Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering Triple Antibiotic Paste in Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) for the Treatment of Necrotic Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

5. februar 2024 oppdatert av: Sara Khaled Adam, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av sinkoksyd-propolisblanding versus modifisert trippel antibiotikapasta i lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) for behandling av nekrotiske primærmolarer: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske effektiviteten av sinkoksyd-propolis blanding med trippel antibiotikapasta i LSTR som rotkanalfyllingsmateriale i nekrotiske primære jeksler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De lovende resultatene av propolis som et naturlig antibiotikum i tidligere in-vivo-studier gjorde det interessant å kombinere propolis med den gyldne standard sinkoksid eugenol som en intrakanal medisinering i pulpapåvirkede primære molarer og bruke denne blandingen som en naturlig erstatning for det modifiserte trippelantibiotikumet. pasta (m-TAP) og dermed overvinne antibiotikaresistens, allergi og utviklingsavvik som kan oppstå i permanente etterfølgertenner fra bruk av m-TAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn:

    1. Samarbeidsbarn i alderen 4-7 år.
    2. Systemisk sunn.
  • Tenner:

Kliniske kriterier:

  1. Nekrotiske primære mandibulære andre molar tenner.
  2. Spontan smerte eller ømhet til perkusjon
  3. Dyp karieslesjon med pulpaeksponering.
  4. Tilstedeværelse av kronisk apikale abscess eller bihuletann bør kunne gjenopprettes. (Thakur et al., 2021)

Radiografiske kriterier:

  1. Koronal-radiografisk bevis på en dyp karieslesjon eller lesjon som tilnærmer pulpa
  2. Radikulær diskontinuitet av lamina dura, furkasjonsinvolvering mindre enn eller lik halvparten av korteste rot i vertikal dimensjon. (Thakur et al., 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn:

    1. Med fysisk eller følelsesmessig endring.
    2. Barn med systemisk sykdom.
    3. Tidligere historie med allergi mot antibiotika brukt i studien.
    4. Barn som ikke vil møte følger opp. • Tenner:
    1. Ikke restaurerbare karies primære molarer.
    2. Grad III mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinkoksid Propolis (Zno-P)
Propolis væske (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) og sinkoksidpulver vil bli blandet og tilsatt etter minimal instrumentering til størrelse 20 for å fjerne all tilgjengelig nekrotisk masse og plasseres på pulpagulvet og intrakanalen.
Kombinasjonsprodukt: Sinkoksid propolis

Propolis væske (Brasilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) og sinkoksidpulver blandes på en glassplate ved hjelp av en spatel i rustfritt stål.

• Blandingsforholdet mellom sinkoksidpulver og propolisvæske er 2:1 til en pastalignende konsistens er nådd.
Aktiv komparator: Modifisert trippel antibiotikapasta
Metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypt), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, European pharmaceuticals, Egypt,), og clindamycin kapsler 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egypt tilsatt) vil bli blandet minimalt med instrumentering til størrelse 20 for å fjerne all tilgjengelig nekrotisk pulpa og plasseres på pulpagulvet og intrakanalen.
Kombinasjonsprodukt: Modifisert trippel antibiotikapasta

Kjemoterapeutiske midler som brukes er metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypt), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, European pharmaceuticals, Egypt), og clindamycin kapsler 300 mg (Dalacin C™ Pfizer).

  • Etter fjerning av enterisk belegg av tabletter ved hjelp av bladet, pulveriseres stoffene til fint pulver ved hjelp av sterilisert morter og stamper.
  • Samme mengde av hvert pulverisert medikament (1:1:1) blandes for å danne m-TAP-pulver som blandes med en del propylenglykol (P) og samme volum makrogol (M) for å danne en pastalignende konsistens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Binært utfall målt med direkte avhør til pasienten
1 år
Ømhet til perkusjon
Tidsramme: 1 år
(binært utfall målt ved perkusjonstest ved bruk av baksiden av tannspeilet
1 år
Hevelse / bihulekanal
Tidsramme: 1 år
binært utfall målt med visuell undersøkelse av pasientundersøkelsen av pasienten
1 år
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
(målt ved mobilitetstest) og i henhold til Miller's Grades; reduksjon i grad av mobilitet fra preoperativ baseline ble behandlet som suksess
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Mengden furkasjon/periapikal radiolucens sammenlignet med preoperativ forble statisk eller redusert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208877371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan gis på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere