Lymfødem varighet på lymfekarkvalitet og resultater etter LVA (LVA)
Virkningen av kirurgisk intervensjon på lymfesystemet hos pasienter med lymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en økning i forekomst og behandling av brystkreft og gynekologisk kreft, er det sett en økning i forekomsten av sekundært lymfødem1. Som en konsekvens av lymfadenektomi og adjuvant strålebehandling, er hovne lemmer et resultat av akkumulering av proteinrik væske2. Lymfødem er spådd å oppstå hos 20-40 % av pasienter med livmorhals- og brystkreft3, som er en kronisk sykdom som kan hemme livskvaliteten betydelig4-6. Berørte lemmer kan lide av livslang hevelse med funksjonssvikt og gjentatt cellulitt, og noen kan etter hvert utvikle seg til sykdommer i sent stadium som elefantiasis og lymforé7-9.
Supermikrokirurgisk lymfatisk venøs anastomose (LVA) er en godt dokumentert minimalt invasiv behandlingsmetode som omgår lymfe inn i venesystemet for å lindre lymfødem10-14. Det var en vanlig oppfatning at en lengre varighet av lymfødem (LD) kan være assosiert med dårligere lymfekar (LVs) kvalitet, så vel som overflødige fibrøse komponenter i de berørte lemmer, som er kjennetegn ved avansert lymfødem. Følgelig, på grunn av dårligere LV-kvalitet, anses LVA som uegnet for avanserte tilfeller; i stedet anbefales vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT) eller eksisjonsprosedyrer7,15.
Imidlertid har økende bevis vist effektiviteten av LVA for behandling av alvorlig lymfødem16-19. Disse funnene, i motsetning til vanlig oppfatning, reiser spørsmål angående sammenhengen mellom LD, LV-kvalitet og utfall etter LVA. Denne studien hadde som mål å adressere effekten av LD på kvaliteten på LV samt resultatet etter LVA ved bruk av tilbøyelighetsskåre-matching.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien inkluderte pasienter diagnostisert med lymfe-relaterte sykdommer ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital fra september 2015 til mars 2023.
Pasienter som gjennomgikk LVA for unilateralt lymfødem i underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Primært lymfødem, bilateralt lymfødem i underekstremitetene, historie med tidligere LVA, vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT), fettsuging eller eksisjonsbehandling som Charles-prosedyren, og de som gikk tapt ved oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lymfødem varighet > 3,6 år
|
Pasientene var under intravenøs generell anestesi med lokalbedøvelsesinfiltrasjon for hvert snitt21.
LVs ble oppdaget ved intradermal injeksjon av ICG i nettrommene mellom tærne og på de mediale og laterale malleolene.
ICG-strøm med lineære dermal tilbakestrømningsmønstre (DB) ble oppdaget umiddelbart ved bruk av et håndholdt nær-infrarødt kamera.
Resipientvenene ble merket ved hjelp av B-modus ekko Doppler, nær det markerte lineære mønsteret.
Ved DB-mønster ble snittet laget langs den store venen saphen.
Et 3 cm snitt ble gjort og lymfeårene og mottakervenene ble identifisert.
Alle pasientene gjennomgikk supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer ved bruk av et kirurgisk mikroskop med høy effekt av en enkelt seniorkirurg.
LVAer utføres kun ved bruk av antegrade flow-lymfatiske og lymfatiske venøs ende-til-ende anastomose (LVEEA) og ende-til-side anastomose (LVESA).
|
|
Lymfødem varighet ≤ 3,6 år
|
Pasientene var under intravenøs generell anestesi med lokalbedøvelsesinfiltrasjon for hvert snitt21.
LVs ble oppdaget ved intradermal injeksjon av ICG i nettrommene mellom tærne og på de mediale og laterale malleolene.
ICG-strøm med lineære dermal tilbakestrømningsmønstre (DB) ble oppdaget umiddelbart ved bruk av et håndholdt nær-infrarødt kamera.
Resipientvenene ble merket ved hjelp av B-modus ekko Doppler, nær det markerte lineære mønsteret.
Ved DB-mønster ble snittet laget langs den store venen saphen.
Et 3 cm snitt ble gjort og lymfeårene og mottakervenene ble identifisert.
Alle pasientene gjennomgikk supermikrokirurgisk LVA med 11-0 nylonsuturer ved bruk av et kirurgisk mikroskop med høy effekt av en enkelt seniorkirurg.
LVAer utføres kun ved bruk av antegrade flow-lymfatiske og lymfatiske venøs ende-til-ende anastomose (LVEEA) og ende-til-side anastomose (LVESA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring etter LVA.
Tidsramme: 6/12 måneder
|
Det primære endepunktet var volumendringen 6/12 måneder etter LVA.
|
6/12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202400221B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lymfatisk venøs anastomose
-
St John of God Hospital, ViennaFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Rektale neoplasmer | Divertikulitt | Kolon neoplasmer | Rektal prolaps
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvsluttetMageutløpsobstruksjonNederland, Belgia, Italia
-
Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityRekrutteringKreft i bukspyttkjertelenEgypt
-
GI Windows, Inc.RekrutteringTykktarmskreft | Divertikulære sykdommerForente stater
-
Kasr El Aini HospitalPåmelding etter invitasjonMetabolsk kirurgi | Fedme og overvektEgypt
-
Sichuan UniversityFullførtNeoplasmer i spiserøret | Kirurgiske stomier