Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van transcutane bilirubine-apparaten

29 juli 2024 bijgewerkt door: marina farah fawzy gad, Assiut University

Onderzoek naar de waarde van transcutane bilirubine-apparaten bij geelzuchtige pasgeborenen in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis

Het doel van deze observationele studie is om de waarde van transcutane bilirubine-apparaten te vergelijken met serumbilirubine bij geelzuchtige neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale geelzucht, die vaak voorkomt bij 60% van de normale pasgeborenen, is normaal gesproken een zelfoplossende episode die 72 tot 96 uur na de geboorte eindigt. Een voorbijgaande verhoging van het bloedbilirubine treedt op door een combinatie van een toename van de vernietiging van rode bloedcellen en een gelijktijdige afname van de conjugatie van hepatisch bilirubine. (1) Bij de meeste voldragen en bijna voldragen pasgeborenen komt tijdens de eerste levensweek zichtbare geelzucht voor. Hoewel het meestal een goedaardige aandoening is, moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg rekening houden met de zeldzame maar ernstige bijwerkingen van ernstige hyperbilirubinemie (2). Pasgeboren baby's moeten worden gecontroleerd om degenen te identificeren die mogelijk ernstige hyperbilirubinemie en, in zeldzame gevallen, acute bilirubine-encefalopathie of kernicterus kunnen ontwikkelen. Kernicterus wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer en overlevenden lijden meestal aan complicaties zoals athetoïde hersenverlamming, hoogfrequent gehoorverlies en intellectuele problemen. handicap(3).

Ernstige neonatale hyperbilirubinemie en de gevolgen ervan kunnen worden voorkomen met passende serumbilirubinemonitoring en vroege behandeling met fototherapie of wisselbloedtransfusie (4). In de richtlijn van de American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubineemia uit 2004 wordt het meten van totaal serumbilirubine (TSB) of transcutaan bilirubine (TcB) aanbevolen vóór ontslag uit het kraamkliniek om het risico op daaropvolgende ernstige hyperbilirubinemie bij alle pasgeborenen te evalueren (5). Om de bilirubinespiegels te meten wordt het totale serumbilirubine (TSB), gemeten door het biochemisch laboratorium, nog steeds beschouwd als een gouden standaard, maar het is invasief en vereist naaldprikken die het risico met zich meebrengen van iatrogene anemie, infectie op de prikplaats, bacteriëmie en osteomyelitis, en pijn en stress veroorzaken bij de pasgeborenen(6). De doorlooptijd voor de resultaten van de bilirubinetest kan de start van de behandeling voor neonatale hyperbilirubinemie vertragen. De afgelopen jaren is de transcutane bilirubinemeter, die fotometrie gebruikt om de bilirubinespiegels te detecteren, gebruikt als alternatief om de bilirubinespiegels te schatten(4). TcB-meters schatten het totale serum- of plasmabilirubine met behulp van spectrale reflectie met meerdere golflengten vanaf het huidoppervlak.(7) Transcutane bilirubinometrie (TcB) is ontwikkeld als gevolg van verschillende convergerende invloeden en factoren, zoals de erkenning dat een gele huidskleur te wijten is aan de afzetting van bilirubine,1 een chromofoormolecuul dat, met de vooruitgang in de optische wetenschap, kwantitatief gemeten zou kunnen worden(8). Transcutane bilirubinometrie (TcB) heeft de volgende voordelen: gebruiksgemak, niet-invasieve aard en vermindering van het aantal intramurale TSB-bepalingen, lagere kosten in vergelijking met serumbilirubine, onmiddellijke resultaten en superieure prestaties ten opzichte van visuele beoordeling van geelzucht. De eerste poging tot niet-invasieve meting van bilirubine gaat terug tot de jaren zestig, toen de icterometer werd geïntroduceerd. Dit apparaat, gebaseerd op reflectie, had een slechte analytische specificiteit en gevoeligheid, en een slechte reproduceerbaarheid met een variatiecoëfficiënt variërend tussen 20 en 40%. In de afgelopen jaren zijn bilirubinometers geleidelijk verbeterd en zijn ze nu gebaseerd op gelijktijdige analyse van meerdere golflengten (9)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University
        • Hoofdonderzoeker:
          • marina farah fawzy, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geelzuchtige pasgeborenen volgden in het universitaire kinderziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze werden geboren tussen de 35 en 42 weken zwangerschap, hadden een geboortegewicht van meer dan 2 kg en waren tussen 0 en 28 dagen oud

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn ernstig zieke pasgeborenen, pasgeborenen met een dodelijke aangeboren afwijking, en/of een huidziekte, eerder fototherapie gehad en wisseltransfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid van transcutane bilirubine-apparaten als diagnostische test voor hyperbilirubinemie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 20 dagen
onderzoeken naar nauwkeurigheid van diagnostische tests waarbij TcB- en TsB-metingen voor hyperbilirubinemie bij pasgeborenen worden vergeleken
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • transcutaneous bilirubin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .