Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduserende intervensjon hos pasienter med kolorektal og brystkreft (SRI-BrCa_CRC)

20. februar 2024 oppdatert av: Comenius University

En studie om terapeutisk potensial for stressreduserende intervensjon hos pasienter med solide svulster

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste biofeedback-intervensjonen med hjertefrekvensvariasjon (HRV BI) i 2 pasientkohorter. Kohort A vil evaluere effekten av tillegg av HRV BI hos pasienter med brystkreft behandlet i neoadjuvant setting (vs. standard of care alene, SOC) etterfulgt av lokal terapi (kirurgi +/-strålebehandling). Kohort B vil evaluere effekten av tillegg av HRV BI hos pasienter med tykktarmskreft etter operasjon i adjuvant setting (vs. standard of care alene, SOC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, klinisk studie med i 2 kohorter. Mål for fag er 50 per kohort og en forventet total varighet på 36 måneder.

Deltakerne vil gjennomgå 4 økter med HRV BI med treneren hvor de vil lære om den prognostiske rollen til vagusnerven ved kreft og for å redusere plager og smerte, og hvordan man kan utføre dyptgående pusting med HRV-overvåkingen. De vil utføre treningen daglig (3 ganger, minimum 7 minutter hver) hjemme med online-kontrollen i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne effekten av tillegg av 3-måneders trening av HRV BI til SOC på betennelse, HRV, livskvalitet (QoL), kognitive funksjoner, spyttkortisolhellinger, søvnkvalitet og behandlingsresultater hos pasienter med kolorektal- og brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bela Mrinakova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miriam Hancinova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Patologisk bekreftet brystkreft indisert for neoadjuvant systemisk behandling eller tykktarmskreft etter kurativ kirurgi indisert for adjuvant systemisk behandling.
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon: målt eller beregnet (ved Cockcroft-formel) kreatininclearance > 60 ml/min.
  4. Absolutte granulocytter teller ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000 mm3, bilirubin ≤ 1,5x øvre grense for normalverdi.
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alanintransaminase) ≤ 3xUNL (øvre normalgrense).
  6. Grunnleggende datakunnskaper til pasienten eller hans familiemedlem.
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi.
  2. Tidligere malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene.
  3. Pasienter med kjent primær immunsvikt og pasienter infisert av Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  4. Pasienter som mottar langtidsbehandling med kortikosteroider, antiarytmiske legemidler og opioider som ikke kan trekke tilbake behandlingen i perioden med biofeedback-trening for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
  5. Pasienter med diabetes mellitus, hjertearytmi, pacemakerimplantat.
  6. Pasienter som ikke passer inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of care + HRV biofeedback intervensjon

Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervensjon + standard omsorg Pusting i dypt tempo med HRV-overvåking utført tre ganger daglig i syv minutter i løpet av tre måneder med standardbehandling.

Kohort A- brystkreft, Kohort B- tykktarmskreft
Atferdsmessig: Intervensjon med biofeedback med variasjon i hjertefrekvens
Daglig pust i dypt tempo 3 ganger (minimum 7 minutter hver) i 3 måneder
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kohort A- neoadjuvant kjemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi definert standardbehandling i gjeldende retningslinjer for European Society For Medical Oncology (ESMO) i den definerte sykdomssubtypen Kohort B- adjuvant kjemoterapi +/- målrettet terapi +/- immunterapi definert standard av omsorg i gjeldende ESMO-retningslinje i den definerte sykdomssubtypen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - betennelse
Tidsramme: 36 måneder
effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på betennelse (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 fra perifer blodprøve i pg. /ml og tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i %).
36 måneder
Primært endepunkt - QoL
Tidsramme: 36 måneder
Effekt av HRV biofeedback trening på livskvalitet (HRV biofeedback + SOC, vs. Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på EORTC-QLQ-C30 (versjon 3) score (QLQ- Quality Life Questionnaire). EORTC-QLQ-C30 har 30 elementer fordelt på fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), og tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast). Poengsummen for hver skala samt sumpoengsummen for hele instrumentet er standardisert til verdier 0 til 100, med en høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
36 måneder
Primært endepunkt - eksekutive funksjoner
Tidsramme: 36 måneder
Effekt av HRV-biofeedback-trening på eksekutive funksjoner (HRV-biofeedback + SOC, vs. SOC alene) målt ved Stroop-oppgavens gjennomsnittlige responstid for fargeordtilstand.
36 måneder
Primært endepunkt- spyttkortisolskråninger
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på spyttkortisolhellinger (forskjell mellom leggetid og oppvåkningsspyttkortisolkonsentrasjon i ng/ml).
36 måneder
Primært endepunkt - søvnkvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på søvnkvalitet målt ved både aktigrafi og selvrapporteringsdata. Hovedvariablene er total tid brukt på å sove (i timer og minutter), og søvneffektivitet (andel av tid brukt på å sove vs. tid brukt i sengen på å prøve å sove).
36 måneder
Primært endepunkt - hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 36 måneder
Effekt av HRV biofeedback-trening på HRV indeksert med rotmiddelkvadraten av suksessive forskjeller mellom hjerteslag (RMSSD) i ms.
36 måneder
Primært endepunkt - Arbeidsminne
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på arbeidsminnet målt ved sifferspan testscore (antall huskede sifre i den lengste passerte sekvensen) , for både forover og bakover tilstand.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Patologisk fullstendig respons (pCR) og Residual Cancer Burden (RCB) rate i kohort A
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på pCR-frekvens evaluert patologisk i kirurgiske prøver etter neoadjuvant terapi, verdi pCR, RCB I, RCB II, RCB III.
36 måneder
Sekundært endepunkt – tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på RFS for kohort A og B målt i måneder fra dagen for kurativ kirurgi.
60 måneder
Sekundært endepunkt – total overlevelse (OS)
Tidsramme: 96 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på OS for kohort A og B målt i måneder fra dagen for kurativ kirurgi.
96 måneder
Sekundært endepunkt – alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på alvorlige bivirkninger (SAE) av kjemoterapi.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comenius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSV-SK001/UC-SK004/OUSA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Intervensjon med biofeedback med variasjon i hjertefrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere