Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av FGID-er og probiotikastudie (PROOF)

28. juni 2025 oppdatert av: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Senter for fremragende forskning i thailandsk pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og immunologi

Dette er en studie for å evaluere prevalensen av FGID hos spedbarn ved å bruke den thailandske versjonen av Roma IV diagnostiske spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn og evaluere effekten av Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 for å forhindre FGID hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie om effekten av Lactobacillus reuteri DSM 1987 for å forhindre FGID hos friske spedbarn og effekten på tarmmikrobiota-mangfoldet. Forekomsten av FGIDs hos thailandske spedbarn som bruker thailandsk versjon av ROME IV-spørreskjemaet (godkjent av Rome Foundation) for spedbarn og småbarn og de tilknyttede faktorene til FGIDs evalueres også.

Populasjon: mål- og kontrollpopulasjoner er de friske spedbarn født på King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand, og kan komme for å følge opp sykehuset ved 1, 2, 4 og 12 måneders alder Inklusjonskriterier

  1. Friske og termin (GA 37-41 uker) spedbarn
  2. Passende vekt for alder
  3. APGAR scorer mer enn 8 etter 10 minutter av livet
  4. Normal fysisk undersøkelse

  5. Mødre har ingen tidligere probiotikabruk Metodikk

    • Deltakerne ble dobbeltblindet randomisert ved bruk av datamaskingenerering i blokk på fire
    • Målgruppen ble mottatt Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 dråper (0,185 ml) per dag i 60 dager
    • Kontrollpopulasjonen fikk en blanding av solsikkeolje og MCT-olje 5 dråper (0,185 ml) per dag i 60 dager
    • Det var 5 besøk ved fødselen, 1, 2, 4, 12 måneder av livet: demografiske data/Roma IV-spørreskjema for FGID hos spedbarn og assosierte faktorer med FGID-registrering, fysisk undersøkelse og avføring
    • Forskningshjelp vil ringe til dem for å svare på Roma IV-spørreskjemaet for FGIDs ved 3, 6, 9 måneder av livet

Biologisk prøvetaking Avføring vil bli tatt ved rektal stimulering ved hvert besøk. Mengden >5 g avføring vil bli bevart i DNA og holdes ved -80 °C. Alle avføringsprøver vil bli behandlet ved DNA-ekstraksjonen (DNA > 40 mikroliter med konsentrasjon >50 ng/L). DNA-ekstraksjonen for videre amplifikasjon 16S rRNA ved bruk av Illumina. Resten av prøven vil bli oppbevart i opptil 10 år for videre evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Maha Chakri Sirindhorn Clinical Research Center (Chula CRC)
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02 251 6704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske og termin (GA 37-41 uker) spedbarn
  2. Passende vekt for alder
  3. APGAR scorer mer enn 8 etter 10 minutter av livet
  4. Normal fysisk undersøkelse
  5. Mødre har ingen tidligere bruk av probiotika

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke villig til å forutse i studien
  2. kan ikke komme til oppfølging før ved 1 års alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 med solsikkeolje og MCT-olje ble pakket i en beholder. Spedbarn vil få 5 dråper per dag om morgenen i 60 +/- 20 dager
Kosttilskudd: Biogaia
Biogaia er et probiotikaprodukt som inneholder Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolje og MCT-olje
Placebo komparator: Placebo
Solsikkeolje og MCT-olje ble satt inn i en beholder. Spedbarn vil få 5 dråper per dag om morgenen i 60+/- 20 dager
Annen: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolje og MCT-olje
Andre navn:
  • Solsikkeolje + MCT olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av funksjonelle gastrointestinale lidelser i behandlingsgruppen
Tidsramme: ved fødselen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (kolikk, oppstøt, forstoppelse, dyschazia og drøvtygging) ble vurdert ved bruk av den thailandske versjonen av Roma IV diagnostisk spørreskjema for nyfødte og småbarn
ved fødselen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av funksjonelle gastrointestinale lidelser i placebogruppen
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (inkludert kolikk, oppstøt, forstoppelse, dyschazi og drøvtygging) ble vurdert ved å bruke den thailandske versjonen av Roma IV diagnostiske spørreskjema for nyfødte og småbarn
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Utbredelsen av funksjonelle gastrointestinale lidelser i behandlingsgruppen
Tidsramme: I en år gammel alder
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (kolikk, oppstøt, forstoppelse, dyschazia og drøvtygging) ble vurdert ved bruk av den thailandske versjonen av Roma IV diagnostisk spørreskjema for nyfødte og småbarn
I en år gammel alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæring assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved 1 år
Mengde matsammensetning (karbohydrat, protein, lipid - tilstede som gm per kg kroppsvekt)
ved 1 år
Søvnkvaliteten vurdert av Brief Infant Sleep Revise Questionnaire fra BISQR
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Spørreskjemaet har 33 punkter i 3 hovedkategorier (Spedbarns søvn, foreldrepersepsjon og foreldreatferd). Poeng på hver delskala og totalpoengsum skaleres fra 0 til 100. Høyere poengsum betyr bedre søvnkvalitet.
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Væskeinntak assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
type melk (amming eller morsmelkerstatning eller blandet) og mengde (ml per kg kroppsvekt)
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Stress assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel og 1 år
stress i familien (dvs. skilsmisse, familieavdeling til stede som ja eller nei)
ved fødsel og 1 år
Antibiotika assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
antibiotikabruk (ja eller nei)
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Økonomisk status assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel og 1 år
Økonomistatus (inntekt i baht)
ved fødsel og 1 år
Utdanning av omsorgsperson assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel og 1 år
Utdanning (lav, høy)
ved fødsel og 1 år
Tarmmikrobielle profiler assosiert med funksjonell gastrointestinal lidelse hos spedbarn
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Sammenlignende metagenomisk analyse av tarmmikrobielle profiler (mangfold, relativ overflod, artsendring) i fekale prøver blant ulike grupper av spedbarn
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Avføringsmetabolomiske stoffer (dvs. mikrobiell konjugasjon av sekundær gallesyre, aminosyre) og endring av avføringsmetabolitter
Tidsramme: ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Fekale metabolomiske stoffer (dvs. mikrobiell konjugasjon av sekundær gallesyre, aminosyre) ble vurdert ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og kapillærelektroforese-massespektrometri (CE-MS)
ved fødsel, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder
Alvorlig bivirkning under oppfølging til sluttpunkt
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
innleggelse, årsak til innleggelse, behandlingsdetaljer (intravenøs væske, medisiner, oksygentilskudd)
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
hudproblemer (seboreisk dermatitt, atopisk dermatitt, uspesifikk dermatitt)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 1 år
pasientorientert- Scoring av atopisk dermatitt (det er en applikasjon i telefonen for å legge til informasjon om hudlesjon av lege eller foreldreundersøkelse), undersøkelse og registrere egenskapene og plasseringen av hudlesjonen av leger
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Studieleder: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0855/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene ble samlet inn anonymt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Biogaia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere