kritiske spørsmål angående effektiviteten og underliggende mekanismene til TMS i denne bestemte demografien.

De primære forskningsforespørslene som styrer denne undersøkelsen er:

Psykiatrisk symptomreduksjon: Fører inkorporering av tilleggs-TMS til en betydelig reduksjon i psykiatriske symptomer blant unge voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade?

Nevroavbildningsmarkører: Induserer tilleggs-TMS noen merkbare endringer i nevroavbildningsmarkører blant unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade? Dette innebærer bruk av sofistikerte funksjonelle nevroimaging-teknikker som MR (Magnetic Resonance Imaging) og fNIRS (funksjonell nær-infrarød spektroskopi).

Blodbiomarkører: Er det observerbare effekter på blodbiomarkører hos unge voksne med alvorlig depressiv lidelse og ikke-suicidal selvskade etter tilleggsbehandling med TMS?

For å undersøke disse spørsmålene vil deltakere som er registrert i studien gjennomgå en omfattende og grundig klinisk evaluering. I tillegg vil funksjonelle nevroimaging-tester, som omfatter både MR og fNIRS, bli administrert for å få innsikt i de nevrale korrelatene til TMS-behandling. Videre vil det samles inn perifere blodprøver for å analysere potensielle endringer i blodbiomarkører assosiert med TMS.

Studiedesignet inkluderer en randomisert tildeling av deltakere til en av to intervensjoner:

Aktiv TMS-intervensjon: Deltakerne vil gjennomgå 20 økter med TMS ved å bruke protokollen for intermitterende theta burst stimulation (iTBS).

Sham TMS-intervensjon: En kontrollgruppe vil motta 20 sham-sesjoner som involverer en placebo-prosedyre med TMS-utstyret.

Etter at intervensjonsfasen er fullført, vil deltakerne gjennomgå ytterligere kliniske vurderinger, nevroimaging og blodprøver for å evaluere effekten av TMS-behandling. Den påfølgende dataanalysen vil innebære en grundig sammenligning av de to gruppene, vurdere faktorer som respons og remisjon av internaliserende og eksternaliserende psykiatriske symptomer, samt utfall relatert til nevroimaging og blodprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
        • Ta kontakt med:
          • Karoline Flach
          • Telefonnummer: +555133205900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse etter operasjonskriteriene for DSM-5 og ikke-suicidal selvskadeadferd, definert av "engasjement i og bevisst selvpåført skade på overflaten av ens kropp, sannsynligvis resulterer i blødning, blåmerker eller smerte (f.eks. kutt, brenning, punktering, slag, overdreven gnidning), med forventning om at skaden bare vil føre til mindre eller moderat fysisk skade (dvs. ingen selvmordshensikt)». (minst én episode det siste året);
  • Depresjons alvorlighetsgrad ≥17 poeng (kriterium for moderat depresjon) på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 elementer;
  • mottar for tiden psykiatrisk behandling og/eller er engasjert i psykoterapi med en minimumsfrekvens annenhver uke;
  • samtykke til frivillig deltakelse i studien, bekreftet ved å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Uttrykt vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert bildeundersøkelser og blodprøver, med tilgjengelighet under studien, og til å kommunisere med studieteamet angående uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon;
  • Forpliktelse til å få tilgang til kontinuerlig psykiatrisk behandling før og etter fullført studie;
  • Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som presenterer forhåndsetablerte kontraindikasjoner for å gjennomgå EMT, basert på positive svar i spørreskjemaet "TMS Adult Safety Screen (TASS)", som: cochleaimplantater, hjernestimulatorer (DBS), elektrodeimplantater eller aneurismeklips, historie med tidligere anfall , bruk av pacemakere, tilstedeværelse av implanterbare defibrillatorer, hjerneskade (enten vaskulær, neoplastisk, traumatisk, smittsom eller metabolsk);
  • Pasienter som har en moderat til alvorlig selvmordsrisiko, bestemt ved klinisk evaluering eller som krever psykiatrisk sykehusinnleggelse under rekrutterings- eller EMT-søknadsperioden;
  • Pasienter med alvorlige kliniske komorbiditeter eller andre årsaker som hindrer selvmobilitet, og forhindrer oppmøte på daglige EMT-økter;
  • Gravide pasienter eller de i fertil alder som er seksuelt aktive uten å bruke prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: rTMS-behandling
20 økter med TMS ved bruk av intermittent theta burst stimulation (iTBS)-protokollen
Fremgangsmåte: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
ITBS-protokollen (Intermittent Theta Burst Stimulation) vil bli brukt. Denne protokollen involverer utbrudd av stimulering ved theta-frekvensområdet, omtrent 5 til 8 Hz. Den spesifikke kombinasjonen som brukes kombinerer utbrudd av pulser med en frekvens på 50 Hz, trigget med en hastighet på 5 Hz. Dermed leveres en skur på 3 pulser med intervaller på 20 ms mellom dem, og denne pulsen gjentas med intervaller på 200 ms (dvs. 5 pulser per sekund). Hvert sekund leveres 15 pulser.
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Treatment
20 falske økter med placebo-prosedyre med TMS-utstyret.
Fremgangsmåte: Sham
En stimulator med en arm som inneholder en ikke-funksjonell kopi av stimuleringsspolen vil bli benyttet. Påføringsprosedyrene vil være identiske med de for den aktive gruppen, bortsett fra at enheten som simulerer stimuleringsspolen ikke vil generere et magnetisk felt, bare produsere lydsignaler som etterligner en stimulus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
fMRI vurderte nevrale nettverkstilkoblinger
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Endre på funksjonell tilkobling
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
fMRI-vurdert hviletilkobling
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Endre (f.eks. normalisering) av underskudd på basisnettverksnivå.
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av selvlemlestelse (FASM)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Forskjell i poengsum mellom før og etter intervensjonen
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
Andel individer med 50 % eller mer skårreduksjon mellom før og etter intervensjon
1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet TMS-behandling
fNIRS-vurderte endringer i blodoksygeneringsnivåer i hjernen
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Endringer i oksygeneringsnivået i blodet i hjernen målt med fNIRS (funksjonell nær-infrarød spektroskopi) for å utlede nevral aktivitet
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Endringer i BDNF-nivåer sammenlignet før og etter behandling
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Endringer i CNTF-nivåer som sammenligner før- og etterbehandling
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Glialcelle-avledet nevrotrofisk faktor (GDNF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Endringer i GDNF-nivåer sammenlignet før og etter behandling
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Nerve Growth Factor (NGF)
Tidsramme: Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling
Endringer i GDNF-nivåer sammenlignet før og etter behandling
Uke 1 før TMS-behandling og uke 1 etter avsluttet TMS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brain Institute of Rio Grande do Sul

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 908
  • INSCER908 (Annen identifikator: BrainInstitute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger