Funksjonell elektrisk stimuleringsterapi etter hjerneslag
12. januar 2024 oppdatert av: Battelle Memorial Institute
Effektivitet og gjennomførbarhet av å bruke NeuroLife Sleeve System for å forbedre håndfunksjonen hos slagoverlevere
Målet med denne mulighetsstudien er å teste muligheten for å tilby oppgaveorientert, intensjonsdrevet funksjonell elektrisk stimulering (FES) ved å bruke de nye NeuroLife FES Sleeve and NeuroLife electromyography (EMG) og FES Sleeve-enheter hos overlevende av kronisk slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan disse enhetene brukes til å administrere oppgaveorientert terapi med assisterende stimulering ved tilsvarende doser som gjeldende standarder for omsorg?
- Hvordan påvirker terapi ved bruk av disse enhetene funksjonen i øvre lemmer hos noen få kroniske hjerneslag?
Deltakerne vil motta assisterende elektrisk stimulering synkronisert med deres bevegelsesintensjon mens de øver på funksjonelle oppgaver med hverdagslige gjenstander i løpet av 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Battelle har utviklet NeuroLife FES Sleeve- og NeuroLife EMG-FES Sleeve-enheter, bærbare ermer som leverer ikke-invasiv funksjonell elektrisk stimulering (FES) sammen med brukerens intensjon. Deltakerne i denne studien vil bruke disse enhetene mens de øver på funksjonelle oppgaver i omtrent en time ved hver økt. FES vil bli brukt gjennom underarmshylsene for å hjelpe til med håndbevegelser og grep som kreves av funksjonelle oppgaver som simulerer dagligdagse aktiviteter som å snu en nøkkel eller ta en telefon.
Økter vil bli planlagt tre dager per uke i totalt 8 uker. Deltakerne vil fullføre kliniske vurderinger ved begynnelsen, midtpunktet og slutten av intervensjonen, samt ved oppfølgingsøkter 2- og 10-uker etter slutten av intervensjonen for å spore funksjon og svekkelse av øvre lemmer. Hver økt vil vare i 1,5-2 timer, og deltakerne vil bli kompensert for sin tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år
- Diagnose av hjerneslag
- Evne til å gi passende samtykke til å delta i studien
- Evne til å følge 3-trinns kommandoer og anses av en ergoterapeut å ha kapasitet til å fullføre nødvendige bevegelser i øvre ekstremiteter
- Evne til å sikre transport for å delta på planlagte studieøkter
- Slagrelatert håndsvikt som forstyrrer evnen til å fullføre dagliglivets aktiviteter og er klassifisert som trinn 1-6 på håndunderskalaen til Chedoke McMaster Stroke Assessment
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant medisinsk komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, vil delta i studien utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
- Deltar for tiden i fysisk rehabilitering (f.eks. ergo- eller fysioterapi) for slagrelatert svekkelse av øvre lemmer
- Samtidig nevrologisk tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose) eller annen nevromuskulær lidelse (f.eks. karpaltunnelsyndrom, nevropati) som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieresultatene
- Personer som er immunsupprimerte, har tilstander som vanligvis resulterer i å bli immunkompromittert, som tar kroniske steroider eller for tiden mottar immunsuppressiv terapi
- Personer som har eller krever noe av følgende: implantert pacemaker, livstøttende/opprettholdende utstyr eller kritiske ikke-uttakbare implanterbare elektroniske enheter som en insulinpumpe.
- Vedvarende smerte ≥ 7/10 i svekket øvre ekstremitet, målt med Visual Analogue Scale
- Personer hvis underarm er fastslått å være for liten eller for stor til å passe til elektrodehylsen som undersøkes.
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES terapi
Intensjonsdrevet assisterende funksjonell elektrisk stimulering gitt i løpet av ca. 1 time med oppgaveorientert terapi.
Øktene vil bli planlagt 3 dager per uke i 8 uker.
|
Elektrisk stimulering vil bli levert via enhetene NeuroLife FES Sleeve og NeuroLife EMG-FES Sleeve for å hjelpe til med bevegelse under funksjonelle oppgaveøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
Action Research Arm Test (ARAT) vil bli brukt til å spore funksjonelle endringer fra grunnlinjen før intervensjon.
ARAT er et vanlig mål på øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag som strekker seg fra 0 (maksimal svekkelse) til 57 (ingen svekkelse).
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
|
Terapidose
Tidsramme: Uke 0-18 (i intervensjons- og oppfølgingsperioder)
|
Terapidose ble brukt for å estimere muligheten for terapien.
Terapidose vil bli beregnet som gjennomsnittlig tid ved hver økt personen var engasjert i intensjonsdrevet, oppgaveorientert funksjonell elektrisk stimuleringsterapi, ekskludert tiden som trengs for å sette opp systemet.
|
Uke 0-18 (i intervensjons- og oppfølgingsperioder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (UEFM) subscore vil bli brukt til å spore endringer i svekkelse fra grunnlinjen før intervensjon.
UEFM er et vanlig mål på svekkelse av øvre ekstremiteter etter hjerneslag som strekker seg fra 0 (maksimal svekkelse) til 66 (ingen svekkelse).
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
Box and Block Test (BBT) vil bli brukt til å spore behendighetsendringer fra grunnlinjen før intervensjon.
BBT er et vanlig mål på ensidig brutto fingerferdighet etter slag kvantifisert ved antall blokker som overføres mellom bokser innen 60 sekunder.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
Ni-hulls Peg Test (NHPT) vil bli brukt til å spore behendighetsendringer fra grunnlinjen før intervensjon.
NHPT er et vanlig mål på ensidig manuell fingerferdighet etter slag kvantifisert etter tiden det tar å overføre ni knagger fra hull til en tallerken.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (midt i intervensjon), uke 8 (etter intervensjon), uke 10 (2-ukers oppfølging), uke 18 (10-ukers oppfølging)
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Uke 0-8 (i intervensjonsperioden)
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil bli brukt til å spore deltakernes bruk av sin svekkede arm gjennom hele studien.
MAL er mye brukt for å vurdere hvordan slagoverlevere bruker sin mer svekkede arm utenfor laboratoriet gjennom semistrukturerte intervjuer som fanger mengden bruk og kvaliteten på bevegelsen ved å bruke armen.
|
Uke 0-8 (i intervensjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Meyers, PhD, Principal Biomedical Engineer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0828-RD0001.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .