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Eficacia, seguridad y farmacocinética del besilato de remimazolam en pacientes que reciben sedación a corto plazo

16 de marzo de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Un estudio aleatorizado de la eficacia, seguridad y farmacocinética del besilato de remimazolam en pacientes con ventilación mecánica que reciben sedación a corto plazo

Este es un ensayo clínico de fase II de aumento de dosis realizado en pacientes con ventilación mecánica que reciben sedación por no más de 24 horas. La eficacia, seguridad y farmacocinética del besilato de remimazolam se evaluaron mediante un diseño aleatorizado y simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤ 30 kg/m2
  • Estar intubado y ventilado mecánicamente ≤48 horas antes de la inscripción y se espera que esté conectado a un ventilador durante al menos 6 horas
  • Requisito de sedación ligera a moderada (una puntuación en la escala de agitación-sedación de Richmond de -2 a 1)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a ser incluido
  • Alergia o inadecuación a cualquier composición de los fármacos del estudio o al remifentanilo.
  • Esperanza de vida inferior a 48 horas.
  • Miastenia gravis
  • Estado asmático
  • Síndrome compartimental abdominal
  • Disfunción hepática grave (CTP 10-15);
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Presión arterial media inferior a 65 mm Hg o necesidad de una infusión continua de norepinefrina a ≥0,5 ug/kg/min para mantener una presión arterial media ≥ 65 mm Hg
  • Posible requerimiento de cirugía o traqueotomía a pie de cama en 24 horas
  • Posible requerimiento de terapia de reemplazo renal en 24 horas
  • Trastorno neurológico agudo grave y cualquier otra afección que interfiera con la evaluación de la sedación.
  • Abuso de sustancias controladas o alcohol.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis media
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Experimental: Pequeña dosis
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Experimental: Dosis grande
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de tiempo en el rango de sedación objetivo sin sedación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
El porcentaje de tiempo en el rango de sedación objetivo sin sedación de rescate
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 24 horas
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
concentración plasmática máxima
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo (AUC)
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
t1/2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
media vida
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WHUICU202205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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