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Dauer des Lymphödems auf die Qualität der Lymphgefäße und Ergebnisse nach LVA (LVA)

15. März 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe auf das Lymphsystem bei Patienten mit Lymphödem

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Lymphödemdauer auf die Qualität der Lymphgefäße sowie das Ergebnis nach LVA mithilfe des Propensity-Score-Matchings zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme der Inzidenz und Behandlung von Brustkrebs und gynäkologischen Krebserkrankungen wurde auch ein Anstieg der Prävalenz sekundärer Lymphödeme beobachtet1. Als Folge der Lymphadenektomie und der adjuvanten Strahlentherapie kommt es zu geschwollenen Gliedmaßen aufgrund der Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit2. Es wird erwartet, dass bei 20–40 % der Patienten mit Gebärmutterhals- und Brustkrebs Lymphödeme auftreten3, eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann4–6. Betroffene Gliedmaßen können lebenslang an Schwellungen mit Funktionsbeeinträchtigungen und wiederholter Cellulitis leiden, und bei einigen kann es schließlich zu Krankheiten im Spätstadium wie Elephantiasis und Lymphorrhoe kommen7-9.

Die supermikrochirurgische lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) ist eine gut dokumentierte minimalinvasive Behandlungsmethode, bei der Lymphe in das Venensystem geleitet wird, um Lymphödeme zu lindern10-14. Es wurde allgemein angenommen, dass eine längere Lymphödemdauer (LD) mit einer minderwertigen Qualität der Lymphgefäße (LVs) sowie einem Überschuss an faserigen Komponenten in den betroffenen Gliedmaßen verbunden sein könnte, was charakteristisch für ein fortgeschrittenes Lymphödem ist. Aufgrund der minderwertigen LV-Qualität gilt die LVA daher als ungeeignet für fortgeschrittene Fälle; stattdessen werden ein vaskularisierter Lymphknotentransfer (VLNT) oder Exzisionsverfahren empfohlen7,15.

Es gibt jedoch zunehmend Belege für die Wirksamkeit der LVA bei der Behandlung schwerer Lymphödeme16-19. Diese Ergebnisse werfen entgegen allgemeiner Annahmen Fragen hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen LD, LV-Qualität und den Ergebnissen nach LVA auf. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von LD auf die Qualität von LV sowie das Ergebnis nach LVA mithilfe des Propensity-Score-Matchings zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (Alter > 20 Jahre), die an einem tertiären medizinischen Zentrum eine LVA gegen Lymphödeme der unteren Extremitäten erhielten, wurden von September 2015 bis März 2023 retrospektiv untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasst Patienten, bei denen im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital von September 2015 bis März 2023 lymphatische Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Patienten, bei denen eine LVA wegen eines einseitigen Lymphödems der unteren Extremitäten durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Lymphödem, bilaterales Lymphödem der unteren Extremitäten, frühere LVA in der Anamnese, vaskularisierter Lymphknotentransfer (VLNT), Fettabsaugung oder Exzisionstherapie wie das Charles-Verfahren sowie solche, die für die Nachsorge verloren gingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dauer des Lymphödems > 3,6 Jahre
Verfahren: lymphatisch-venöse Anastomose
Die Patienten erhielten eine intravenöse Vollnarkose mit örtlicher Betäubungsinfiltration bei jedem Einschnitt21. LVs wurden durch intradermale Injektion von ICG in die Zwischenräume zwischen den Zehen sowie auf den medialen und lateralen Malleolen nachgewiesen. Der ICG-Fluss mit linearen dermalen Rückflussmustern (DB) wurde sofort mithilfe einer tragbaren Nahinfrarotkamera erkannt. Die Empfängervenen wurden mittels B-Mode-Echo-Doppler nahe dem markierten linearen Muster markiert. Im Falle des DB-Musters erfolgte der Schnitt entlang der großen Vena saphena. Es wurde ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und die Lymphgefäße und Empfängervenen identifiziert. Alle Patienten wurden von einem einzigen leitenden Chirurgen einer supermikrochirurgischen LVA mit 11-0-Nylonnähten unter Verwendung eines Hochleistungs-Operationsmikroskops unterzogen. LVAs werden ausschließlich unter Verwendung von antegraden Lymphgefäßen und lymphatisch-venöser End-zu-End-Anastomose (LVEEA) und End-zu-Seite-Anastomose (LVESA) durchgeführt.
Dauer des Lymphödems ≤ 3,6 Jahre
Verfahren: lymphatisch-venöse Anastomose
Die Patienten erhielten eine intravenöse Vollnarkose mit örtlicher Betäubungsinfiltration bei jedem Einschnitt21. LVs wurden durch intradermale Injektion von ICG in die Zwischenräume zwischen den Zehen sowie auf den medialen und lateralen Malleolen nachgewiesen. Der ICG-Fluss mit linearen dermalen Rückflussmustern (DB) wurde sofort mithilfe einer tragbaren Nahinfrarotkamera erkannt. Die Empfängervenen wurden mittels B-Mode-Echo-Doppler nahe dem markierten linearen Muster markiert. Im Falle des DB-Musters erfolgte der Schnitt entlang der großen Vena saphena. Es wurde ein 3 cm langer Einschnitt vorgenommen und die Lymphgefäße und Empfängervenen identifiziert. Alle Patienten wurden von einem einzigen leitenden Chirurgen einer supermikrochirurgischen LVA mit 11-0-Nylonnähten unter Verwendung eines Hochleistungs-Operationsmikroskops unterzogen. LVAs werden ausschließlich unter Verwendung von antegraden Lymphgefäßen und lymphatisch-venöser End-zu-End-Anastomose (LVEEA) und End-zu-Seite-Anastomose (LVESA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung nach LVA.
Zeitfenster: 6/12 Monate
Der primäre Endpunkt war die Volumenveränderung 6/12 Monate nach der LVA.
6/12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202400221B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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