- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264154
Smakens rolle i substituerbarheten av e-sigaretter for brennbare sigaretter blant vedvarende røykere
17. februar 2026 oppdatert av: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne studien mellom emner tar sikte på å evaluere effekten av smak på innledende og vedvarende overgang fra brennbare sigaretter til e-sigaretter blant 210 sigarettrøykere.
Etter å ha målt grunnlinjehastigheten for sigarettrøyking, vil deltakerne bli randomisert til en seksukers kur med e-sigaretter med fruktsmak, tobakkssmak eller mentolsmak og bli instruert om å bytte (versus røyke sigaretter) over en 6-ukers periode.
Smaksassosiert subjektiv belønning og den forsterkende verdien av smaksatte e-sigaretter i forhold til brennbare sigaretter vil bli vurdert som mekanismer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den gjennomsnittlige røykeren vil forsøke å slutte å røyke minst 30 ganger før den avstår i 12 måneder eller lenger.
Disse forsøkene skjer vanligvis over flere tiår med eksponering for røyking, kreftfremkallende stoffer og giftstoffer, noe som resulterer i 480 000 dødsfall årlig.
Som fremhevet i Surgeon General's Report, har å hjelpe røykere som ikke kan slutte å slutte å bytte til mindre skadelige ikke-brennbare nikotinholdige produkter, som e-sigaretter, potensial til å redusere denne helsebelastningen dramatisk.
Å erstatte e-sigaretter med brennbare sigaretter er kanskje bare mulig for vedvarende røykere hvis e-sigaretter er tilgjengelige og tiltalende.
Tilhengere av skadereduksjon har tatt til orde for fortsatt tilgjengelighet av e-sigarettsmaker for å appellere til og hjelpe sigarettrøykere som ikke klarer å slutte med tradisjonelle metoder.
Likevel er det ingen prospektive studier av effekten av smak på innledende og vedvarende overgang fra brennbare til elektroniske sigaretter.
Sammenfallende laboratorie-, epidemiologisk og klinisk forskning tyder på at e-sigaretter med fruktsmak med nikotin kan være en levedyktig erstatning for brennbare sigaretter blant vedvarende røykere.
Den foreslåtte studien søker å svare på to nye spørsmål som er relevante for folkehelsen og reguleringen av e-sigarettsmak.
For det første, erstatter vedvarende røykere e-sigaretter med fruktsmak lettere enn e-sigaretter med tradisjonelle smaker (tobakk eller mentol) med brennbare sigaretter?
For det andre, er e-sigaretter med fruktsmak mer givende og forsterkende enn tradisjonelle e-sigaretter, og gjør disse effektene lettere å bytte?
Den foreslåtte forskningen vil fylle disse hullene i evidensgrunnlaget ved å randomisere 210 vedvarende sigarettrøkere til en seks ukers kur med fruktsmak (FF: vannmelon og blåbær, n=70), tobakkssmak (TF n=70) eller mentol -smaksatt (MF n=70) e-sigaretter i et mellomfagsdesign.
Baseline røykefrekvens vil bli etablert i løpet av dag 1-5.
Etter biokjemisk verifisert røykeavholdenhet over natten, vil laboratoriebesøk på dag 6 og 7 vurdere smaksassosiert subjektiv belønning og den forsterkende verdien av e-sigaretter med smak i forhold til brennbare sigaretter.
Deltakerne vil deretter bytte fra sigarettrøyking til e-sigarettbruk i seks uker.
Deltakerne vil samle inn brukte sigarettfiltre daglig for å vurdere sigaretter som røykes per dag (cpd) hvis de røyker.
Det primære utfallsmålet er det longitudinelle daglige antallet sigaretter fra baseline til slutten av den seks uker lange bytteperioden, med sigaretter per dag ved en 6-måneders oppfølging som et sekundært endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: (215) 746-7145
- E-post: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-746-7145
- E-post: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese)
- Mannlige og kvinnelige røykere som er > 21 år og selv rapporterer å røyke minst 5 sigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) per dag i minst de siste 12 månedene
- 5 eller flere mislykkede sluttforsøk og bruk av røykesluttmedisin på minst ett tidligere forsøk.
