Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av transkutane bilirubinenheter

29. juli 2024 oppdatert av: marina farah fawzy gad, Assiut University

Studie av verdien av transkutane bilirubinenheter hos nyfødte med gulsott ved Assiut University Children's Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne verdien av transkutane bilirubinenheter versus serumbilirubin hos nyfødte med gulsott

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neonatal gulsott, vanligvis funnet hos 60 % av normale nyfødte, er vanligvis en selvoppløsende episode som slutter 72 til 96 timer etter fødselen. Forbigående økning av bilirubin i blodet oppstår ved kombinasjon av en økning i ødeleggelse av røde blodlegemer og samtidig reduksjon i hepatisk bilirubinkonjugering. (1) Synlig gulsott er tilstede hos de fleste termin- og nærfødte nyfødte i løpet av den første uken av livet. Selv om det stort sett er en godartet tilstand, bør helsepersonell huske på sjeldne, men alvorlige uønskede utfall av alvorlig hyperbilirubinemi (2). Nyfødte spedbarn må overvåkes for å identifisere de som kan utvikle alvorlig hyperbilirubinemi og, i sjeldne tilfeller, akutt bilirubinencefalopati eller kernicterus. Kernicterus er assosiert med høy dødelighet og overlevende lider vanligvis av komplikasjoner som atetoid cerebral parese, høyfrekvent hørselstap og intellektuelt tap. funksjonshemming(3).

Alvorlig neonatal hyperbilirubinemi og dens følgetilstander kan forebygges med passende serumbilirubinovervåking og tidlig behandling som involverer fototerapi eller utveksling av blodtransfusjon (4). I 2004 American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia, anbefales total serumbilirubin (TSB) eller transkutan bilirubin (TcB) måling før utskrivelse fra fødesykehuset for å evaluere risikoen for påfølgende alvorlig hyperbilirubinemi hos alle nyfødte (5). For å måle bilirubinnivåer, regnes det totale serumbilirubin (TSB) målt av det biokjemiske laboratoriet fortsatt som en gullstandard, men det er invasivt, og krever nålestikk som medfører risiko for iatrogen anemi, infeksjon på punkteringsstedet, bakteriemi og osteomyelitt, og forårsake smerte og stress for nyfødte(6). Omløpstiden for bilirubintestresultater kan forsinke oppstart av behandling for neonatal hyperbilirubinemi. De siste årene har det transkutane bilirubinometeret, som bruker fotometri for å oppdage bilirubinnivåer, blitt brukt som et alternativ for å estimere bilirubinnivåene(4). TcB-målere estimerer totalt serum- eller plasmabilirubin ved bruk av spektralrefleksjon med flere bølgelengder fra hudoverflaten.(7) Transkutan bilirubinometri (TcB) utviklet seg på grunn av flere konvergerende påvirkninger og faktorer som erkjennelsen av at gul hudfarge skyldes avsetningen av bilirubin,1 et kromoformolekyl som, med fremskritt innen optisk vitenskap, kunne måles kvantitativt(8). Transkutan bilirubinometri (TcB) har følgende fordeler, brukervennlighet, ikke-invasiv natur og reduksjon i antall TSB-bestemmelser på sykehus reduserer kostnadene sammenlignet med serumbilirubin, umiddelbare resultater og overlegen ytelse i forhold til visuell vurdering av gulsott. Det første forsøket på ikke-invasiv måling av bilirubin går tilbake til 1960-tallet da ikterometeret ble introdusert. Denne enheten, basert på reflektans, hadde dårlig analytisk spesifisitet og sensitivitet, og dårlig reproduserbarhet med variasjonskoeffisient som varierte mellom 20 og 40 %. De siste årene har bilirubinometre gradvis blitt forbedret og er nå basert på simultan multippel bølgelengdeanalyse (9)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
        • Hovedetterforsker:
          • marina farah fawzy, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gulsotte nyfødte fulgte på assiut universitets barnesykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De ble født mellom 35 og 42 uker av svangerskapet, hadde en fødselsvekt på mer enn 2 kg og var i alderen 0 dager til 28 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er alvorlig syke nyfødte, nyfødte med dødelig medfødt misdannelse, og eller hadde hudsykdom, hadde fått fototerapi tidligere og mottatt utvekslingstransfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet av transkutane bilirubinenheter som en diagnostisk test for hyperbilirubinemi hos nyfødte
Tidsramme: 20 dager
diagnostiske testnøyaktighetsstudier som sammenligner TcB- og TsB-målinger for hyperbilirubinemi hos nyfødte
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • transcutaneous bilirubin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .