Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Remimazolam Besylate hos pasienter som får kortvarig sedasjon

16. mars 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En randomisert studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Remimazolam Besylate hos mekanisk ventilerte pasienter som får kortvarig sedasjon

Dette er en klinisk fase II-studie med doseøkning utført på mekanisk ventilerte pasienter som ikke får sedasjon lenger enn 24 timer. Effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til remimazolambesylat ble evaluert ved bruk av en randomisert, enkeltblind design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
  • Å være intubert og mekanisk ventilert ≤48 timer før påmelding og forventet å være på respirator i minst 6 timer
  • Krav til lett til moderat sedasjon (en Richmond agitasjons-sedasjonsskala på -2 til 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å bli inkludert
  • Allergi eller uegnethet til enhver sammensetning av studiemedisiner eller remifentanil
  • Forventet levealder mindre enn 48 timer
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmaticus
  • Abdominalt kompartmentsyndrom
  • Alvorlig leverdysfunksjon (CTP 10-15);
  • Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  • Gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mm Hg eller behov for en kontinuerlig infusjon av noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 65 mm Hg
  • Mulig behov for operasjon eller trakeostomi ved sengekanten innen 24 timer
  • Mulig behov for nyreerstatningsbehandling innen 24 timer
  • Akutt alvorlig nevrologisk lidelse og enhver annen tilstand som forstyrrer sedasjonsvurdering
  • Misbruk av kontrollerte stoffer eller alkohol
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Middels dose
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t
Eksperimentell: Liten dose
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t
Eksperimentell: Stor dose
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t
Legemiddel: Remimazolambesylat
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t.
Andre navn:
  • En vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tiden i målet sedasjonsområde uten redningssedering
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
Prosentandelen av tiden i målet sedasjonsområde uten redningssedering
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av legemidler (ADR)
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger av legemidler (ADRs)
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
maksimal plasmakonsentrasjon
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
Arealet under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
t1/2
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
halvt liv
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WHUICU202205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger