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Estimulação magnética transcraniana em pacientes com depressão e autolesão não suicida

25 de outubro de 2023 atualizado por: Brain Institute of Rio Grande do Sul

Estimulação magnética transcraniana: avaliação da melhora dos sintomas psiquiátricos transdiagnósticos e alterações na neuroimagem funcional em pacientes adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida

Este ensaio clínico tem como objetivo investigar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) como tratamento adjuvante para pacientes adultos jovens com depressão e autolesão não suicida (NSSI).

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • A EMT adjuvante reduz os sintomas psiquiátricos em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?
  • A EMT adjuvante causa alguma alteração nos marcadores de neuroimagem em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?
  • A EMT adjuvante causa algum efeito nos biomarcadores sanguíneos em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?

Os participantes deste estudo serão submetidos a uma extensa avaliação clínica, testes de neuroimagem funcional (MRI e fNIRS) e coleta de sangue periférico. Eles serão designados aleatoriamente para uma de duas intervenções: (1) 20 sessões de TMS usando o protocolo de estimulação theta burst intermitente (iTBS), ou (2) 20 sessões simuladas usando um procedimento placebo com o equipamento TMS. Após as 20 sessões, serão realizadas avaliações clínicas adicionais, neuroimagem e exames de sangue. A análise dos dados irá comparar os dois grupos em termos de resposta e remissão de sintomas psiquiátricos internalizantes e externalizantes, bem como resultados de neuroimagem e exames de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico abrangente busca explorar os benefícios terapêuticos potenciais da Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) quando usada como tratamento adjuvante para pacientes adultos jovens que lutam contra depressão e autolesão não suicida (NSSI). Os objetivos gerais deste estudo são multifacetados e visam abordar questões críticas sobre a eficácia e os mecanismos subjacentes da TMS neste grupo demográfico específico.

As principais questões de pesquisa que orientam esta investigação são:

Redução de sintomas psiquiátricos: A incorporação de TMS adjuvante leva a uma redução significativa nos sintomas psiquiátricos entre adultos jovens com diagnóstico de transtorno depressivo maior e autolesão não suicida?

Marcadores de neuroimagem: A EMT adjuvante induz quaisquer alterações discerníveis nos marcadores de neuroimagem entre adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida? Isso envolve o emprego de técnicas sofisticadas de neuroimagem funcional, como ressonância magnética (ressonância magnética) e fNIRS (espectroscopia funcional no infravermelho próximo).

Biomarcadores sanguíneos: Existem efeitos observáveis ​​nos biomarcadores sanguíneos em adultos jovens com transtorno depressivo maior e autolesão não suicida após tratamento adjuvante com EMT?

Para investigar essas questões, os participantes inscritos no estudo serão submetidos a uma avaliação clínica extensa e minuciosa. Além disso, testes de neuroimagem funcional, abrangendo ressonância magnética e fNIRS, serão administrados para obter informações sobre os correlatos neurais do tratamento da EMT. Além disso, amostras de sangue periférico serão coletadas para analisar possíveis alterações nos biomarcadores sanguíneos associados à TMS.

O desenho do estudo incorpora uma atribuição aleatória de participantes para uma de duas intervenções:

Intervenção TMS ativa: Os participantes serão submetidos a 20 sessões de TMS utilizando o protocolo de estimulação theta burst intermitente (iTBS).

Intervenção Sham TMS: Um grupo de controle receberá 20 sessões simuladas envolvendo um procedimento placebo com o equipamento TMS.

Após a conclusão da fase de intervenção, os participantes serão submetidos a avaliações clínicas adicionais, neuroimagem e exames de sangue para avaliar de forma abrangente o impacto do tratamento com TMS. A análise subsequente dos dados envolverá uma comparação rigorosa dos dois grupos, avaliando fatores como a resposta e remissão de sintomas psiquiátricos internalizantes e externalizantes, bem como resultados relacionados a neuroimagem e exames de sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
        • Contato:
          • Karoline Flach
          • Número de telefone: +555133205900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior pelos critérios operacionais do DSM-5 e comportamento de autolesão não suicida, definido por "envolvimento e dano intencionalmente autoinfligido à superfície do corpo, provavelmente resultando em sangramento, hematomas ou dor (por exemplo, cortar, queimar, perfurar, bater, esfregar excessivamente), com a expectativa de que a lesão só causará danos físicos leves ou moderados (ou seja, sem intenção suicida)”. (pelo menos um episódio no último ano);
  • Pontuação de gravidade da depressão ≥17 pontos (critérios de depressão moderada) na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D-17);
  • Atualmente em tratamento psiquiátrico e/ou em psicoterapia com frequência mínima quinzenal;
  • Consentimento para participação voluntária no estudo, confirmado mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Disposição expressa de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo exames de imagem e exames de sangue, com disponibilidade durante o estudo, e de comunicar-se com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes;
  • Compromisso de acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e depois da conclusão do estudo;
  • Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.

Critério de exclusão:

  • Participantes que apresentam contraindicações pré-estabelecidas para realização de EMT, com base em respostas positivas no questionário "TMS Adult Safety Screen (TASS)", tais como: implantes cocleares, estimuladores cerebrais (DBS), implantes de eletrodos ou clipes de aneurisma, histórico de convulsões anteriores , uso de marca-passo, presença de desfibriladores implantáveis, lesão cerebral (seja vascular, neoplásica, traumática, infecciosa ou metabólica);
  • Pacientes que apresentem risco de suicídio moderado a grave, determinado por avaliação clínica ou que necessitem de internação psiquiátrica durante o período de recrutamento ou solicitação de EMT;
  • Pacientes com comorbidades clínicas graves ou qualquer outro motivo que impeça a automobilidade, impossibilitando o comparecimento às sessões diárias de EMT;
  • Pacientes grávidas ou em idade fértil que sejam sexualmente ativas sem usar métodos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: tratamento com EMTr
20 sessões de TMS usando o protocolo de estimulação theta burst intermitente (iTBS)
Procedimento: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
O protocolo de estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) será usado. Este protocolo envolve rajadas de estimulação na faixa de frequência teta, aproximadamente 5 a 8 Hz. A combinação específica utilizada combina rajadas de pulsos na frequência de 50 Hz, disparados a uma taxa de 5 Hz. Assim, uma rajada de 3 pulsos é entregue com intervalos de 20 ms entre eles, e esta rajada é repetida em intervalos de 200 ms (ou seja, 5 rajadas por segundo). A cada segundo, 15 pulsos são emitidos.
Comparador Falso: Comparador Sham: Tratamento Sham
20 sessões simuladas usando um procedimento placebo com o equipamento TMS.
Procedimento: Farsa, falso
Será utilizado um estimulador com braço contendo uma réplica não funcional da bobina de estimulação. Os procedimentos de aplicação serão idênticos aos do grupo ativo, exceto que o dispositivo que simula a bobina de estimulação não gerará campo magnético, apenas produzindo sinais sonoros que mimetizam um estímulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
fMRI avaliou a conectividade da rede neural
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Mudança na conectividade funcional
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Conectividade em repouso avaliada por fMRI
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Mudança (por ex. normalização) dos défices ao nível da rede de base.
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional de Automutilação (FASM)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Diferença na pontuação entre antes e depois da intervenção
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na pontuação entre antes e depois da intervenção
1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento com TMS
fNIRS-avaliou alterações nos níveis de oxigenação do sangue no cérebro
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Mudanças nos níveis de oxigenação do sangue no cérebro medidas por fNIRS (espectroscopia funcional no infravermelho próximo) para inferir a atividade neural
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Mudanças nos níveis de BDNF comparando pré e pós-tratamento
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Fator Neurotrófico Ciliar (CNTF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Mudanças nos níveis de CNTF comparando pré e pós-tratamento
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Fator neurotrófico derivado de células gliais (GDNF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Mudanças nos níveis de GDNF comparando pré e pós-tratamento
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Fator de crescimento nervoso (NGF)
Prazo: Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS
Mudanças nos níveis de GDNF comparando pré e pós-tratamento
Semana 1 antes do tratamento com TMS e semana 1 após a conclusão do tratamento com TMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brain Institute of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucas Spanemberg, PhD, Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 908
  • INSCER908 (Outro identificador: BrainInstitute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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