Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность чрескожных билирубиновых устройств

29 июля 2024 г. обновлено: marina farah fawzy gad, Assiut University

Исследование ценности чрескожных билирубиновых устройств у новорожденных с желтухой в детской больнице университета Асьют

Цель этого обсервационного исследования — сравнить ценность устройств для чрескожного введения билирубина с сывороточным билирубином у новорожденных с желтухой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Неонатальная желтуха, обычно встречающаяся у 60% нормальных новорожденных, обычно представляет собой саморазрешающийся эпизод, заканчивающийся через 72–96 часов после рождения. Преходящее повышение уровня билирубина в крови происходит в результате сочетания увеличения разрушения эритроцитов и сопутствующего снижения конъюгации билирубина в печени. (1) Видимая желтуха присутствует у большинства доношенных и близкородственных новорожденных в течение первой недели жизни. Хотя это в основном доброкачественное состояние, медицинские работники должны иметь в виду редкие, но серьезные неблагоприятные последствия серьезной гипербилирубинемии (2). Новорожденных необходимо наблюдать, чтобы выявить тех, у кого может развиться тяжелая гипербилирубинемия и, в редких случаях, острая билирубиновая энцефалопатия или ядерная желтуха. Ядерная желтуха связана с высоким уровнем смертности, а выжившие обычно страдают от таких осложнений, как атетоидный церебральный паралич, высокочастотная потеря слуха и интеллектуальная недостаточность. инвалидность(3).

Тяжелая неонатальная гипербилирубинемия и ее последствия можно предотвратить путем надлежащего мониторинга уровня билирубина в сыворотке крови и раннего лечения, включающего фототерапию или обменное переливание крови (4). В рекомендациях Подкомитета по гипербилирубинемии Американской академии педиатрии 2004 года перед выпиской из родильного дома рекомендуется измерение общего сывороточного билирубина (TSB) или чрескожного билирубина (TcB) для оценки риска последующей тяжелой гипербилирубинемии у всех новорожденных (5). Для измерения уровня билирубина общий билирубин сыворотки (TSB), измеряемый биохимической лабораторией, по-прежнему считается золотым стандартом, но он инвазивный и требует уколов иглой, которые несут риск ятрогенной анемии, инфекции в месте прокола, бактериемии и остеомиелита, а также вызывают боль и стресс у новорожденных(6). Срок получения результатов анализа на билирубин может задержать начало терапии неонатальной гипербилирубинемии. В последние годы в качестве альтернативы для оценки уровня билирубина стал использоваться чрескожный билирубинометр, который использует фотометрию для определения уровня билирубина (4). Измерители TcB оценивают общий билирубин в сыворотке или плазме, используя многоволновое спектральное отражение от поверхности кожи. (7) Чрескожная билирубинометрия (TcB) возникла в результате нескольких совпадающих влияний и факторов, таких как признание того, что желтый цвет кожи обусловлен отложением билирубина1, молекулы-хромофора, которую с развитием оптической науки можно измерить количественно (8). Чрескожная билирубинометрия (TcB) имеет следующие преимущества: простота использования, неинвазивный характер и сокращение количества определений TSB в стационаре, снижение затрат по сравнению с определением билирубина в сыворотке, немедленные результаты и превосходная эффективность по сравнению с визуальной оценкой желтухи. Первая попытка неинвазивного измерения билирубина была предпринята в 1960-х годах, когда был представлен иктерометр. Это устройство, основанное на отражательной способности, имело низкую аналитическую специфичность и чувствительность, а также плохую воспроизводимость с коэффициентом вариации от 20 до 40%. В последние годы билирубинометры постепенно совершенствовались и теперь основаны на одновременном анализе нескольких длин волн (9).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marina Farah Fawzy Gad, Master
  • Номер телефона: 01069928577
  • Электронная почта: m_marina70@yahoo.com

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Assiut University
        • Главный следователь:
          • marina farah fawzy, master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденных с желтухой наблюдали в детской больнице университета Ассьюта

Описание

Критерии включения:

  • Они родились на сроке от 35 до 42 недель беременности, имели массу тела при рождении более 2 кг и возраст от 0 до 28 дней.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются тяжелобольные новорожденные, новорожденные с летальным врожденным пороком развития и/или с кожным заболеванием, ранее получавшие фототерапию и получившие обменное переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность чрескожных билирубиновых устройств как метода диагностики гипербилирубинемии у новорожденных
Временное ограничение: 20 дней
исследования точности диагностических тестов, сравнивающие измерения TcB и TsB при гипербилирубинемии у новорожденных
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammed Gamil, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • transcutaneous bilirubin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .