Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av Mosaic Ultra-enheten

1. november 2023 oppdatert av: LUTRONIC Corporation
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Mosaic Ultra 1550nm-systemet for behandling av hudtone og tekstur, ansiktsforyngelse, fotoaldring, rynker, arr, strekkmerker, akne vulgaris og hårtap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
        • Rekruttering
        • Advanced Dermatology
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Forente stater, 01821
        • Rekruttering
        • Lutronic
        • Ta kontakt med:
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Rekruttering
        • Dermatology & Skin Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker, mann eller kvinne
  • Alder 18 - 60 år
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles.
  • Deltakere som er villige og i stand til å oppfylle alle krav til studiedeltakelse, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
  • VALGFRITT - Deltakere som er villige til å gjennomgå biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk eller kosmetisk prosedyre til målområdet i løpet av de siste 6 til 12 månedene som kan forstyrre behandlingsprosedyren
  • En studiedeltaker må ikke være gravid eller ha vært gravid i løpet av de siste 3 månedene
  • En nyere historie med røyking (6 måneder)
  • Tilstedeværelse av en aktiv hudsykdom eller tilstand som kan påvirke sårheling (dvs. diabetes myelitt; bindevevssykdom; strålebehandling; eller kjemoterapi)
  • Anfallsforstyrrelse forårsaket av sterkt lys
  • En historie med tromboflebitt
  • En historie med akutte infeksjoner
  • En historie med hjertesvikt
  • Kreft, ondartet sykdom, hudpatologi, tilstand eller allergiske reaksjoner som kan forstyrre evalueringen eller med bruken av typiske medisinske hjelpebehandlinger eller omsorg brukt før, under eller etter behandlinger
  • Mottatt eller forventes å motta blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriske midler innen 2 uker før behandling
  • Intoleranse eller allergi mot medisiner som kan foreskrives før eller etter prosedyren (f.eks. antibiotika, anestesi)
  • En historie med keloider
  • En historie eller bevis på dårlig sårheling
  • En historie med koagulativ lidelse eller nåværende bruk av antikoagulerende legemidler innen 2 uker etter studiedeltakelse
  • Bruk av steroider innen 2 uker etter studiebehandlinger
  • Pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator, eller metallstifter, eller leddproteser innenfor 4 cm fra behandlingsområdet
  • Historie med psykoneurose og/eller en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet opptil 5 ganger med en 30- og 90-dagers oppfølging etter avsluttet behandling. Forsøkspersonene kan bli bedt om å delta i en elektiv biopsi samlet inn fra normal hud samtidig.
Enhet: Mosaikk
1550 Fraksjonelt lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 90-dagers oppfølging
Evaluering av randomiserte bilder før behandling og 3-måneders oppfølging av blinde evaluatorer
90-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 90 dager etter avsluttende behandling
Evaluering av uønskede hendelser
opptil 90 dager etter avsluttende behandling
Emnetilfredshet
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging
Scoring av tilfredshet fra ekstremt fornøyd til ekstremt misfornøyd
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Legetilfredshet
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging
Scoring av tilfredshet fra ekstremt fornøyd til ekstremt misfornøyd
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Emne Clinical Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging

Poengsummen på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale fullføres ved å la forsøkspersonen velge ett alternativ fra skalaen som tilsvarer deres perspektiv på forbedringen sett i de behandlede tilstandene.

Svaralternativene er 1 - Veldig mye forbedret, 2 - Mye forbedret, 3 - Forbedret, 4 - Ingen endring og 5 - Forverret. En respons på 1 - Veldig mye forbedret er det beste resultatet, mens en poengsum på 5 - Forverret er det dårligste resultatet.
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Lege klinisk global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: 30-dagers og 90-dagers oppfølging

Poengsummen på Clinical Global Aesthetic Improvement Scale fullføres ved å la legen velge ett alternativ fra skalaen som tilsvarer deres perspektiv på forbedringen sett i de behandlede tilstandene til pasienten.

Svaralternativene er 1 - Veldig mye forbedret, 2 - Mye forbedret, 3 - Forbedret, 4 - Ingen endring og 5 - Forverret. En respons på 1 - Veldig mye forbedret er det beste resultatet, mens en poengsum på 5 - Forverret er det dårligste resultatet.
30-dagers og 90-dagers oppfølging
Koagulasjonssonemålinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli evaluert og dybden og bredden av koagulasjonssonene på grunn av laseren (måler i mikrometer)
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Epidermal inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli gjennomgått for markører for betennelse og koagulasjon i epidermis. Generelle kommentarer og observasjoner av vevet vil bli fullført av en patolog.
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Dermal inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli gjennomgått for markører for betennelse og koagulasjon i dermis. Generelle kommentarer og observasjoner av vevet vil bli fullført av en patolog.
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Reepitelisering av vev
Tidsramme: Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter
Biopsier tatt fra sunt vev før behandling opp til 21 dager etter behandling for å evaluere histologisk effekt av enheten. Vevsprøver vil bli evaluert for å bestemme tidspunktet da det er en reepitelisering av det behandlede vevet. Tidspunkt for reepitelisering vil bli bestemt av en patolog som gjennomgår avbildningen.
Baseline, umiddelbar etterbehandling, 4 dager etter, 14 dager etter, 21 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Ibrahimi, Lutronic Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMI22001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere