Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOOTSAK (Footwear Self-Assessment Kit)

28. mars 2025 oppdatert av: University of Leicester

Selvvurderingssett for fottøy for personer med diabetes med risiko for sårdannelse – en mulighetsstudie

FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF).

Ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon vil bli rekruttert til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målinger), vil også ti 'Footwear buddies' - bli rekruttert. Dette er personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat).

Begge deltakerne blir bedt om å se instruksjonsvideoer/korte demonstrasjoner og lese store tekstinstruksjoner. Skovenner blir bedt om å måle føttene til personer med diabetes gjentatte ganger. Personer med diabetes blir bedt om å måle fottøyet sitt gjentatte ganger og deretter vurdere om det sitter riktig. Føttene og fottøyet til deltakere med diabetes blir deretter målt av en utdannet forsker for å fastslå nøyaktigheten.

  1. Finn ut om fotmålinger gjort av fottøysvenner er nøyaktige: +/- opptil 5 mm sammenlignet med en utdannet forsker.
  2. Bestem om gjentatte fottøy- og fotmålinger gjort av deltakerne er pålitelige: Intraklasse-korrelasjonskoeffisient ≥0,83 for fottøylengde og ≥0,72 for fottøysbredde (forutsatt en 15 % reduksjon i pålitelighet sammenlignet med en trente forskeres score).
  3. Bestem om FOOTSAK-måleverktøy og instruksjonsmateriell brukervennlighet ≥7,0 /10,0 ved å bruke Visual Analogue Score med fritekstkommentarer. Ethvert måleverktøy som ikke oppnår en poengsum på 7,0 eller høyere vil bli erstattet i samråd med PPI-deltakere og ethvert instruksjonsverktøy endret gjennom PPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Diabetes Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Personer med type 1 eller type 2 diabetes; med eller uten nevropati; med eller uten en historie med sårdannelse som ikke har hatt en mindre eller større amputasjon;
  2. 'Footwear buddies' som består av personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes - for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat.

Inkluderingskriterier for deltakertype (1)

  1. personer som selv rapporterer å ha diabetes type 1 eller type 2;
  2. i alderen 18 år eller over
  3. uten mindre eller større amputasjon
  4. Uten betydelig fotdeformitet
  5. Kunne lese og forstå engelsk
  6. Vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Inkluderingskriterier for deltakertype (2)

  1. 18 år eller eldre
  2. Villig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
  3. Kunne lese og forstå engelsk
  4. med vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier for deltakertype (1)

  1. Rapporterer ikke selv å ha diabetes (enten type 1 eller 2)
  2. Ikke fylt 18 år
  3. Har mindre eller større amputasjon
  4. Har betydelig fotdeformitet
  5. Kan ikke lese og forstå engelsk
  6. Uvillig eller manglende kapasitet til å delta

Ekskluderingskriterier for deltakertype (2)

  1. Ikke fylt 18 år
  2. Uvillig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
  3. Kan ikke lese og forstå engelsk
  4. Uvillig eller manglende kapasitet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt kohort personer som bruker selvvurderingssett for hjemmefottøy

FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF).

Vi skal rekruttere ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målingene), vil vi også rekruttere ti "Footwear buddies" - personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (f.eks. , en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat).

FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Det inkluderer måleverktøy (en intern fottøylengdemåler, skaladeler for å måle innvendig fottøybredde, en glidestokk for å måle fotlengde og -bredde, en linjal og forstørrelsesglass for avlesning av mål) og instruksjonsmateriell (hefteinstruksjoner og videomateriell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
Nøyaktighet: gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) variasjon av studiedeltakernes fot- og fottøymålinger fra en utdannet forskers målinger og standard målfeil.
Besøk 1 på dag 1
Pålitelighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
Intraater-pålitelighet (Intraclass Correlation Coefficient) basert på fire målinger av føttene og fottøyet av studiedeltakerne
Besøk 1 på dag 1
Poeng for brukervennlighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
Gjennomsnittlig brukervennlighet visuelle analoge poengsum (i) både samlet og for hver del av instruksjonsmaterialet; (ii) for hver studievideo/demonstrasjon og totalt sett; og (iii) både samlet og for hvert måleverktøy inkludert i FOOTSAK
Besøk 1 på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0947

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FOOTSAK (FOTwear-selvvurderingssett)

Abonnere