Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av VQm PHM på lungehelseparametre for ICU

24. november 2023 oppdatert av: Rostrum Medical Innovations Inc.

Evaluering av VQm Pulmonary Health Monitor™ på lungehelseparametre for intensivmedisin

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne målinger av lungehelseparametere fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Bekreft ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameters shuntfraksjonsverdi funnet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger.
  • Bekreft ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter lungeblodstrøm, funksjonell gjenværende kapasitet og fysiologisk dødrom funnet på VQm PHM™ sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, internasjonal, prospektiv, ikke-blindet, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Denne studien tar sikte på å sammenligne målinger fra VQm PHM™ med eksisterende kliniske målinger, vurdere sikkerheten til enheten og bestemme effekter som standard kliniske hendelser har på VQm PHM™-målingene. Denne studien inkluderer ikke endringer i klinisk behandling basert på målinger fra VQm PHM™. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for tiden er innlagt på intensivavdelingen som krever mekanisk ventilasjon, vil bli screenet for potensiell påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre, på tidspunktet for inkluderingen
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen, som er indisert for overvåking av hjerteutgang ved bruk av et lungearteriekateter og som trenger trykk- eller volumkontrollert mekanisk ventilasjon ved bruk av en ETT
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) av pasienten eller en betrodd person

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne under 18 år, på tidspunktet for screening
  • Pasient under vergemål
  • Pasient som trenger tidalvolum på mindre enn 250cc
  • Svangerskap
  • Pasient hvis omsorg krever bruk av en anestesibevarende enhet
  • Pasient hvis omsorg krever en lukket sløyfeventilator
  • Pasient som ikke er i stand til å tolerere en forbigående økning i inhalert CO2
  • Pasient som ikke er i stand til å tolerere en forbigående inhalering av N2O eller er kontraindisert for bruk av N2O

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VQm PHM™
Ikke-invasive målinger oppnådd med VQm PHM™ sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.
Enhet: VQm Pulmonary Health Monitor™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (kan bli referert til som VQm PHM™) er en klasse IIa, Health Canada-godkjent medisinsk enhet som brukes som en tilleggsmonitor og er ikke-livsstøttende, og gir klinikere målinger av lungefunksjonsparametere for mekanisk ventilert voksne pasienter. Målene som er oppgitt er:

  • Pulmonal blodstrøm (PBF)
  • Shuntfraksjon (Qsi)
  • Død plass (VD):
  • Functional Residual Capacity (FRC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraksjonsverdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparametershuntverdi funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal blodstrøm - trend
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter PBF-trend funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonell restkapasitet - trend
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter FRC-trend funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Pulmonal blodstrøm - absolutt verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter PBF absolutte verdier funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonell restkapasitet - absolutt verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasive lungehelseparameter FRC absolutte verdier funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Fysiologisk dødrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bekrefter ytelsen til ikke-invasiv lungehelseparameter fysiologisk dødromsverdi funnet på VQm PHM™-monitoren sammenlignet med tilgjengelige referansemålinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Oksygendesaturasjon på grunn av pustekretstilkobling (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil 72 horus
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser på grunn av feil tilkobling av pustekretsen under normal drift av VQm PHM™-monitoren målt ved oksygenmetningsdesaturasjoner på SpO2 <89 % i >14 sekunder.
Gjennom fullført studie, opptil 72 horus
Høyt trykk på grunn av volumkontroll (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser på grunn av økt trykk indusert av volumkontrollmodus som bestemt av topptrykk >10 cm H2O ventilatorinnstilling.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Høyt volum på grunn av trykkkontroll (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Antall deltakere med enhetsrelaterte bivirkninger på grunn av økt volum indusert av trykkkontrollmodus bestemt av et volum >200 ml fra målvolum.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Sikker rekkevidde for levering av lystgass (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bekrefter akseptable sikkerhetsbegrensninger for levering av lystgass fra VQm PHM™-monitoren under 10 % som målt av enheten.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Hendelsesfrekvens av uønskede hendelser, uønskede hendelser og behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Som ansett forårsaket av VQm PHM™-monitoren under standardbehandling i intensivavdelingen.
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraksjonen endres på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på shuntfraksjon sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF-endringer på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på PBF sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC-endringer på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på FRC sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD-endringer på grunn av ETT-klemming
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av å klemme ETT på VD sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Shuntfraksjon endres på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (shuntfraksjon) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF-endringer på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC-endringer på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (FRC) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD-endringer på grunn av deltakerposisjonsendringer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av posisjonsendringer [dvs. passiv benheving, semi-tilbakeliggende] lungehelseparametrene (VD) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Shuntfraksjonen endres på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametrene (shuntfraksjon) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF endringer på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametrene (PBF) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC endringer på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametere (FRC) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD endringer på grunn av levering av vasopressorer
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av vasopressoradministrasjon på lungehelseparametere (VD) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Shuntfraksjonen endres på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (shuntfraksjon) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
PBF-endringer på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (PBF) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
FRC endringer på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (FRC) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
VD-endringer på grunn av progresjon av ARDS
Tidsramme: Gjennom fullført studium, inntil 72 timer
Bestemme effekten av ARDS på lungehelseparametere (VD) sammenlignet med baseline
Gjennom fullført studium, inntil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbeidspartnere

Medical Initiatives

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM02-CLR-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere