- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200532
FOOTSAK (Footwear Self-Assessment Kit)
Selvvurderingssett for fottøy for personer med diabetes med risiko for sårdannelse – en mulighetsstudie
FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF).
Ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon vil bli rekruttert til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målinger), vil også ti 'Footwear buddies' - bli rekruttert. Dette er personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat).
Begge deltakerne blir bedt om å se instruksjonsvideoer/korte demonstrasjoner og lese store tekstinstruksjoner. Skovenner blir bedt om å måle føttene til personer med diabetes gjentatte ganger. Personer med diabetes blir bedt om å måle fottøyet sitt gjentatte ganger og deretter vurdere om det sitter riktig. Føttene og fottøyet til deltakere med diabetes blir deretter målt av en utdannet forsker for å fastslå nøyaktigheten.
- Finn ut om fotmålinger gjort av fottøysvenner er nøyaktige: +/- opptil 5 mm sammenlignet med en utdannet forsker.
- Bestem om gjentatte fottøy- og fotmålinger gjort av deltakerne er pålitelige: Intraklasse-korrelasjonskoeffisient ≥0,83 for fottøylengde og ≥0,72 for fottøysbredde (forutsatt en 15 % reduksjon i pålitelighet sammenlignet med en trente forskeres score).
- Bestem om FOOTSAK-måleverktøy og instruksjonsmateriell brukervennlighet ≥7,0 /10,0 ved å bruke Visual Analogue Score med fritekstkommentarer. Ethvert måleverktøy som ikke oppnår en poengsum på 7,0 eller høyere vil bli erstattet i samråd med PPI-deltakere og ethvert instruksjonsverktøy endret gjennom PPI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes; med eller uten nevropati; med eller uten en historie med sårdannelse som ikke har hatt en mindre eller større amputasjon;
- 'Footwear buddies' som består av personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes - for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat.
Inkluderingskriterier for deltakertype (1)
- personer som selv rapporterer å ha diabetes type 1 eller type 2;
- i alderen 18 år eller over
- uten mindre eller større amputasjon
- Uten betydelig fotdeformitet
- Kunne lese og forstå engelsk
- Vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Inkluderingskriterier for deltakertype (2)
- 18 år eller eldre
- Villig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
- Kunne lese og forstå engelsk
- med vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier for deltakertype (1)
- Rapporterer ikke selv å ha diabetes (enten type 1 eller 2)
- Ikke fylt 18 år
- Har mindre eller større amputasjon
- Har betydelig fotdeformitet
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Uvillig eller manglende kapasitet til å delta
Ekskluderingskriterier for deltakertype (2)
- Ikke fylt 18 år
- Uvillig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Uvillig eller manglende kapasitet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt kohort personer som bruker selvvurderingssett for hjemmefottøy
FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF). Vi skal rekruttere ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målingene), vil vi også rekruttere ti "Footwear buddies" - personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (f.eks. , en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat). |
FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde.
Det inkluderer måleverktøy (en intern fottøylengdemåler, skaladeler for å måle innvendig fottøybredde, en glidestokk for å måle fotlengde og -bredde, en linjal og forstørrelsesglass for avlesning av mål) og instruksjonsmateriell (hefteinstruksjoner og videomateriell)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
|
Nøyaktighet: gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) variasjon av studiedeltakernes fot- og fottøymålinger fra en utdannet forskers målinger og standard målfeil.
|
Besøk 1 på dag 1
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
|
Intraater-pålitelighet (Intraclass Correlation Coefficient) basert på fire målinger av føttene og fottøyet av studiedeltakerne
|
Besøk 1 på dag 1
|
|
Poeng for brukervennlighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
|
Gjennomsnittlig brukervennlighet visuelle analoge poengsum (i) både samlet og for hver del av instruksjonsmaterialet; (ii) for hver studievideo/demonstrasjon og totalt sett; og (iii) både samlet og for hvert måleverktøy inkludert i FOOTSAK
|
Besøk 1 på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0947
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia, New Zealand
Kliniske studier på FOOTSAK (FOTwear-selvvurderingssett)
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåSkulderartroskopi | Kirurg tilfredshetTyrkia
-
University of British ColumbiaFullført
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaFullførtHjertesykdom | HjertestansForente stater
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHypnose | Poliklinisk kirurgi | Lokalbedøvelse | ANSIKTFrankrike
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Familie omsorgspersonerForente stater