Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Remimazolam Besylate hos pasienter som får kortvarig sedasjon
16. mars 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En randomisert studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Remimazolam Besylate hos mekanisk ventilerte pasienter som får kortvarig sedasjon
Dette er en klinisk fase II-studie med doseøkning utført på mekanisk ventilerte pasienter som ikke får sedasjon lenger enn 24 timer.
Effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til remimazolambesylat ble evaluert ved bruk av en randomisert, enkeltblind design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤ 30 kg/m2
- Å være intubert og mekanisk ventilert ≤48 timer før påmelding og forventet å være på respirator i minst 6 timer
- Krav til lett til moderat sedasjon (en Richmond agitasjons-sedasjonsskala på -2 til 1)
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å bli inkludert
- Allergi eller uegnethet til enhver sammensetning av studiemedisiner eller remifentanil
- Forventet levealder mindre enn 48 timer
- Myasthenia gravis
- Status asthmaticus
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Alvorlig leverdysfunksjon (CTP 10-15);
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mm Hg eller behov for en kontinuerlig infusjon av noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 65 mm Hg
- Mulig behov for operasjon eller trakeostomi ved sengekanten innen 24 timer
- Mulig behov for nyreerstatningsbehandling innen 24 timer
- Akutt alvorlig nevrologisk lidelse og enhver annen tilstand som forstyrrer sedasjonsvurdering
- Misbruk av kontrollerte stoffer eller alkohol
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middels dose
|
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t.
Andre navn:
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t.
Andre navn:
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Liten dose
|
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t.
Andre navn:
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t.
Andre navn:
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stor dose
|
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,1 mg/kg/t.
Andre navn:
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/t.
Andre navn:
Etter en startdose på 0,08 mg/kg gis en vedlikeholdsdose på 0,4 mg/kg/t.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tiden i målet sedasjonsområde uten redningssedering
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Prosentandelen av tiden i målet sedasjonsområde uten redningssedering
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av legemidler (ADR)
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger av legemidler (ADRs)
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Arealet under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
|
t1/2
Tidsramme: Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
halvt liv
|
Innen 24 timer mens du mottar studiemedisinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WHUICU202205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .