Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke kronobiologi for å forbedre Lenvatinib-effekten

17. mars 2024 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

En kontrollert studie for å forbedre responsen på lenvatinib hos pasienter med medikamentresistent kreft i skjoldbruskkjertelen ved kronobiologi

Målet med denne proof-of-concept kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av kronobiologi i lenvatinib-behandlingsregimer for skjoldbruskkjertelkreftpasienter, via en mobilapplikasjon.

Deltakerne vil bruke en mobilapplikasjon for å følge variasjonsbaserte legegodkjente legemiddeladministrasjonsplaner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemiske behandlinger for kreft i skjoldbruskkjertelen har dukket opp det siste tiåret, ledsaget av en dypere forståelse av dens underliggende molekylære mekanismer. Blant disse ble lenvatinib, en multi-målrettet tyrosinkinasehemmer, godkjent som monoterapi for behandling av lokalt avansert eller metastatisk radioaktivt jod-refraktær differensiert skjoldbruskkreft. Til tross for sin effekt er lenvatinib assosiert med et spekter av bivirkninger (AE), inkludert hypertensjon, tretthet, proteinuri og gastrointestinale forstyrrelser, som ofte krever dosereduksjon, avbrudd eller permanent seponering. For å overvinne disse utfordringene henvender etterforskerne seg til Constrained Disorder Principle (CDP), en innovativ tilnærming som legger vekt på utforskning av begrenset variasjon i behandlingsregimer for å optimere medikamenteffektiviteten og minimere bivirkninger. I andre sykdomssammenhenger, som kongestiv hjertesvikt, multippel sklerose og kronisk smerte, har integreringen av CDP-baserte andregenerasjons kunstig intelligens (AI)-systemer i behandlingsregimer vist lovende resultater i å forbedre terapeutiske resultater ved å dynamisk justere behandlingsparametere. Etterforskerne antar at en personlig dynamisk justering av lenvatinib-doser og administrasjonstidspunkt, styrt av en AI-drevet tilnærming via en mobilapplikasjon, kan redusere AE, forbedre etterlevelse og forbedre den generelle behandlingseffektiviteten. I denne proof-of-concept-studien tar etterforskerne sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effekten av å bruke et CDP-basert andregenerasjons AI-system for å optimalisere det terapeutiske regimet til lenvatinib hos pasienter med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Lenvatinib-behandlede kreftpasienter som lider av tap av respons av dosebegrensende bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historie med narkotikamisbruk
  2. Graviditet/amming/planlagt graviditet
  3. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 60 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.
  4. Klarer ikke å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Variabilitetsbasert lenvatinibbehandling
Doseringer og administreringstider ble skreddersydd innenfor individuelle forhåndsdefinerte områder for å tilpasse seg personlige terapeutiske regimer. Det første nivået av algoritmen, brukt i denne studien, bruker en pseudo-tilfeldig tallgenerator for å velge doser og administreringstider fra områdene fastsatt av legen.
Legemiddel: variasjonsbasert lenvatinib-regime
Doseringer og administreringstider ble skreddersydd innenfor individuelle forhåndsdefinerte områder for å tilpasse seg personlige terapeutiske regimer. I henhold til protokollen var den daglige dosen begrenset til å matche eller forbli under pasientens dosenivå før innrullering. I de første 4 ukene av oppfølgingen fulgte deltakerne et fast standardregime med appen som en påminnelse, noe som ga en tilpasningsperiode. Deretter ble den algoritmedrevne behandlingsplanen implementert i ytterligere 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsprogresjon/ tumorrespons
Tidsramme: ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere)
tumorrespons i henhold til positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) og tumormarkører (tyroglobulin)
ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere). Telefonkontroller vil bli gjennomført månedlig under oppfølgingen.
Sikkerhetsvurderinger utføres gjennom hele studien og inkluderer registrering av symptomer og legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser gjennom en vanlig månedlig telefonkontroll og en gjennomgang av sykehus og ambulerende journaler. I tillegg kan pasienter rapportere AE online via applikasjonen. Hematologisk og biokjemisk laboratorietesting, urinanalyse og selvutført hjemmeblodtrykksovervåking utføres også.
Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ved studieavslutning (14 uker senere). Telefonkontroller vil bli gjennomført månedlig under oppfølgingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0749-21-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

irrelevant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lenvatinib behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere