Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om sikkerheten og nivået av BAY 1747846 i kroppen gitt som injeksjon i venen ved økende enkeltdoser hos japanske friske mannlige deltakere

6. november 2023 oppdatert av: Bayer

Randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøst ​​administrert BAY 1747846 hos friske japanske menn

Målet med denne kliniske studien var å lære mer om BAY1747846 sammenlignet med placebo når det ble gitt som en injeksjon i venen hos japanske friske mannlige deltakere:

  • sikkerheten til BAY1747846 når det gis i økende enkeltdoser
  • nivået av BAY1747846 i kroppen over tid når det gis i økende enkeltdoser.

For å svare på det første spørsmålet, sammenlignet forskerne antall og alvorlighetsgrad av medisinske problemer de japanske deltakerne hadde etter å ha mottatt BAY 1747846 i økende doser og henholdsvis placebo. Leger holder styr på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingene.

For å svare på det andre spørsmålet bestemte forskerne:

  • det (gjennomsnittlige) totale nivået av BAY1747846 i kroppen, også kalt AUC
  • det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av BAY1747846 i kroppen, også kalt Cmax
  • hvordan BAY1747846 fjernes fra kroppen, også kalt klaring (CL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før studiespesifikke tester eller prosedyrer
  • Evne og vilje til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
  • Forsøkspersonen er frisk som bestemt av etterforskeren
  • Japansk hann
  • Alder 20 til 40 år (inkludert) ved screeningbesøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inkludert)
  • Kroppsvekt: minst 50 kg (inkludert)
  • Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke kondom når de har seksuell omgang med en kvinne i fertil alder. Dette gjelder tidsperioden fra signering av ICF til minst 1 uke etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker, eller har røykt innen 3 måneder før screening Clinical Study Protocol
  • Enhver alvorlig sykdom innen de siste 4 ukene før administrering av studiemedikamentet
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Enhver ondartet svulst og historie med denne
  • Eventuelle klinisk relevante funn ved den fysiske undersøkelsen
  • Enhver kjent disposisjon for allergiske, anafylaktoide, overfølsomhets- eller idiosynkratiske reaksjoner, f.eks. enhver historie med kliniske tegn på overfølsomhetsreaksjoner overfor et hvilket som helst kontrastmiddel
  • Ethvert klinisk relevant avvik fra referanseområdene for laboratorieparametrene ved screening eller alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin som overskrider øvre normalgrense (ULN) med mer enn 10 %, eller kreatinin over ULN, eller hemoglobin under 12 g/dL

  • Klinisk relevante EKG-funn, f.eks.: Hjertefrekvens <45 eller > 90 slag/min, PR >220 msek, QTcF >450 msek, QRS >120 msek, grenbuntblokk, alle tegn på koronar hjertesykdom ved screening

    -. Unormale vitale tegn, f.eks.: Systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, Diastolisk blodtrykk <45 eller >90 mmHg ved screening

  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie av et forsøkslegemiddel innen 4 måneder eller et godkjent legemiddel innen 3 måneder før administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Enkeltdose; IV-injeksjon.
Eksperimentell: Doseeskalering av BAY1747846
Legemiddel: BAY1747846
Enkeltdose; IV-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)
Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)
Opptil 7 til 10 dager etter administrering av studiemedikament (Fra tidspunktet for signering av ICF til siste besøk for oppfølging.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose (AUC)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Total clearance av legemidlet (CL)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Total kroppsclearance av legemiddel normalisert etter kroppsvekt (CL/bw)
Tidsramme: Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Fordosering på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på BAY1747846

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere