Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid Closed Loop-effektivitetsforsøk hos voksne med type 1-diabetes

30. mars 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Minoriserte individer med type 1 diabetes (T1D) har omtrent 2 % høyere gjennomsnittlige A1c-nivåer og dobbelt så mange sykehusinnleggelser, komplikasjoner og dødelighet som deres hvite motparter. Effektforsøkene som fastslår fordelene med hybrid closed loop (HCL) pumpeterapi i T1D har imidlertid vært hos mer sosialt fordelaktige og overveiende ikke-spanske hvite pasienter. Bruken av denne teknologien av individer med T1D fra undertjente samfunn er fortsatt svært lav.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert effektivitetsstudie - med bredere kvalifikasjonskriterier (inkludert markert forhøyet A1c) og lengre oppfølging enn de tidligere HCL-effektstudiene - for å evaluere fordelene, sikkerhetsrisikoen og behandlingskomplikasjonene ved bruk av HCL hos undertjente voksne med T1D. En omfattende tilnærming med blandede metoder vil bli implementert for å fange informasjon om brukeropplevelsen.

Deltakerne vil bli randomisert (3:1-forhold) til ett av tre FDA-godkjente HCL-systemer eller kontinuerlig glukoseovervåking og flere daglige injeksjonsbehandlinger. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 9 måneder for å samle inn data om effektivitet (glukose % tid i området 70-180 mg/dL og % tid < 70 mg/dL), sikkerhet (diabetisk ketoacidose og alvorlige hypoglykemihendelser) og pasienterfaring ved bruk av systemer (inkludert fordeler og byrder, virkningen av livsstressfaktorer på HCL-bruk, og hvordan samsvaret mellom HCL-systemets funksjonalitet og individets behov og forventninger påvirker brukeropplevelsen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av T1D i minst 12 måneder, på MDI i minst 6 måneder;
  • A1c >7,5 % uten øvre grense ved screening (Utforskeren vil vurdere deltakerens A1c-nivå, samsvar med gjeldende diabetesbehandling og tidligere akutte diabetiske komplikasjoner. Av denne grunn er det ingen øvre grense for A1c spesifisert for kvalifisering);
  • Kunne forstå, snakke og lese engelsk (gitt språkbegrensningene i for øyeblikket tilgjengelige pumpegrensesnitt, vil ikke fag som ikke er i stand til å forstå skriftlig engelsk være kvalifisert);
  • Vilje til å bruke enten lispro- eller aspartinsulin og ingen annen insulin eller ny ikke-insulin-diabetes-farmakoterapi under studien;
  • Total daglig dose insulin på minst 10 enheter/dag;
  • Etterforsker tror at deltakeren vil være i stand til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av insulinpumpe eller insulinpumpesystem med lukket sløyfe;
  • Kan ikke gi informert samtykke;
  • Tar for tiden hydroksyurea eller har en medisinsk tilstand som kan nødvendiggjøre bruk av hydroksyurea;
  • Gjeldende bruk av SGLT-2-hemmere eller sulfonylurea (hvis du bruker GLP-1RA, må pramlintide eller metformin være på en stabil dose i 3 måneder før innrullering);
  • båndallergi eller hudtilstand som utelukker bruk av pumpe eller CGM;
  • Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide (siden automatisert algoritmetilpasning for noen av HCL-systemene som ble brukt i forsøket ikke kan konfigureres til å tilpasse seg endrede insulinbehov under graviditet);
  • Gjeldende nyredialyse eller planlegger å starte nyredialyse under studien. Siste eGFR <30 ml/min er ekskluderende (i løpet av de siste 2 årene er akseptabelt);
  • Aktiv kreftbehandling;
  • Ekstrem syns- eller hørselshemming som vil svekke evnen til å bruke CGM og pumpe;
  • Kognitive bekymringer;
  • Betydelig psykiatrisk diagnose eller ruslidelse som etter utrederens mening svekker evnen til den enkelte til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flere daglige injeksjoner
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke flere daglige injeksjoner av insulin.
Annen: Besøk av studiekliniker/pedagog
Deltakerne vil motta insulindose og annen diabetesbehandlingsveiledning.
Eksperimentell: BetaBionics iLet HCL-system
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke BetaBionics iLet HCL-systemet.
Enhet: Enhetsspesifikk opplæring
Enhetsspesifikk opplæringsmateriell fra produsentene vil bli brukt. Studieklinikeren/pumpetreneren vil bruke en sjekkliste for pumpeberedskap for å evaluere treningsbehovene.
Eksperimentell: Insulet OP 5 HCL system
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke Insulet OP 5 HCL-systemet.
Enhet: Enhetsspesifikk opplæring
Enhetsspesifikk opplæringsmateriell fra produsentene vil bli brukt. Studieklinikeren/pumpetreneren vil bruke en sjekkliste for pumpeberedskap for å evaluere treningsbehovene.
Eksperimentell: Tandem Control IQ HCL-system
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke Tandem Control IQ HCL-systemet.
Enhet: Enhetsspesifikk opplæring
Enhetsspesifikk opplæringsmateriell fra produsentene vil bli brukt. Studieklinikeren/pumpetreneren vil bruke en sjekkliste for pumpeberedskap for å evaluere treningsbehovene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose time-in-range (TIR) ​​på 70-180 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uker
Glukose-TIR vil bli målt over 2 uker ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
baseline, 39 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid < 70 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uker
Glukosetiden <70 mg/dL vil bli målt over 2 uker ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
baseline, 39 uker
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: baseline, 39 uker
GMI vil bli målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
baseline, 39 uker
A1C
Tidsramme: baseline, 39 uker
En hemoglobin A1C-test er en blodprøve som måler en persons gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste tre månedene.
baseline, 39 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 39 uker
Deltakernes kroppsvekt vil bli målt og registrert.
baseline, 39 uker
Diabetiske ketoacidose-hendelser
Tidsramme: baseline, 39 uker
Hendelser av diabetisk ketoacidose med abstraheres elektronisk og journalgjennomgang og fra pasientrapport.
baseline, 39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere