Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика ремимазолама безилата у пациентов, получающих кратковременную седацию

16 марта 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Рандомизированное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики ремимазолама безилата у пациентов на искусственной вентиляции легких, получающих кратковременную седацию

Это клиническое исследование фазы II с увеличением дозы, проводимое у пациентов на искусственной вентиляции легких, получающих седацию не более 24 часов. Эффективность, безопасность и фармакокинетика ремимазолама безилата оценивались с использованием рандомизированного одинарного слепого метода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤ 30 кг/м2
  • Интубация и механическая вентиляция легких не позднее, чем за 48 часов до регистрации, и ожидается, что он будет находиться на аппарате искусственной вентиляции легких не менее 6 часов.
  • Потребность в легкой или умеренной седации (оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации от -2 до 1)

Критерий исключения:

  • Отказ от включения
  • Аллергия или непригодность к какому-либо составу исследуемых препаратов или ремифентанила.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов
  • Миастения гравис
  • Астматический статус
  • Абдоминальный синдром
  • Серьезные нарушения функции печени (CTP 10-15);
  • Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2
  • Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. или необходимость непрерывной инфузии норадреналина в дозе ≥0,5 мкг/кг/мин для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст.
  • Возможна необходимость хирургического вмешательства или прикроватной трахеостомии через 24 часа.
  • Возможная потребность в заместительной почечной терапии через 24 часа.
  • Острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, мешающее оценке седации.
  • Злоупотребление контролируемыми веществами или алкоголем
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Средняя доза
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,1 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,1 мг/кг/ч.
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,2 мг/кг/ч.
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,4 мг/кг/ч.
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,1 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,1 мг/кг/ч.
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,2 мг/кг/ч.
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,4 мг/кг/ч.
Экспериментальный: Большая доза
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,1 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,1 мг/кг/ч.
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,2 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,2 мг/кг/ч.
Лекарство: Ремимазолама безилат
После ударной дозы 0,08 мг/кг вводят поддерживающую дозу 0,4 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Поддерживающая доза 0,4 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в целевом диапазоне седации без спасательной седации.
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
Процент времени в целевом диапазоне седации без спасательной седации.
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные реакции на лекарственные препараты (НРЛП)
Временное ограничение: 24 часа
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР)
24 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
пиковая концентрация в плазме
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от времени
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC)
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
t1/2
Временное ограничение: В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата
период полураспада
В течение 24 часов при приеме исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WHUICU202205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками