FOOTSAK (Footwear Self-Assessment Kit)
Selvvurderingssett for fottøy for personer med diabetes med risiko for sårdannelse – en mulighetsstudie
FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF).
Ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon vil bli rekruttert til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målinger), vil også ti 'Footwear buddies' - bli rekruttert. Dette er personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat).
Begge deltakerne blir bedt om å se instruksjonsvideoer/korte demonstrasjoner og lese store tekstinstruksjoner. Skovenner blir bedt om å måle føttene til personer med diabetes gjentatte ganger. Personer med diabetes blir bedt om å måle fottøyet sitt gjentatte ganger og deretter vurdere om det sitter riktig. Føttene og fottøyet til deltakere med diabetes blir deretter målt av en utdannet forsker for å fastslå nøyaktigheten.
- Finn ut om fotmålinger gjort av fottøysvenner er nøyaktige: +/- opptil 5 mm sammenlignet med en utdannet forsker.
- Bestem om gjentatte fottøy- og fotmålinger gjort av deltakerne er pålitelige: Intraklasse-korrelasjonskoeffisient ≥0,83 for fottøylengde og ≥0,72 for fottøysbredde (forutsatt en 15 % reduksjon i pålitelighet sammenlignet med en trente forskeres score).
- Bestem om FOOTSAK-måleverktøy og instruksjonsmateriell brukervennlighet ≥7,0 /10,0 ved å bruke Visual Analogue Score med fritekstkommentarer. Ethvert måleverktøy som ikke oppnår en poengsum på 7,0 eller høyere vil bli erstattet i samråd med PPI-deltakere og ethvert instruksjonsverktøy endret gjennom PPI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Diabetes Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes; med eller uten nevropati; med eller uten en historie med sårdannelse som ikke har hatt en mindre eller større amputasjon;
- 'Footwear buddies' som består av personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes - for eksempel en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat.
Inkluderingskriterier for deltakertype (1)
- personer som selv rapporterer å ha diabetes type 1 eller type 2;
- i alderen 18 år eller over
- uten mindre eller større amputasjon
- Uten betydelig fotdeformitet
- Kunne lese og forstå engelsk
- Vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Inkluderingskriterier for deltakertype (2)
- 18 år eller eldre
- Villig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
- Kunne lese og forstå engelsk
- med vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier for deltakertype (1)
- Rapporterer ikke selv å ha diabetes (enten type 1 eller 2)
- Ikke fylt 18 år
- Har mindre eller større amputasjon
- Har betydelig fotdeformitet
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Uvillig eller manglende kapasitet til å delta
Ekskluderingskriterier for deltakertype (2)
- Ikke fylt 18 år
- Uvillig til å fungere som en "fottøysvenn" for en person med diabetes
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Uvillig eller manglende kapasitet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt kohort personer som bruker selvvurderingssett for hjemmefottøy
FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde. Denne mulighetsstudien tar sikte på å finne ut om personer med diabetes og deres fottøykamerater kan bruke FOOTSAK med tilstrekkelig (1) nøyaktighet, (2) pålitelighet og (3) brukervennlighet for å identifisere feiltilpasset fottøy (IFF). Vi skal rekruttere ti personer med diabetes type 1 eller 2 uten noen mindre eller større tå- eller fotamputasjon til å bruke FOOTSAK. Gitt at fotmålinger må gjøres mens de står (for å sikre full blodstrøm til føttene under målingene), vil vi også rekruttere ti "Footwear buddies" - personer med eller uten diabetes som er villige til å måle føttene til deltakende personer med diabetes (f.eks. , en ektefelle, partner, omsorgsperson, venn, nabo eller huskamerat). |
FOOTSAK er et fottøyselvvurderingssett beregnet på å styrke personer med diabetes ved å gi de nødvendige verktøyene og instruksjonsmateriellet for å muliggjøre selvevaluering for å avgjøre om fottøyet har tilstrekkelig lengde og bredde.
Det inkluderer måleverktøy (en intern fottøylengdemåler, skaladeler for å måle innvendig fottøybredde, en glidestokk for å måle fotlengde og -bredde, en linjal og forstørrelsesglass for avlesning av mål) og instruksjonsmateriell (hefteinstruksjoner og videomateriell)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
|
Nøyaktighet: gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) variasjon av studiedeltakernes fot- og fottøymålinger fra en utdannet forskers målinger og standard målfeil.
|
Besøk 1 på dag 1
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
|
Intraater-pålitelighet (Intraclass Correlation Coefficient) basert på fire målinger av føttene og fottøyet av studiedeltakerne
|
Besøk 1 på dag 1
|
|
Poeng for brukervennlighet
Tidsramme: Besøk 1 på dag 1
|
Gjennomsnittlig brukervennlighet visuelle analoge poengsum (i) både samlet og for hver del av instruksjonsmaterialet; (ii) for hver studievideo/demonstrasjon og totalt sett; og (iii) både samlet og for hvert måleverktøy inkludert i FOOTSAK
|
Besøk 1 på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0947
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .