Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Kamuvudine-8 i emner med geografisk atrofi (K8 for GA)

17. juli 2026 oppdatert av: Inflammasome Therapeutics

EN IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, SIKKERHETS- OG EFFEKTIVITETSSTUDIE SOM EVALUERER KAMUVUDINE-8 (K8) FOR BEHANDLING AV PASIENTER MED GEOGRAFISK ATROFI

Denne intervensjonsstudien er en enkeltsenter, åpen 26-ukers studie, designet for å evaluere sikkerheten og behandlingseffekten av K8 hos pasienter med geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Inntil 5 forsøkspersoner vil motta studiemedisin. Studiebehandling vil bli administrert ved intravitreale injeksjoner.

Deltakerne vil ha 7 planlagte besøk - Screening med baseline (injeksjon), sikkerhetsbesøk 2 dager etter injeksjon, uke 4, uke 13 (injeksjon), sikkerhetsbesøk 2 dager etter injeksjon, uke 17, uke 26.

Eksamener vil se etter kontinuerlige endringer i synsskarphet, endring i området for geografiske atrofi-lesjoner i diagnostisk bildebehandling, respons målt ved multifokalt elektroretinogram, endring i lesehastighet og endring i mikroperimetrirespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • The Maine Eye Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
    • South Carolina
      • Hilton Head, South Carolina, Forente stater, 29926-2277
        • Hilton Head Retina Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Ophthalmology LTD
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Southeastern Retina Associates
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Southeastern Retina Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
        • Vistar Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre, diagnostisert med geografisk atrofi (GA) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) 24 eller høyere bokstaver i studien tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) (omtrent Snellen 20/320 eller høyere), i studieøyet.
  • Hele den geografiske atrofi-lesjonen (GA) må visualiseres fullstendig på det makula-sentrerte bildet og må kunne avbildes i sin helhet og ikke sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi bortsett fra i tilfeller der det er en "hals" eller en smal område som forbinder GA med den peripapillære atrofien, bestemt av Fundus Autofluorescence (FAF) avbildning ved screening:
  • Totalt geografisk atrofiområde (GA) må være ≥ 2,5 og ≤ 20,0 mm2 (henholdsvis 1 og 8 diskområder [DA])
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er multifokal, må minst én fokal lesjon være ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), med det totale aggregerte arealet av GA, som spesifisert ovenfor.
  • Hvis geografisk atrofi (GA) er unifokal, må lesjonen være ekstrafoveal.
  • Tilstedeværelse av ethvert mønster av hyperautofluorescens i koblingssonen for geografisk atrofi (GA). Fravær av hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) er ekskluderende.
  • Fundus Autofluorescence (FAF), spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), eller Fluorescein Angiography (FA) avbildning av hele geografisk atrofi (GA) lesjon minst 6 måneder før inntreden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller som er i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Anamnese eller nåværende bevis på overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen eller fluorescein, som vurdert av etterforskeren.
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før baseline
  • Anamnese eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker administrering av studiemedisin eller påvirke resultatene av studien.
  • Deltakelse i enhver systemisk eksperimentell behandling eller ethvert annet systemisk undersøkelseslegemiddel innen 6 uker eller 5 halveringstider av den aktive ingrediensen (det som er lengst) før starten av studiebehandlingen. Kliniske studier som utelukkende involverer observasjon, reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke utelukkende.
  • Aktive okulære eller periokulære infeksjoner, malignitet
  • Anamnese med større oftalmisk kirurgi de siste 3 månedene, og eventuell oftalmisk kirurgi i studieøyet de siste 30 dagene
  • Anamnese med betydelig øyesykdom annet enn aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som kan forvirre resultatene
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av hjelpestoffene i implantatet.
  • Makulaatrofi sekundært til en annen tilstand enn aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • Historie om laserterapi i makulærområdet.
  • Afaki eller kirurgisk kompromittert/fraværende bakre kapsel inkludert tilstedeværelse av skleralt fikserte linser. Merk: YAG laser posterior kapsulotomi for bakre kapselopacifisering utført minst 60 dager før screening er ikke utelukkende.
  • Historie om tidligere bakre vitrektomi.
  • Anamnese med tidligere intraokulær genterapi for enhver indikasjon.
  • Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk >21 mm Hg til tross for behandling med okulære hypotensive medisiner ved baseline).
  • Tidligere deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller behandling for GA i begge øyne, inkludert topisk, IVT, subretinal, suprakoroidal, periokulær eller oral medisin eller placebo i løpet av de siste 6 ukene eller 5 halveringstider av den aktive ingrediensen (den som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon

Kamuvudine-8-behandling (0,3 mg) ved baselinebesøk og uke 13-besøk, i ett øye av hvert emne, i totalt opptil 30 personer. Når nytt studiemedisin mottas, vil de neste 20 pasientene bli registrert for å motta K8 -behandling (enten 0,7 mg eller 1,05 mg) ved baseline og uke 13, i ett øye av hvert individ, for totalt opptil 30 forsøkspersoner. Totalt 30 pasienter er over tre doseringsgrupper. Når forsøkspersoner har fått en dose/type implantat, er det ingen crossover til en annen gruppe.

Pasientene vil bli fulgt i 26 uker etter baseline -besøksinjeksjon.
Legemiddel: K8
Vedvarende frigjorte bio-eroderbare intravitreale implantater
Andre navn:
  • SOM-401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innenfor studieperioden (på 26 uker)
Frekvens av deltakere som opplever okulære eller systemiske bivirkninger.
Innenfor studieperioden (på 26 uker)
Endring i lesehastighet
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i lesehastighet målt ved Radner lesekartprosedyre
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Utgåtte fag
Tidsramme: Dette vil bli gjort ved hvert planlagt besøk og ethvert uplanlagt besøk, samt når deltakerne rapporterer (i 26 uker)
Antall emner som avslutter studiet uansett årsak
Dette vil bli gjort ved hvert planlagt besøk og ethvert uplanlagt besøk, samt når deltakerne rapporterer (i 26 uker)
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
best korrigert synsskarphet som definert av antall bokstaver lest på skalaen satt av ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Flere bokstaver som er lest tilsvarer bedre synsstyrke)
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet med lav luminans (ll-BCVA)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
best korrigert synsskarphet i innstillinger med lite lys
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i størrelse på geografisk atrofi (GA) på fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i det totale arealet av geografiske atrofilesjoner analysert med FAF-avbildning i løpet av forsøket
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
endring i størrelse på geografisk atrofi (GA) på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i det totale arealet av geografiske atrofi-lesjoner analysert med OCT-avbildning
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
endring i størrelse på geografisk atrofi (GA) på fluorescein-angiogram (FA)
Tidsramme: Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i det totale arealet av geografiske atrofi-lesjoner analysert med FA-avbildning
Ved baseline besøk, uke 13 besøk og uke 26 besøk
Endring i multifokal elektroretinogram (MFERG) respons
Tidsramme: På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk
Total responsendring målt av MFERG (utført etter skjønnhetsstedet og bare hvis nettstedet har), som måler det elektriske signalet generert av en funksjoninering av øyebehandlingsinformasjon
På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk
Endring i mikroperimetri -respons
Tidsramme: På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk
Endring som svar på testing av synsfelt med mikroperimetri (udilert) i løpet av studien (utført etter skjønn og bare om stedet har).
På Baseline Visit, Week 13 Visit, og Week 26 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) over flere tidspunkter
Tidsramme: Dag 2 besøk, uke 4 besøk, uke 13 besøk, uke 13 + 2 dager besøk og uke 17 besøk
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved hvert studiebesøk
Dag 2 besøk, uke 4 besøk, uke 13 besøk, uke 13 + 2 dager besøk og uke 17 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inflammasome Therapeutics

Samarbeidspartnere

Inflammasome Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere