Bioindikatorer assosiert med sarkopeni før og etter intensiv livsstilsintervensjon
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bioindikatorene for kroppssammensetning, ernæringsrelaterte indikatorer (lymfocytter, albumin), lipider og skjoldbruskhormoner er assosiert med sarkopeni og endringene i disse indikatorene etter en intensiv livsstilsintervensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om bioindikatorene som lymfocytter, albumin, lipider, skjoldbruskhormoner, fettmasse, fettfri masse og basal metabolsk masse er assosiert med utvikling av sarkopeni.
- endringene av disse bioindikatorene som oppstår hos eldre voksne etter å ha gått gjennom en intensiv intervensjon.
Deltakerne vil få en 3-måneders intensiv intervensjon bestående av en intensiv ernæringsintervensjon og en individuelt tilrettelagt treningsintervensjon. Ernærings- og treningsresepter er utformet i fellesskap gjennom en ernæringsfysiolog og rehabiliteringslege.
Forskere vil sammenligne bioindikatorer i sarkopenigruppen før og etter intensiv livsstilsintervensjon for å fastslå sammenhengen med sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Bosatt eldre i alderen 65-90 år i bydelen.
- 2) Frivillig deltakelse i rettssaken og signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Personer med systemisk alvorlige sykdommer, organsvikt, ondartede svulster, nevromuskulære degenerative sykdommer eller aktivt vekttap.
- 2) Personer med kognitiv svikt, uførhet eller alvorlige psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med testen.
- 3) Personer med pacemaker og kunstig leddimplantasjon eller andre som ikke kan gjennomgå BIA-testen.
- 4) Personer med alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon og fysiske funksjonshemninger som ikke kan gjennomføre treningstreningen.
- 5) Ufullstendige data, avslag på å delta i undersøkelsen, kroppssammensetningsanalyse og blodinnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sarkopeni gruppe
Etter fullført screening fikk 30 forsøkspersoner i sarkopenigruppen en 3-måneders intensiv intervensjon bestående av en intensiv ernæringsintervensjon og en individuelt designet treningsintervensjon.
Ernærings- og treningsresepter ble utformet sammen gjennom en ernæringsfysiolog og rehabiliteringslege.
|
Intensive ernæringsintervensjoner var som følger: i）Estimering av ideell kroppsvekt i henhold til høyde, beregning av kalorier ved å gi 30-40kcal/kg/dag i henhold til BMI-stratifisering, og beregning av daglig proteinbehov ved 1,5g/kg/dag, som ble til slutt omgjort til daglige kostholdsanbefalinger i henhold til resultatene av beregningene. ii) Distribusjon av ekstra proteintilskudd med myseprotein, hver pose inneholder 15 g myseprotein. Motstandstreningsprogrammet inkluderte 5 min oppvarming, 20 min muskelstyrketrening og 5 min sakte gange og ble utført tre ganger i uken. Motstandstrening involverte en manual og sandsekker som vekter for de viktigste musklene i øvre og nedre lemmer. I studien er aerobic trening rask gange eller jogging i 30 minutter/dag, fem ganger i uken.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Normal kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMMI (appendikulær muskelmasseindeks)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå appendikulær muskelmasse (AMM) og høyde.
Enheten for AMM og høyde ble representert som henholdsvis kilogram og meter.
AMMI ble beregnet som AMM/høyde^2 (kg/m^2).
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå fettmasse.
Enheten for fettmasse ble representert som kilogram.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå fettfri masse.
Enheten fettfri masse ble representert som kilogram.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Basal metabolsk masse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå basal metabolsk masse.
Enheten for basal metabolsk masse ble representert som kilokalori.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Antall lymfocytter
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Antall lymfocytter ble påvist ved bruk av en helautomatisert hematologianalysator (Mindray BC-6800, Shenzhen, Kina).
Enheten for antall lymfocytter ble representert som 10^9/L.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Albumin ble påvist ved bruk av en helautomatisert biokjemianalysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan).
Enheten av albumin ble representert som g/L.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Fem elementer av blodlipid (triglyserider (TG), totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) )
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fem gjenstander av blodlipid ble påvist ved bruk av en helautomatisert biokjemianalysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan).
Enhetene til de fem blodlipidelementene ble alle representert som mmol/L.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Skjoldbruskhormoner (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (FT4) og fritt trijodtyronin (FT3))
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Skjoldbruskkjertelhormoner ble målt ved kjemiluminescens immunoassay (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA).
Enhetene til FT4 og FT3 ble representert som pmol/L.
Enheten for TSH ble representert som μIU/mL.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCZX201911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .