Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av barn med eosinofil øsofagitt (Obs-OE)

11. januar 2024 oppdatert av: Fondation Lenval

Utfall av barn med eosinofil øsofagitt: en prospektiv monosentrisk observasjonsstudie

Utforskeren ønsker å lage en prospektiv kohort av pasienter for å beskrive eosinofil øsofagitt med spesifisitetene som tilsvarer vårt geografiske territorium, og for å studere deres utvikling etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Denne studien vil også gjøre oss i stand til å undersøke livskvaliteten til disse kronisk syke pasientene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren ønsker å opprette en prospektiv kohort på 16 pasienter inkludert over 2 år for å bestemme graden av fullstendig remisjon (klinisk, endoskopisk og histologisk) etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandlingsstart . Det er også planlagt å beskrive denne kohorten av pediatriske EO-pasienter ved inkludering og gjennom oppfølging, og å studere deres livskvalitet.

Oppfølgingsbesøk organiseres hver 3. måned med en gastropediater, som vurderer pasientens symptomer (PEESS-score) og livskvalitet (PedsQL eosinofil øsofagitt-modul og PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Hvis behandling må innføres eller endres, vil en fordøyelsesendoskopi med biopsier bli utført etter 3 måneder for å avgjøre om pasienten er i remisjon eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OE i henhold til diagnosekriteriene til PNDS publisert i juli 2022
  • For å starte behandling.
  • informert samtykke fra en av de 2 foreldrene eller representanten for foreldremyndigheten.
  • Medlemskap i trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling av eosinofil øsofagitt
Oppfølgingsbesøk organiseres alltid på samme måte. Det vil finne sted en konsultasjon med gastropediater, med vurdering av symptomer (PEESS-score) og livskvalitet (PedsQL-modul for eosinofil øsofagitt og PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Deretter, hvis behandling må innføres eller endres, vil en fordøyelsesendoskopi med biopsier bli utført etter 3 måneder for å avgjøre om pasienten er i remisjon eller ikke. Avhengig av resultatene kan pasienten rådes til å tilpasse eller opprettholde den nåværende behandlingen.
Annen: Fordøyelsesendoskopi
Fordøyelsesendoskopier utføres på operasjonsrommet under generell anestesi 3 måneder etter introduksjon eller endring av behandling. Biopsier av øvre, midtre og nedre tredjedeler av spiserøret vil bli tatt og analysert for patologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem graden av fullstendig remisjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart.

Fullstendig remisjon vil bli definert i henhold til følgende kriterier:

  1. Avskaffelse av kliniske symptomer vurdert av Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score
  2. Endoskopisk score: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 i nedre, midtre og øvre tredjedeler av spiserøret.
  3. Eosinofilt infiltrat < 5/HPF i standard HES (Haemato-Eosin-Safran)-farge på biopsier fra nedre, midtre og øvre tredjedeler av spiserøret
  4. Ingen terapeutisk endring ved oppfølgingsbesøk for å vurdere remisjon
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse ved inkludering av en kohort av pediatriske pasienter med OE
Tidsramme: gjennom en 24 måneders oppfølging

Beskrivelsen av populasjonen vil bli utført ved baseline og i løpet av en 24 måneders oppfølging ved hver konsultasjon (M3, M6, M12, M18 og M24) av pasientens henvisende lege, med liste:

  • demografiske (alder, kjønn, livsstil) og medisinske (historie, allergier osv.) data kun ved baseline
  • Kliniske data (typer av symptomer, mulige komplikasjoner, etc.)
  • Parakliniske data (endoskopiske og anapatiske skårer ved diagnose)
gjennom en 24 måneders oppfølging
utvikling av livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandling

Livskvalitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL Eosinophilic Esophagitis part ) som for tiden valideres på fransk av teamet vårt.

PedsQL eosinofil eosofagitt-modulen er delt inn i flere former som hver tilsvarer ulike aldersgrupper med spørsmål tilpasset alder. (2-4 år, 5-7 år, 8-12 år og 13-18 år). Dette spørreskjemaet er beregnet på barn og deres foreldre.

Den totale poengsummen er summen av de 35 punktene for 8-17 åringer, 22 for 2-4 åringer, 27 for 5-7 åringer. Maksimal poengsum er 175 for 8-17 åringer, 110 for 2-4 åringer, 135 for 5-7 åringer. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har eosinofil øsofagitt på pasientens liv.

Likevel vil vi også bruke et mer generelt spørreskjema for livskvalitet, PedsQL 4.0 Generic Core Scales i sin franske versjon.
ved diagnose, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Lenval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-HPNCL-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordøyelsesendoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere