Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødem varighet på lymfekarkvalitet og resultater etter LVA (LVA)

15. mars 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Virkningen av kirurgisk intervensjon på lymfesystemet hos pasienter med lymfødem

Denne studien tok sikte på å adressere virkningen av lymfødemvarighet på kvaliteten på lymfekar, så vel som resultatet etter LVA ved bruk av tilbøyelighetsscore-matching.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med en økning i forekomst og behandling av brystkreft og gynekologisk kreft, er det sett en økning i forekomsten av sekundært lymfødem1. Som en konsekvens av lymfadenektomi og adjuvant strålebehandling, er hovne lemmer et resultat av akkumulering av proteinrik væske2. Lymfødem er spådd å oppstå hos 20-40 % av pasienter med livmorhals- og brystkreft3, som er en kronisk sykdom som kan hemme livskvaliteten betydelig4-6. Berørte lemmer kan lide av livslang hevelse med funksjonssvikt og gjentatt cellulitt, og noen kan etter hvert utvikle seg til sykdommer i sent stadium som elefantiasis og lymforé7-9.

Supermikrokirurgisk lymfatisk venøs anastomose (LVA) er en godt dokumentert minimalt invasiv behandlingsmetode som omgår lymfe inn i venesystemet for å lindre lymfødem10-14. Det var en vanlig oppfatning at en lengre varighet av lymfødem (LD) kan være assosiert med dårligere lymfekar (LVs) kvalitet, så vel som overflødige fibrøse komponenter i de berørte lemmer, som er kjennetegn ved avansert lymfødem. Følgelig, på grunn av dårligere LV-kvalitet, anses LVA som uegnet for avanserte tilfeller; i stedet anbefales vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT) eller eksisjonsprosedyrer7,15.

Imidlertid har økende bevis vist effektiviteten av LVA for behandling av alvorlig lymfødem16-19. Disse funnene, i motsetning til vanlig oppfatning, reiser spørsmål angående sammenhengen mellom LD, LV-kvalitet og utfall etter LVA. Denne studien hadde som mål å adressere effekten av LD på kvaliteten på LV samt resultatet etter LVA ved bruk av tilbøyelighetsskåre-matching.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (alder >20 år) som fikk LVA for lymfødem i nedre ekstremiteter ved et tertiærmedisinsk senter, ble retrospektivt gjennomgått fra september 2015 til mars 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien inkluderte pasienter diagnostisert med lymfe-relaterte sykdommer ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital fra september 2015 til mars 2023.

Pasienter som gjennomgikk LVA for unilateralt lymfødem i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært lymfødem, bilateralt lymfødem i underekstremitetene, historie med tidligere LVA, vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT), fettsuging eller eksisjonsbehandling som Charles-prosedyren, og de som gikk tapt ved oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lymfødem varighet > 3,6 år
Fremgangsmåte: lymfatisk venøs anastomose
Pasientene var under intravenøs generell anestesi med lokalbedøvelsesinfiltrasjon for hvert snitt21. LVs ble oppdaget ved intradermal injeksjon av ICG i nettrommene mellom tærne og på de mediale og laterale malleolene. ICG-strøm med lineære dermal tilbakestrømningsmønstre (DB) ble oppdaget umiddelbart ved bruk av et håndholdt nær-infrarødt kamera. Resipientvenene ble merket ved hjelp av B-modus ekko Doppler, nær det markerte lineære mønsteret. Ved DB-mønster ble snittet laget langs den store venen saphen. Et 3 cm snitt ble gjort og lymfeårene og mottakervenene ble identifisert. Alle pasientene gjennomgikk supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer ved bruk av et kirurgisk mikroskop med høy effekt av en enkelt seniorkirurg. LVAer utføres kun ved bruk av antegrade flow-lymfatiske og lymfatiske venøs ende-til-ende anastomose (LVEEA) og ende-til-side anastomose (LVESA).
Lymfødem varighet ≤ 3,6 år
Fremgangsmåte: lymfatisk venøs anastomose
Pasientene var under intravenøs generell anestesi med lokalbedøvelsesinfiltrasjon for hvert snitt21. LVs ble oppdaget ved intradermal injeksjon av ICG i nettrommene mellom tærne og på de mediale og laterale malleolene. ICG-strøm med lineære dermal tilbakestrømningsmønstre (DB) ble oppdaget umiddelbart ved bruk av et håndholdt nær-infrarødt kamera. Resipientvenene ble merket ved hjelp av B-modus ekko Doppler, nær det markerte lineære mønsteret. Ved DB-mønster ble snittet laget langs den store venen saphen. Et 3 cm snitt ble gjort og lymfeårene og mottakervenene ble identifisert. Alle pasientene gjennomgikk supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer ved bruk av et kirurgisk mikroskop med høy effekt av en enkelt seniorkirurg. LVAer utføres kun ved bruk av antegrade flow-lymfatiske og lymfatiske venøs ende-til-ende anastomose (LVEEA) og ende-til-side anastomose (LVESA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendring etter LVA.
Tidsramme: 6/12 måneder
Det primære endepunktet var volumendringen 6/12 måneder etter LVA.
6/12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202400221B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger