Verdien av transkutane bilirubinenheter
Studie av verdien av transkutane bilirubinenheter hos nyfødte med gulsott ved Assiut University Children's Hospital
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neonatal gulsott, vanligvis funnet hos 60 % av normale nyfødte, er vanligvis en selvoppløsende episode som slutter 72 til 96 timer etter fødselen. Forbigående økning av bilirubin i blodet oppstår ved kombinasjon av en økning i ødeleggelse av røde blodlegemer og samtidig reduksjon i hepatisk bilirubinkonjugering. (1) Synlig gulsott er tilstede hos de fleste termin- og nærfødte nyfødte i løpet av den første uken av livet. Selv om det stort sett er en godartet tilstand, bør helsepersonell huske på sjeldne, men alvorlige uønskede utfall av alvorlig hyperbilirubinemi (2). Nyfødte spedbarn må overvåkes for å identifisere de som kan utvikle alvorlig hyperbilirubinemi og, i sjeldne tilfeller, akutt bilirubinencefalopati eller kernicterus. Kernicterus er assosiert med høy dødelighet og overlevende lider vanligvis av komplikasjoner som atetoid cerebral parese, høyfrekvent hørselstap og intellektuelt tap. funksjonshemming(3).
Alvorlig neonatal hyperbilirubinemi og dens følgetilstander kan forebygges med passende serumbilirubinovervåking og tidlig behandling som involverer fototerapi eller utveksling av blodtransfusjon (4). I 2004 American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia, anbefales total serumbilirubin (TSB) eller transkutan bilirubin (TcB) måling før utskrivelse fra fødesykehuset for å evaluere risikoen for påfølgende alvorlig hyperbilirubinemi hos alle nyfødte (5). For å måle bilirubinnivåer, regnes det totale serumbilirubin (TSB) målt av det biokjemiske laboratoriet fortsatt som en gullstandard, men det er invasivt, og krever nålestikk som medfører risiko for iatrogen anemi, infeksjon på punkteringsstedet, bakteriemi og osteomyelitt, og forårsake smerte og stress for nyfødte(6). Omløpstiden for bilirubintestresultater kan forsinke oppstart av behandling for neonatal hyperbilirubinemi. De siste årene har det transkutane bilirubinometeret, som bruker fotometri for å oppdage bilirubinnivåer, blitt brukt som et alternativ for å estimere bilirubinnivåene(4). TcB-målere estimerer totalt serum- eller plasmabilirubin ved bruk av spektralrefleksjon med flere bølgelengder fra hudoverflaten.(7) Transkutan bilirubinometri (TcB) utviklet seg på grunn av flere konvergerende påvirkninger og faktorer som erkjennelsen av at gul hudfarge skyldes avsetningen av bilirubin,1 et kromoformolekyl som, med fremskritt innen optisk vitenskap, kunne måles kvantitativt(8). Transkutan bilirubinometri (TcB) har følgende fordeler, brukervennlighet, ikke-invasiv natur og reduksjon i antall TSB-bestemmelser på sykehus reduserer kostnadene sammenlignet med serumbilirubin, umiddelbare resultater og overlegen ytelse i forhold til visuell vurdering av gulsott. Det første forsøket på ikke-invasiv måling av bilirubin går tilbake til 1960-tallet da ikterometeret ble introdusert. Denne enheten, basert på reflektans, hadde dårlig analytisk spesifisitet og sensitivitet, og dårlig reproduserbarhet med variasjonskoeffisient som varierte mellom 20 og 40 %. De siste årene har bilirubinometre gradvis blitt forbedret og er nå basert på simultan multippel bølgelengdeanalyse (9)
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marina Farah Fawzy Gad, Master
- Telefonnummer: 01069928577
- E-post: m_marina70@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Hovedetterforsker:
- marina farah fawzy, master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De ble født mellom 35 og 42 uker av svangerskapet, hadde en fødselsvekt på mer enn 2 kg og var i alderen 0 dager til 28 dager
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er alvorlig syke nyfødte, nyfødte med dødelig medfødt misdannelse, og eller hadde hudsykdom, hadde fått fototerapi tidligere og mottatt utvekslingstransfusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet av transkutane bilirubinenheter som en diagnostisk test for hyperbilirubinemi hos nyfødte
Tidsramme: 20 dager
|
diagnostiske testnøyaktighetsstudier som sammenligner TcB- og TsB-målinger for hyperbilirubinemi hos nyfødte
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Carceller-Blanchard A, Cousineau J, Delvin EE. Point of care testing: transcutaneous bilirubinometry in neonates. Clin Biochem. 2009 Feb;42(3):143-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.09.106. Epub 2008 Oct 2.
- Bhutani VK, Stark AR, Lazzeroni LC, Poland R, Gourley GR, Kazmierczak S, Meloy L, Burgos AE, Hall JY, Stevenson DK; Initial Clinical Testing Evaluation and Risk Assessment for Universal Screening for Hyperbilirubinemia Study Group. Predischarge screening for severe neonatal hyperbilirubinemia identifies infants who need phototherapy. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):477-482.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.022. Epub 2012 Oct 5.
- Ministry of Health Malaysia. Clinical practice guidelines: management of neonatal jaundice. 2nd ed. Kuala Lumpur, Malaysia: Ministry of Health; 2014.
- Mohamed M, Ibrahim NR, Ramli N, Abdul Majid N, Yacob NM, Nasir A. Comparison between the Transcutaneous and Total Serum Bilirubin Measurement in Malay Neonates with Neonatal Jaundice. Malays J Med Sci. 2022 Feb;29(1):43-54. doi: 10.21315/mjms2022.29.1.5. Epub 2022 Feb 23.
- Taylor JA, Burgos AE, Flaherman V, Chung EK, Simpson EA, Goyal NK, Von Kohorn I, Dhepyasuwan N; Better Outcomes through Research for Newborns Network. Discrepancies between transcutaneous and serum bilirubin measurements. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):224-31. doi: 10.1542/peds.2014-1919. Epub 2015 Jan 19.
- Hussain AS, Shah MH, Lakhdir M, Ariff S, Demas S, Qaiser F, Ali SR. Effectiveness of transcutaneous bilirubin measurement in managing neonatal jaundice in postnatal ward of a tertiary care hospital in Pakistan. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 31;1(1):e000065. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000065. eCollection 2017.
- Engle WD, Jackson GL, Engle NG. Transcutaneous bilirubinometry. Semin Perinatol. 2014 Nov;38(7):438-51. doi: 10.1053/j.semperi.2014.08.007. Epub 2014 Oct 3.
- GOSSET IH. A perspex icterometer for neonates. Lancet. 1960 Jan 9;1(7115):87-8. doi: 10.1016/s0140-6736(60)92902-0. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- transcutaneous bilirubin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .