Negativ serologi ved immunenzymatisk test (EIA) hos HIV-infiserte barn behandlet tidlig med antiretroviral i ANRS-Pediacam-studien: Patofysiologiske mekanismer (PediacamNEG)
28. januar 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Målet med studien er å identifisere de patofysiologiske mekanismene som er ansvarlige for induksjon og vedlikehold av negative serologier ved EIA-tester hos HIV-infiserte barn behandlet tidlig med HAART i ANRS 12225-Pediacam III-kohorten i Kamerun
Hypotesen om bedre kontroll av HIV-infeksjon gjennom interaksjoner mellom immunologiske, virale og genetiske faktorer ble laget for å bygge følgende mål:
- Immunologisk aspekt: mangel på humoral respons eller immunaktivering
- Virologisk aspekt: Redusert HIV-reservoarstørrelse
- Bestem HLA-fenotypen i de forskjellige gruppene av barn inkludert og KIR-genotypene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil være to faser av studien:
- En retrospektiv fase: kasuskontrollstudie De analyserte dataene er de som er samlet inn tidligere eller målt fra den allerede tilgjengelige biobanken, innenfor rammen av Pediacam III-kohorten under den primære infeksjonsfasen før oppstart av HAART, 6 måneder etter slutten av den første serien med EPI-vaksiner, og etter 2 år.
- En prospektiv fase: tverrsnittsstudie Basert på en ad hoc biobank opprettet for parametere vi ikke kunne måle på den eksisterende biobanken
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
451
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mathurin C Tejiokem, Doctor
- Telefonnummer: 00237222231803
- E-post: tejiokem@pasteur-yaounde.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Albert Faye, Doctor
- Telefonnummer: 0033140035361
- E-post: albert.faye@rdb.ap-hop-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Douala, Kamerun, 4035
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
-
Ta kontakt med:
- Astrid Moukoko, Dr
- Telefonnummer: 00237699 14 90 47
- E-post: astridmoukoko@gmail.com
-
Yaounde, Kamerun, 1274
- Rekruttering
- Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
-
Ta kontakt med:
- Francis A Ndongo, Dr
- Telefonnummer: 00237 677 33 00 55
- E-post: atebfranc@gmail.com
-
Yaoundé, Kamerun, 5777
- Rekruttering
- Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
-
Ta kontakt med:
- Suzie T Ndiang, Dr
- Telefonnummer: 00237 679 53 86 71
- E-post: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kasuskontrollstudie
- Barn inkludert og fulgt i ANRS 12225-studien - Pediacam III
- Å ha plasmaprøver i biobanken i de ovennevnte periodene. Case:barn med minst én negativ HIV-serologi utført ved ELISA, permanent eller forbigående oppfølging.
Kontroll (4 grupper)
- HIV-infiserte barn med positiv serologi og viral belastning (VL) <400 kopier/ml
- HIV-smittede barn med positiv serologi og VL ≥400 kopier/ml
- HIV-uinfiserte barn født av HIV-positive mødre
- HIV-uinfiserte barn født av HIV-uinfiserte mødre Utvalg av tilfeller og kontroller vil bli matchet på svangerskapsalder (prematur <37, termin ≥37 uker) og fødselsår (2007-2008 og 2009-2010).
Tverrsnittsstudie Inklusjonskriterier
- Alle barna fulgte fortsatt i ANRS - Pediacam III-kohorten
- Skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller foresatte og samtykke fra barnet hvis det er ≥ 11 år og fullstendig avsløring av HIV-status for infiserte barn for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra en av foreldrene eller foresatte for barnets deltakelse i studien
- Ingen samtykke fra barnet (hvis det er ≥ 11 år og med fullstendig avsløring av HIV-status, for infiserte barn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Barn registrert i Pediacam III ANRS12225-kohorten
|
Blodprøver tatt fra barn fulgt i Pediacam III ANRS12225-kohorten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål på sCD14 (µg/ml).
Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
|
18 måneder
|
|
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling av BAFF ved bruk av luminex eller kommersielt tilgjengelige ELISA kvantifiseringssett.
Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
|
18 måneder
|
|
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål av CXCL13 ved bruk av luminex eller kommersielt tilgjengelige ELISA kvantifiseringssett.
Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
|
18 måneder
|
|
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål på TNF-α (pg/ml).
Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
|
18 måneder
|
|
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål på IL-10 (pg/ml).
Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
|
18 måneder
|
|
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål på IP-10 (pg/ml).
Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
|
18 måneder
|
|
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål på TRAIL (ng/ml).
Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Humoral respons på vaksiner mot tetanus, kikhoste og viral hepatitt B
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av humane IgG-antistoffer mot stivkrampe-toksoid, kikhoste og viral hepatitt B vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA kvantifiseringssett, og resultatene vil bli gitt som IE/ml
|
18 måneder
|
|
- Funksjonell og fenotypisk karakterisering av B- og T-lymfocytter
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivå (celler/μL eller prosent) av underpopulasjoner av T- og B-celle lymfocytter vil bli vurdert i blod ved hjelp av flowcytometri.
Funksjonell karakterisering av T- og B-lymfocytter vil bli gjort ved cellekultur etterfulgt av titrering av cytokinproduksjon
|
18 måneder
|
|
- Størrelsen på HIV-reservoaret
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål totalt (kopier/million PBMC), integrert (kopier/million PBMC), uintegrert (kopier/million PBMC) HIV-DNA-nivå i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
|
18 måneder
|
|
- Restviremi hos perinatalt HIV-infisert ungdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Eventuelt påvisbart HIV-RNA under 50 kopier/ml
|
18 måneder
|
|
- Nivå av HIV-plasma p24
Tidsramme: 18 måneder
|
Mål plasmanivået av HIV p24-antigen (fg/ml) ved hjelp av ultrasensitiv teknikk kalt Simoa (Single Molecule array)
|
18 måneder
|
|
- HLA-fenotype og KIR-genotypene
Tidsramme: 18 måneder
|
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 eller 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ANRS 12414 PediacamNEG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .