- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315166
Studie om bruk av radiofrekvens for å behandle moderat til alvorlig akne
Klinisk evaluering av fraksjonell radiofrekvens for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuri Vinshtok, MD
- Telefonnummer: +972-52-731-1222
- E-post: Yuri_v@pollogen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lori Marzilli-Kahler
- Telefonnummer: +1-401-359-7896
- E-post: lkahler@rcinsightgroup.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe, Michigan, Forente stater, 48230
- Rekruttering
- Cosmedic Dermatology (CosmedicDerm)
-
Ta kontakt med:
- Shauna Ryder Diggs, MD
- Telefonnummer: 313-882-5777
- E-post: hello@drshaunadiggs.com
-
Ta kontakt med:
- Jamila Ammary
- Telefonnummer: +1-313-882-5777
- E-post: hello@drshaunadiggs.com
-
Hovedetterforsker:
- Shauna Ryder Diggs, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 - 25 år, som er diagnostisert med moderat til alvorlig ansikts acne vulgaris og som søker behandling for sine akne lesjoner.
• Moderat er definert som en deltaker med et Acne Grading Scoring System (AGSS) på 4 med 20 til 40 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke mer enn 1 nodule. Alvorlig er definert som en deltaker med en AGSS på 5 med flere enn 40 inflammatoriske lesjoner med tilstedeværelse av ikke mer enn 2 knuter og/eller inflammatorisk skremmende lesjon.
- Deltakeren har et lignende sykdomsstadium på begge sider av ansiktet med minst 15 inflammatoriske aknelesjoner (papuller, pustler eller knuter) på hvert bukkalområde i ansiktet.
- Deltakeren tar allerede foreskrevet tetracyklinklasse med antibiotika (dvs. Doxycycline-oral vei) for behandling av moderat til alvorlig acne vulgaris eller vil begynne å ta foreskrevet tetracyklinklasse med antibiotika for behandling av moderat til alvorlig acne vulgaris og samtykker i å fortsette medisinen for gjeldende varighet som kreves av undersøkelsesstudien.
- Deltakeren avstår fra lokal medisin mot akne i 1 måned og oral medisin mot akne i 6 måneder (bortsett fra tetracyklinantibiotikaklassen) før undersøkelsesbehandlingen og i gjeldende varighet som kreves av undersøkelsesstudien.
- Deltakeren forsto og ga frivillig skriftlig informert samtykke.
- Deltakeren er i stand til og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene i utredningsprotokollen.
- Kvinne i fertil alder som gikk med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før undersøkelsesregistrering og under hele undersøkelsens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i den kliniske undersøkelsen:
- Gravid eller ammende kvinne, eller med stor sannsynlighet for å bli gravid i undersøkelsesperioden.
- Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller dysplastisk nevi.
- Aktuell historie med alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer eller dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
- Anamnese med koagulopatier eller nåværende bruk av antikoagulantia (unntatt daglig aspirin).
- Kjent nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter et profylaktisk regime.
- Anamnese med unormal sårheling som fører til hypertrofisk eller keloid arrdannelse
- Historie med energibasert aknebehandling innen 6 måneder før undersøkelsesbehandlingen eller etter etterforskernes skjønn.
- Anamnese med ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling innen 3 måneder før undersøkelsesbehandlingen.
- Anamnese med kirurgisk inngrep i behandlingsområdet innen 6 måneder før undersøkelsesbehandlingen eller før fullstendig helbredelse.
- Anamnese med bruk av medisiner som er kjent for å påvirke talgsekresjonen, slik som isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider innen 6 måneder før undersøkelsesbehandlingen eller i henhold til etterforskernes skjønn.
- Anamnese med systemisk eller oral antibiotikaforbruk, bortsett fra tetracyklinantibiotikaklassen, innen 3 måneder før undersøkelsesbehandlingen.
- Anamnese med intralesjonelle kortikosteroidinjeksjoner, snitt og drenering, eller kirurgisk eksisjon innen 1 måned før undersøkelsesbehandlingen.
- Tilstedeværelse av implanterbar metallenhet i behandlingsområdet.
- Tilstedeværelse av pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f.eks. cochleaimplantat).
- Tilstedeværelse av aktiv hudtilstand i behandlingsområdet, slik som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Tilstedeværelse av tatovering eller permanent sminke i anvist behandlingsområde.
- Tilstedeværelse av overdreven solbrun hud eller bruk av solarier eller solkremer i det angitte behandlingsområdet innen 2 uker før undersøkelsesbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel arm
Åpen (selvkontrollert) designstudie med delt ansikt.
Tretti deltakere vil gjennomgå behandlingene på den ene siden av ansiktet (bukkalområdet).
Behandlinger vil bli randomisert med kombinasjonsantibiotika/FRF-behandling.
|
TriLift/Legend Pro+ Fractional-undersøkelsesenheten er beregnet på behandling av akne vulgaris ved bruk av Fractional RF-energi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effekten av fraksjonert RF for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter siste behandlingsbesøk.
|
Forbedring av acne vulgaris sammenlignet med baseline ved bruk av Acne Grading Scoring System (AGSS).
|
3 og 6 måneder etter siste behandlingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell forbedring av akne
Tidsramme: 3, 6 og valgfritt 9 måneder etter siste behandlingsbesøk.
|
Forbedring av akne basert på deltakerens vurdering av akne ved bruk av 1-7 Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
3, 6 og valgfritt 9 måneder etter siste behandlingsbesøk.
|
Subjektiv tilfredshet med behandlingsresultatene
Tidsramme: 3, 6 og valgfritt 9 måneder etter siste behandlingsbesøk.
|
Subjektiv tilfredshet med behandlingsresultatene vurdert ved hjelp av skalaen 0-4 deltakertilfredshet.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
3, 6 og valgfritt 9 måneder etter siste behandlingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yuri Vinshtok, Pollogen Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-PLG_CLINICAL-22-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat til alvorlig akne vulgaris
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige
-
Delenex Therapeutics AGFullførtMild til moderat Psoriasis VulgarisØsterrike, Tyskland
-
DarierUkjent