Fase 3 studie av TG103 injeksjon monoterapi i behandling av type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersoner har diagnostisert med type 2-diabetes i henhold til retningslinjer for forebygging og behandling av type 2-diabetes i Kina (2020-utgaven), og har blitt diagnostisert med T2DM i minst 8 uker før screening;
• 2. I alderen 18 til 75 år (inklusive), ingen kjønnsbegrensning;
• 3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5≤BMI≤40;
• 4. Ingen hypoglykemiske legemidler har blitt brukt innen 8 uker før screening, og blodsukkerkontrollen er dårlig etter diett og treningsterapi alene
• 5. Kontinuerlig bruk av insulin ≤14 dager (unntatt svangerskapsdiabetes), og/eller typene hypoglykemiske legemidler som brukes i kombinasjon <3 med kontinuerlig brukstid ≤4 uker innen 1 år (mer enn 8 uker) før screening;

• 6.HbA1c må oppfylle følgende kriterier:

  • Screening: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (lokalt laboratorium)
  • Grunnlinje: 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (sentralt laboratorium)
• 7. Fertile personer må bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og minst 3 måneder etter siste dose for å unngå graviditet hos kvinnelige forsøkspersoner eller graviditet hos den mannlige forsøkspersonens partner;
• 8. Villig og i stand til å bruke hjemmeglukosemåler nøyaktig for selv-glukoseovervåking;
• 9. Kunne forstå og følge prøveprosedyren, delta frivillig i rettssaken og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Type 1 diabetes;
• 2. Kroppsvektsendring mer enn 5 % innen 1 måned før screening;

• 3. Fikk noen av følgende medisiner:

  1. Tidligere seponering av DPP-4-hemmere eller GLP-1-reseptoragonister av effektivitet, tolerabilitet og sikkerhetsgrunner;
  2. Systemisk glukokortikoid og veksthormon har blitt brukt innen 8 uker før screening;
• 4. Anamnese med ≥2 episoder med grad 3 hypoglykemi innen 6 måneder før screening, eller grad 3 hypoglykemi mellom screening til randomisering;
• 5. Akutte komplikasjoner av diabetes, som diabetisk ketoacidose og hyperglykemisk hyperosmolar status, oppsto ≥1 gang innen 6 måneder før screening;
• 6. Alvorlige kroniske komplikasjoner av diabetes (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk fot osv.) innen 6 måneder før screening
• 7. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt før screening;
• 8. Personer med klinisk signifikante abnormiteter ved tømming av mage (f.eks. gastrisk utløpsobstruksjon), alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom eller intestinal obstruksjon) innen 6 måneder før screening, eller som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi som påvirker mage. tømming;
• 9. Enhver av følgende kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening: dekompensert hjerteinsuffisiens (NYHA klasse III eller IV); historie med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller implantasjon av koronar stent; langt QT-syndrom eller forlenget QTcF-intervall (QTcF: menn >450 ms, kvinner >470 ms) på 12-avlednings-EKG; alvorlige arytmier som vurderes av etterforskeren til å være upassende for deltakelse i denne kliniske studien;
• 10. Hemoragisk hjerneslag eller akutt iskemisk slagsykdom oppstod innen 6 måneder før screening;
• 11. Historie med psykiatriske sykdommer (som depresjon, angst, etc.) under screening; eller symptomatisk galleblæresykdom; eller historie med andre sykdommer som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare og som etterforskeren anser som upassende for påmelding;
• 12. Enhver type ondartet svulst behandlet eller ubehandlet innen 5 år før screening (unntatt klinisk kurert basalcellekarsinom eller karsinom in situ);
• 13. Alvorlig eller akutt infeksjon innen 4 uker før screening, eller refraktær urinveis- eller genital infeksjon innen 6 måneder før screening;
• 14. Å ha en signifikant blodsystemsykdom (f.eks. aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom) eller en hvilken som helst sykdom som forårsaker hemolyse eller ustabilitet i røde blodlegemer (f.eks. malaria) ved screening;
• 15. Personer med skjoldbruskdysfunksjon som ikke kan kontrolleres av en stabil medikamentdose ved screening, eller med klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskfunksjonsundersøkelsesresultater som krever medikamentell behandling ved screening;
• 16. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft (MTC) eller type 2 multippelt endokrint tumorsyndrom ved screening;
• 17. Enhver av indikatorene oppfyller følgende kriterier:
• Jeg. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screening eller før randomisering;

• ii. Laboratorietester viser noen av følgende abnormiteter:

  1. FPG≥13,9 mmol/L;
  2. ALT eller AST≥2,5×ULN;
  3. Totalt bilirubin (TBiL) ≥2,0×ULN;
  4. triglyserid >5,7 mmol/L;
  5. eGFR <45 ml/(min*1,73 m^2);
  6. Serumamylase og/eller lipase ≥3×ULN;
  7. Hemoglobin <100 g/L;
  8. Kalsitonin > 50 ng/L (pg/ml);

• iii. Serologisk undersøkelse:

  1. Antistoff mot humant immunsviktvirus eller antistoff mot treponema pallidum er positivt;
  2. Hepatitt C-antistoff er positivt, og HCV-RNA var høyere enn den nedre grensen for deteksjonsreferanseområdet;
  3. Hepatitt B overflateantigen er positivt, og det kvantitative deteksjonsresultatet av HBV DNA var høyere enn den nedre grensen for deteksjonsreferanseområdet;
• 18. Kjent allergi mot teststoffet, Empagliflozin, eller relaterte hjelpestoffer;
• 19. Personer som har mistet mer enn 400 ml blod på grunn av bloddonasjon eller andre årsaker innen 3 måneder før screening;
• 20. Gjennomsnittlig alkoholinntak mer enn 21 enheter alkohol (mann)/14 enheter alkohol (kvinnelig) per uke i løpet av 3 måneder før screening (1 enhet ≈360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin);
• 21. Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (bortsett fra screeningsvikt);
• 22. Gravid eller ammende kvinne;
• 23. Ikke egnet for denne studien etter etterforskerens mening.