- Bruker noen gang en e-sigarett
- Har en karbonmonoksid (CO) større enn 10 ppm
- Ikke bruker noen former for nikotin regelmessig annet enn sigaretter
- Vær villig til å bytte til e-sigaretter i 6 uker og bruk de tildelte smakene
- Planlegg å bo i området i løpet av studiet
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
Ekskluderingskriterier:
Røykeatferd Regelmessig bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter (f.eks. tyggetobakk, snus, snus, sigarer, e-sigaretter, etc.). Vanlig bruk av e-sigarett er definert som mer enn 5 dager/siste 30 dager
- Deltakere som samtykker i å avstå fra å bruke andre nikotinholdige produkter enn sigaretter i løpet av studien vil bli vurdert som kvalifisert.
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et røykesluttprogram i løpet av studiets varighet.
- Dagens bruk av røykeavvenningsmedisin
- Gi en CO-pustetest som er mindre enn 10 ppm ved inntak.
Alkohol og narkotika
- Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet) de siste 12 månedene.
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 20 standarddrikker/uke.
- Nåværende bruk av rusmidler (annet enn nikotin og cannabis)
- Breath alkoholavlesning (BrAC) større enn 0,000 ved inntak.
Medisinsk
- Kvinner, inkludert alle individer tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
- Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. kreft, hjertesykdom). Gjeldende forhold vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskeren.
- Allergi mot enten propylenglykol eller smakstilsetningsstoffer
Psykiatrisk
1. Livstidshistorie med schizofreni eller psykose.
Generell utelukkelse
- Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren.
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren. Forsøkspersoner kan anses som ikke kvalifisert av noen av de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien, så vel som under den første telefonskjermen.
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforskeren og/o. Emner kan anses som ikke kvalifiserte når som helst gjennom hele studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigaretter med fruktsmak
Deltakere som er randomisert til e-sigaretter med fruktsmak vil bli utstyrt med en e-sigarettenhet og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke studien levert e-sigarettenhet og nikotinkapsler med fruktsmak.
Deltakerne vil kunne velge mellom belger med blåbær eller vannmelon.
De vil motta forsyningen av nikotinkapsler i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
|
Alle deltakere instrueres om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke e-sigaretter i 6 uker.
Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og smakstilsatte nikotinkapsler i henhold til deres tilfeldig tildelte smak.
|
|
Aktiv komparator: E-sigaretter med tobakkssmak
Deltakere som er randomisert til e-sigaretter med tobakkssmak vil bli utstyrt med en e-sigarettenhet og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke studien levert e-sigarettenhet og tobakksnikotinkapsler.
Deltakerne vil motta forsyningen av nikotinkapsler i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
|
Alle deltakere instrueres om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke e-sigaretter i 6 uker.
Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og smakstilsatte nikotinkapsler i henhold til deres tilfeldig tildelte smak.
|
|
Aktiv komparator: E-sigaretter med mentolsmak
Deltakere som er randomisert til e-sigaretter med mentolsmak vil bli utstyrt med en e-sigarettenhet og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke studien levert e-sigarettenhet og mentol-nikotinkapsler.
Deltakerne vil motta forsyningen av nikotinkapsler i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
|
Alle deltakere instrueres om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke e-sigaretter i 6 uker.
Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og smakstilsatte nikotinkapsler i henhold til deres tilfeldig tildelte smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettforbruk
Tidsramme: 42 dager (dager 8 - 49)
|
Det primære resultatet er det longitudinelle daglige antallet sigaretter fra baseline til slutten av e-sigarettbyttefasen.
Daglig sigarettforbruk vil bli bestemt ved å telle de daglige brukte sigarettfiltrene som returneres for hver av de 42 dagene (dager 8 - 49).
|
42 dager (dager 8 - 49)
|
|
Sigarettrøykeatferd
Tidsramme: 19 uker (dag 50-6 måneders oppfølging)
|
Sigarettrøykeatferd ved 6-måneders oppfølging vil tjene som et sekundært endepunkt.
|
19 uker (dag 50-6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 11023
- 854051 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-sigaretter
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalFullførtSøvnløshetHong Kong, Kina
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthHar ikke rekruttert ennåTobakksrøyking | Skadereduksjon | Nikotin