Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til rVSV-Marburg virusvaksinekandidat PHV01 hos friske voksne personer (PHV01)
28. august 2025 oppdatert av: Public Health Vaccines LLC
En fase 1 randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rVSV∆G-MARV GP (PHV01), Marburg-virusvaksine, hos friske voksne
Dette er en fase 1 randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP-vaksine) hos friske voksne. PHV01 er en levende, svekket rekombinant vesikulær stomatittvirusvaksine som uttrykker Marburg Virus-glykoproteinet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken dose av PHV01 er trygg å administrere til og tolereres godt av friske voksne personer?
- Hva er den immunologiske responsen (Marburg-spesifikt IgG ELISA-antistoff og nøytraliserende antistoffer) på hvert dosenivå?
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær injeksjon av PHV01 eller placebo på dag 1 og vil bli fulgt i 181 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt vaksine eller placebo i fire dosekohorter, som starter med evaluering av sikkerhet ved bruk av en vaktgruppe på hvert dosenivå, etterfulgt av dosering av resten av gruppen i neste kohort.
Den neste kohorten vil også dosere vaktpostgruppen med den neste høyere dosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cenexel RCA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, voksne, mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 18-60 år
- Gitt skriftlig informert samtykke
- Ingen klinisk signifikante helseproblemer
- Negativ test for SARS-CoV-2
- Enig å unngå befruktning gjennom dag 29
- Godta å minimere eksponering for blod og kroppsvæsker til andre etter vaksinasjon til og med dag 29
- Godta å unngå eksponering for immunkompromitterte personer etter vaksinasjon til og med dag 29
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infeksjon med Marburg-virus, relatert filovirus eller ebola-virus
- Tidligere infeksjon med vesikulær stomatittvirus (VSV)
- Fikk en hvilken som helst VSV-vektorert vaksine
- BMI på ≥ 35
- Husholdningskontakt som er immundefekt, eller på immundempende medisin
- Hepatitt B, hepatitt C, HIV-1, HIV-2, langvarig covid, diabetes, atopisk dermatitt (eksem), kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse
- Historie med alvorlige reaksjoner på enhver vaksine eller historie med alvorlige allergier
- Mottak av undersøkelsesprodukt inntil 30 dager før randomisering
- Mottak av lisensierte eller autoriserte ikke-levende vaksiner innen 14 dager etter planlagt studievaksinering (30 dager for levende vaksiner).
- Kjent allergi mot komponenter av PHV01
- Injeksjonssteder skjult av tatoveringer eller fysisk tilstand
- Betydelig psykiatrisk eller medisinsk tilstand eller laboratorieavvik ved screening
- Historie med Guillain Barre-syndrom eller en hvilken som helst kronisk eller akutt nevrologisk lidelse
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene
- Gravid eller ammende kvinne
- Administrering av blod eller IgG innen 60 dager før studien
- Administrering av systemiske kroniske immunsuppressiva (definert som mer enn 14 dager) eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart
- Historie om bloddonasjon innen 60 dager etter studien
- Ikke villig til å gjennomgå diagnostisk evaluering av utslett (hudbiopsi, hvis indisert) eller leddsymptomer (artrocentese hvis indikert ved leddeffusjon), i begge tilfeller hvis det er akseptabelt for pasienten
- Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A, lavdose PHV01
Gruppe A (10 forsøkspersoner) phv01 @ 10^5 pfu/dose gitt en gang
|
Marburg-virusvaksine
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, medium dose PHV01
Gruppe B (10 forsøkspersoner) phv01 @ 10^6 pfu/dose gitt en gang
|
Marburg-virusvaksine
|
|
Eksperimentell: Gruppe C, HJigh dose PHV01
Gruppe C (10 forsøkspersoner) phv01 @ 10^7 pfu/dose gitt en gang
|
Marburg-virusvaksine
|
|
Placebo komparator: Gruppe D, placebo
Gruppe D (6 forsøkspersoner) placebo gitt en gang
|
Laktat Ringer's Solution
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoppfordret AE
Tidsramme: Studiedag 1-29
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
|
Studiedag 1-29
|
|
Anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Studiedag 1-15
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av oppfordret injeksjonssted [(armsmerter, lokal ømhet, erytem (rødhet) og indurasjon (hevelse/fasthet)] og systemiske bivirkninger
|
Studiedag 1-15
|
|
Andre AE
Tidsramme: Studiedager 1-181
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) og Medisinsk Attended Adverse Events (MAAEs)
|
Studiedager 1-181
|
|
Immunogenisitet, antistoffer (Ab)
Tidsramme: Injeksjon gjennom 28 dager
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av Marburg GP-proteinspesifikt IgG-antistoff målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på dag 1 og 29
|
Injeksjon gjennom 28 dager
|
|
Immunogenisitet, nøytraliserende antistoffer (NEUT)
Tidsramme: Injeksjon gjennom 28 dager
|
PsVNT50 og PsVNT80 MARV GP-spesifikke nøytraliserende antistofftitre
|
Injeksjon gjennom 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Studieleder: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHV01-C-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Marburg virussykdom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramFullført
-
Albert B. Sabin Vaccine InstituteBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtMarburg virussykdomUganda, Kenya
-
BioCryst PharmaceuticalsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMarburg virussykdomForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtEbola virus sykdom | Marburg virussykdomUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtEbola virus sykdom | Ebola-vaksiner | Marburg virussykdom | Marburgvirus | EbolavirusForente stater
-
Gilead SciencesTilbaketrukketFilovirus sykdom | Posteksponering profylakse for filovirussykdom
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseFullførtMarburg hemorragisk feberForente stater
-
Albert B. Sabin Vaccine InstituteBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseFullførtMarburg hemorragisk feberForente stater
-
International AIDS Vaccine InitiativeBiomedical Advanced Research and Development AuthorityRekruttering