Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegn på sentral sensibilisering ved spenningshodepine (CSTTH)

27. mars 2024 oppdatert av: University Ghent

Er tegn på sentral sensibilisering tilstede ved spenningshodepine?

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere smertefølsomheten hos pasienter med spenningshodepine. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Er det tegn på sentral sensibilisering ved spenningshodepine?

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut baseline spørreskjemaer og de vil bli vurdert i løpet av 1 testøyeblikk (statisk og dynamisk kvantitativ sensorisk testing).

Forskere vil sammenligne pasienter med spenningshodepine med friske kontroller for å se om tegn på sentral sensibilisering kun er tilstede i gruppen med spenningshodepine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Van Oosterwijck, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere deltakelse fra ulike populasjoner, spesielt pasienter med episodisk spenningshodepine, pasienter med kronisk spenningshodepine og sunne smertefrie kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av spenningshodepine i henhold til globalt anerkjente kriterier (ICHD-3) eller verifisert av en lege
  2. Diagnose av spenningshodepine bekreftet av et spørreskjema (Headache Screening Questionnaire)
  3. Ikke gravid eller født det siste året siden en endring i hormonnivået kan påvirke smerteopplevelsen
  4. Voksne mellom 18 og 65 år
  5. Beherske det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen diagnose av hodepine eller en blandet form
  2. Andre eksisterende tilstander som involverer sentralnervesystemets følsomhet
  3. Andre strukturelle nevrologiske syndromer
  4. Enhver tilstand som har involvert hjernen i fortiden
  5. Prosedyre på hode, nakke eller skulder de siste 3 årene
  6. Lider for tiden av en psykiatrisk tilstand
  7. Idrettsutøvere som konkurrerer på konkurransenivå
  8. Ikke dyktig i nederlandsk språk
  9. For tiden gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Episodisk spenningshodepine
Pasienter med 1 - 14 dagers TTH/mnd.
Annen: Kvantitativ sensorisk testing
Vurdering av smerteterskler for varme og kulde, temporal summering, betinget smertemodulering, trykksmerteterskler, elektriske smerteterskler og abstinensrefleks.
Kronisk spenningshodepine
Pasienter med mer enn 14 dagers TTH/mnd
Annen: Kvantitativ sensorisk testing
Vurdering av smerteterskler for varme og kulde, temporal summering, betinget smertemodulering, trykksmerteterskler, elektriske smerteterskler og abstinensrefleks.
Sunne kontroller
Deltakere uten spenningshodepine
Annen: Kvantitativ sensorisk testing
Vurdering av smerteterskler for varme og kulde, temporal summering, betinget smertemodulering, trykksmerteterskler, elektriske smerteterskler og abstinensrefleks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhet for varmestimuli
Tidsramme: Grunnlinje
Overfølsomhet for varmesmerter. Varmestimulansen vil bli levert med TSA-2, ved hjelp av en termode.
Grunnlinje
Smertefølsomhet for kuldestimuli
Tidsramme: Grunnlinje
Overfølsomhet for forkjølelsessmerter. kuldestimulusen vil bli levert med TSA-2, ved hjelp av en termode.
Grunnlinje
Smertefølsomhet for elektriske stimuli
Tidsramme: Grunnlinje
Overfølsomhet for elektrisk smerte. Den elektriske stimulansen vil bli gitt med Digitimer, ved hjelp av en elektrode.
Grunnlinje
Smertefølsomhet for trykk
Tidsramme: Grunnlinje
Overfølsomhet for trykksmerter. Trykk vil bli levert ved hjelp av et digitalt algometer.
Grunnlinje
Funksjon av smertelindrende veier
Tidsramme: Grunnlinje
Tidsmessig summering vil bli målt. Dette gir en ide om (dys)funksjonen til det endogene smertebehandlingssystemet.
Grunnlinje
Funksjon av de smertehemmende banene
Tidsramme: Grunnlinje
Betinget smertemodulasjon vil bli målt. Dette gir en ide om (dys)funksjonen til det endogene smertehemmende systemet. En skadelig kondisjoneringsvarmestimulus vil bli gitt ved tibial fremre muskel. En testvarme- eller trykkstimulus vil bli gitt ved temporalismuskelen. Smerte-hemmer-smerte-paradigmet vil bli testet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Prof, Revalidatiewetenschappen en kinesitherapie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONZ-2023-0442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger